Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de CNTX-4975 en sujetos con neuroma intermetatarsiano doloroso (neuroma de Morton)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años en el momento de la visita de selección.
2. Síntomas de neuroma intermetatarsiano durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
3. Diagnóstico de neuroma intermetatarsiano (neuroma de Morton) basado en la historia clínica y el examen físico con evidencia de sensibilidad focal y dolor en el área del neuroma, confirmado por ecografía u otra modalidad de imagen. Normalmente, el sujeto tendrá síntomas sensoriales en la distribución del nervio digital común afectado. Sin embargo, siempre que el estudio de imagen sea positivo, no se requiere la presencia de estos síntomas sensoriales. El neuroma puede estar en el segundo o tercer espacio intermetatarsiano.
4. Una puntuación de dolor promedio de 4,0 a 9,0 (durante los 7 días previos a la dosificación) en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), evaluada diariamente a la hora de acostarse para el dolor promedio al caminar en las últimas 24 horas, relevante para el pie afectado. Se deben registrar al menos 4 de 7 puntajes durante la semana anterior a la dosificación.
5. Para sujetos femeninos: el estado reproductivo es tal que el sujeto es quirúrgicamente estéril, al menos 2 años después de la menopausia, o usa un método anticonceptivo médicamente aceptable; si está en edad fértil, no está embarazada (prueba de embarazo en orina negativa antes de la inscripción), no planea quedar embarazada durante el curso del estudio y no está amamantando.
6. Dispuesto y capaz de comprender los requisitos del estudio, cumplir con las restricciones del estudio, completar los procedimientos del estudio, las escalas de dolor y los diarios, y comunicarse significativamente con el personal del estudio.
7. Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.

Criterio de exclusión:

1. Bursitis clínicamente significativa u otra condición sintomática significativa en la región del neuroma o adyacente al mismo.
2. El sujeto tiene más de un neuroma intermetatarsiano en el pie que se va a inyectar (pie índice).
3. Uso previo de inyección con un agente esclerosante como alcohol o fenol, o cirugía previa por neuroma intermetatarsiano en el pie afectado.
4. Inyección previa de corticosteroides en el pie índice o uso oral de corticosteroides dentro de los 30 días previos a la selección.
5. El sujeto tiene otra condición dolorosa que, a juicio del investigador, interferiría con la capacidad del sujeto para evaluar el dolor y las limitaciones funcionales que surgen del neuroma intermetatarsiano.
6. Otra patología dolorosa del pie (por ejemplo, juanete, dedo en martillo, fascitis plantar, etc.) o evidencia de isquemia clínicamente significativa que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de los síntomas y las limitaciones funcionales que surgen del neuroma intermetatarsiano. Por ejemplo, si el sujeto tiene dolor por un juanete pero el sujeto distingue fácilmente ese dolor del dolor del neuroma, entonces el sujeto seguiría siendo un candidato para el estudio. Tenga en cuenta, sin embargo, que el sujeto también debería poder distinguir el dolor del neuroma del dolor del juanete en términos de la función del pie. En general, si otra condición de dolor en el pie (en el mismo pie) da lugar a un dolor mayor que el dolor del neuroma, en la mayoría de los casos ese sujeto debe ser excluido.
7. Signos de insuficiencia arterial en los pies.
8. Úlcera y/o herida en el pie afectado por el neuroma.
9. Enfermedad cutánea activa, u otro trastorno anatómico o fisiológico del pie, en el sitio previsto de inyección del fármaco del estudio.
10. Antecedentes de reacción alérgica claramente documentada a anestésicos locales o capsaicina.
11. Presencia de cualquier afección médica o inestabilidad que, a juicio del investigador, podría afectar negativamente la realización del estudio o los datos resultantes, incluidas las afecciones crónicas que probablemente alteren la velocidad de curación o que probablemente den lugar a complicaciones de seguridad no relacionadas con la medicación del estudio, como diabetes mellitus no controlada o enfermedad vascular.
12. Resultado de laboratorio clínicamente significativo en la Visita de Selección (a juicio del Investigador).
13. Tiene neuropatía diabética u otra neuropatía dependiente de la longitud.
14. El uso de cualquier medicamento en investigación en los 30 días anteriores al estudio actual está programado para recibir dicho agente mientras participa en este estudio, o recibió un medicamento en investigación tópico o inyectado en el pie índice en los últimos 60 días.
15. Uso de medicación tópica en el pie índice dentro de los 7 días previos a la selección (incluyendo lidocaína o capsaicina).
16. Participación previa en un estudio ALGRX 4975.
17. Antecedentes de trastorno por abuso de sustancias en el último año según lo definido por el DSM-IV, tiene evidencia actual de un trastorno por abuso de sustancias, está recibiendo tratamiento médico por abuso de drogas o da positivo en la prueba de detección de drogas en orina para detectar una sustancia de abuso.
18. Tiene alguna condición o está tomando algún medicamento que estaría contraindicado para participar en el estudio.