评估 CNTX-4975 在疼痛性跖骨间神经瘤（莫顿神经瘤）受试者中的安全性和耐受性的研究

纳入标准：

1. 筛选访问时年龄 >/=18 岁的男性或女性受试者。
2. 筛选访视前至少 30 天有跖间神经瘤的症状。
3. 跖骨间神经瘤（莫顿神经瘤）的诊断基于病史和体格检查，有神经瘤区域局灶性压痛和疼痛的证据，并通过超声或其他成像方式证实。 通常，受试者会在受影响的常见指神经分布中出现感觉症状。 然而，如果影像学检查呈阳性，则不需要存在这些感觉症状。 神经瘤可能位于第二或第三跖骨间隙。
4. 数字疼痛评定量表 (NPRS) 的平均疼痛评分为 4.0 至 9.0（在给药前 7 天内），与受影响的足部相关，每天在就寝时间对过去 24 小时内行走时的平均疼痛进行评分。 必须记录给药前一周内 7 分中的至少 4 分。
5. 对于女性受试者：生殖状态是受试者通过手术绝育，至少绝经后 2 年，或使用医学上可接受的节育方法；如果有生育能力，没有怀孕（入组前尿妊娠试验阴性），不打算在研究过程中怀孕，并且没有哺乳期。
6. 愿意并能够理解研究要求，遵守研究限制，完成研究程序、疼痛量表和日记，并与研究人员进行有意义的沟通。
7. 签署了机构审查委员会批准的知情同意书。

排除标准：

1. 在神经瘤区域或附近有临床意义的滑囊炎或其他明显的症状。
2. 受试者在要注射的脚（食指）上有不止一个跖间神经瘤。
3. 先前使用过注射硬化剂，例如酒精或苯酚，或先前对患足进行过跖间神经瘤手术。
4. 筛选前 30 天内在食指足注射皮质类固醇或口服皮质类固醇。
5. 根据研究者的判断，受试者有另一种疼痛状况，会干扰受试者评估由跖间神经瘤引起的疼痛和功能限制的能力。
6. 其他疼痛的足部病变（例如，拇囊炎、槌状趾、足底筋膜炎等）或研究者认为会干扰对跖间神经瘤引起的症状和功能限制的评估的有临床意义的局部缺血证据。 例如，如果受试者有拇囊炎引起的疼痛，但受试者很容易将这种疼痛与神经瘤疼痛区分开来，那么受试者仍然是研究的候选者。 但是请注意，受试者还应该能够在足部功能方面区分神经瘤疼痛和拇囊炎疼痛。 一般来说，如果另一种足部疼痛状况（在同一只脚上）引起的疼痛比神经瘤疼痛更严重，那么在大多数情况下应该排除该受试者。
7. 足部动脉供血不足的迹象。
8. 受神经瘤影响的足部溃疡和/或伤口。
9. 在预期的研究药物注射部位患有活动性皮肤病或其他解剖学或生理学足部疾病。
10. 对局部麻醉剂或辣椒素有明确记录的过敏反应史。
11. 研究者判断可能对研究的进行或结果数据产生不利影响的任何医疗状况或不稳定性的存在，包括可能改变愈合率或可能导致与治疗无关的安全并发症的慢性病研究药物，例如不受控制的糖尿病或血管疾病。
12. 筛选访问时具有临床意义的实验室结果（研究者认为）。
13. 患有糖尿病性神经病或其他长度依赖性神经病。
14. 在当前研究之前的 30 天内使用过任何研究药物，计划在参与本研究时接受此类药物，或在过去 60 天内在食指足部接受过局部或注射研究药物。
15. 筛选后 7 天内在食指上使用局部药物（包括利多卡因或辣椒素）。
16. 之前参加过 ALGRX 4975 研究。
17. 根据 DSM-IV 的定义，过去一年内有物质滥用病史，有物质滥用病症的当前证据，正在接受药物滥用药物治疗，或在尿液药物筛查中检测出滥用物质呈阳性。
18. 有任何条件或正在服用任何禁忌参加研究的药物。