Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av CNTX-4975 hos personer med smärtsamma intermetatarsal neuron (Mortons neuron)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern >/=18 år vid tidpunkten för screeningbesöket.
2. Symtom på intermetatarsal neurom i minst 30 dagar före screeningbesöket.
3. Diagnos av intermetatarsal neurom (Mortons neurom) baserad på medicinsk historia och fysisk undersökning med tecken på fokal ömhet och smärta i området av neuromet, bekräftad av ultraljud eller annan bildbehandlingsmodalitet. Typiskt kommer patienten att ha sensoriska symtom i distributionen av den drabbade gemensamma digitala nerven. Men förutsatt att avbildningsstudien är positiv, krävs inte närvaron av dessa sensoriska symtom. Neuromet kan vara antingen i det andra eller tredje intermetatarsala utrymmet.
4. Ett genomsnittligt smärtpoäng på 4,0 till 9,0 (under de 7 dagarna före dosering) på den numeriska smärtskalan (NPRS), som bedöms dagligen vid sänggåendet för genomsnittlig smärta under de senaste 24 timmarna, relevant för den drabbade foten. Minst 4 av 7 poäng under veckan före dosering måste registreras.
5. För kvinnliga försökspersoner: reproduktionsstatus är sådan att patienten är kirurgiskt steril, minst 2 år postmenopausal eller använder en medicinskt acceptabel preventivmetod; om den är i fertil ålder, inte är gravid (negativt uringraviditetstest före inskrivning), planerar inte att bli gravid under studiens gång och inte ammar.
6. Vill och kan förstå studiekraven, följa studierestriktioner, slutföra studieprocedurer, smärtskalor och dagböcker och att kommunicera meningsfullt med studiepersonalen.
7. Undertecknade ett formulär för informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant bursit eller annat signifikant symtomatiskt tillstånd i regionen av eller angränsande till neuromet.
2. Patienten har mer än ett intermetatarsal neurom på foten som ska injiceras (indexfot).
3. Tidigare användning av injektion med ett skleroserande medel som alkohol eller fenol, eller tidigare operation för intermetatarsal neurom på den drabbade foten.
4. Före injektion av kortikosteroid i indexfoten eller oral användning av kortikosteroider inom 30 dagar efter screening.
5. Patienten har ett annat smärtsamt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa patientens förmåga att utvärdera smärtan och funktionella begränsningar som uppstår från det intermetatarsala neuromet.
6. Annan smärtsam fotpatologi (t.ex. knyst, hammartå, plantar fasciit, etc.) eller bevis på kliniskt meningsfull ischemi som enligt utredarens åsikt skulle störa utvärderingen av de symtom och funktionella begränsningar som uppstår från det intermetatarsala neuromet. Till exempel, om försökspersonen har smärta från en bunion men den smärtan lätt kan särskiljas av försökspersonen från neuromasmärtan, så skulle patienten fortfarande vara en kandidat för studien. Observera dock att försökspersonen även bör kunna skilja neuromasmärtan från knystsmärtan vad gäller fotens funktion. I allmänhet, om ett annat fotsmärtatillstånd (i samma fot) ger upphov till smärta som är större än neuromasmärtan, bör den patienten i de flesta fall uteslutas.
7. Tecken på arteriell insufficiens i fötterna.
8. Sår och/eller sår i foten påverkat av neurom.
9. Aktiv kutan sjukdom, eller annan anatomisk eller fysiologisk fotsjukdom, på det förväntade stället för studieläkemedelsinjektion.
10. Historik med tydligt dokumenterad allergisk reaktion mot lokalanestetika eller capsaicin.
11. Förekomst av något medicinskt tillstånd eller instabilitet som, enligt utredarens bedömning, kan ha en negativ inverkan på genomförandet av studien eller resulterande data, inklusive kroniska tillstånd som sannolikt kommer att förändra läkningshastigheten eller sannolikt kommer att resultera i säkerhetskomplikationer som inte är relaterade till studiemedicinen, såsom okontrollerad diabetes mellitus eller kärlsjukdom.
12. Kliniskt signifikant laboratorieresultat vid screeningbesöket (enligt utredarens uppfattning).
13. Har diabetisk neuropati eller annan längdberoende neuropati.
14. Användning av prövningsläkemedel under de 30 dagarna före den aktuella studien, är planerad att erhålla ett sådant medel under deltagande i denna studie, eller fått en aktuell eller injicerad prövningsmedicin i indexfoten inom de senaste 60 dagarna.
15. Användning av aktuell medicinering på indexfoten inom 7 dagar efter screening (inklusive lidokain eller capsaicin).
16. Tidigare deltagande i en ALGRX 4975-studie.
17. Historik med missbruksstörning under det senaste året enligt definitionen av DSM-IV, har aktuella bevis för en missbruksstörning, får medicinsk behandling för drogmissbruk, eller testar positivt vid urindrogscreening för ett missbruksämne.
18. Har något tillstånd eller tar någon medicin som skulle vara kontraindicerad för studiedeltagande.