Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CNTX-4975 bei Patienten mit schmerzhaftem intermetatarsalem Neurom (Morton-Neurom)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von >/= 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
2. Symptome eines intermetatarsalen Neuroms für mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch.
3. Diagnose eines intermetatarsalen Neuroms (Morton-Neurom) basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung mit Hinweis auf fokale Empfindlichkeit und Schmerzen im Bereich des Neuroms, bestätigt durch Ultraschall oder andere bildgebende Verfahren. Typischerweise wird das Subjekt sensorische Symptome in der Verteilung des betroffenen gemeinsamen digitalen Nervs haben. Vorausgesetzt, die bildgebende Untersuchung ist jedoch positiv, ist das Vorhandensein dieser sensorischen Symptome nicht erforderlich. Das Neurom kann entweder im zweiten oder dritten Intermetatarsalraum liegen.
4. Ein durchschnittlicher Schmerzwert von 4,0 bis 9,0 (während der 7 Tage vor der Dosierung) auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), wie täglich vor dem Schlafengehen für durchschnittliche Schmerzen beim Gehen in den letzten 24 Stunden bewertet, relevant für den betroffenen Fuß. Mindestens 4 von 7 Ergebnissen in der Woche vor der Verabreichung müssen aufgezeichnet werden.
5. Für weibliche Probanden: Der Fortpflanzungsstatus ist so, dass der Proband chirurgisch steril ist, mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist oder eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwendet; wenn sie gebärfähig ist, nicht schwanger ist (negativer Urin-Schwangerschaftstest vor der Einschreibung), nicht beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden, und nicht stillt.
6. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu verstehen, die Studienbeschränkungen einzuhalten, die Studienverfahren, Schmerzskalen und Tagebücher zu vervollständigen und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
7. Eine vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Schleimbeutelentzündung oder ein anderer signifikanter symptomatischer Zustand in der Region oder angrenzend an das Neurom.
2. Das Subjekt hat mehr als ein intermetatarsales Neurom an dem zu injizierenden Fuß (Indexfuß).
3. Vorherige Anwendung einer Injektion mit einem sklerosierenden Mittel wie Alkohol oder Phenol oder vorherige Operation eines intermetatarsalen Neuroms am betroffenen Fuß.
4. Vorherige Injektion von Kortikosteroiden in den Indexfuß oder orale Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
5. Das Subjekt hat einen anderen schmerzhaften Zustand, der nach Einschätzung des Untersuchers die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, die Schmerzen und funktionellen Einschränkungen zu beurteilen, die sich aus dem intermetatarsalen Neurom ergeben.
6. Andere schmerzhafte Fußerkrankungen (z. B. Ballen, Hammerzehen, Plantarfasziitis usw.) oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Ischämie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Symptome und funktionellen Einschränkungen beeinträchtigen würden, die sich aus dem intermetatarsalen Neurom ergeben. Wenn zum Beispiel die Testperson Schmerzen von einem Ballen hat, aber dieser Schmerz von der Testperson leicht von den Neuromschmerzen unterschieden werden kann, dann wäre die Testperson immer noch ein Kandidat für die Studie. Beachten Sie jedoch, dass der Proband in Bezug auf die Fußfunktion auch in der Lage sein sollte, den Neuromschmerz vom Ballenschmerz zu unterscheiden. Wenn ein anderer Fußschmerzzustand (im selben Fuß) Schmerzen verursacht, die größer sind als der Neuromschmerz, sollte dieser Patient im Allgemeinen in den meisten Fällen ausgeschlossen werden.
7. Anzeichen einer arteriellen Insuffizienz in den Füßen.
8. Geschwür und/oder Wunde im vom Neurom betroffenen Fuß.
9. Aktive Hauterkrankung oder andere anatomische oder physiologische Fußstörung an der erwarteten Injektionsstelle des Studienmedikaments.
10. Vorgeschichte einer eindeutig dokumentierten allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika oder Capsaicin.
11. Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Instabilität, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes nachteilig auf die Durchführung der Studie oder die resultierenden Daten auswirken könnten, einschließlich chronischer Zustände, die wahrscheinlich die Heilungsrate verändern oder wahrscheinlich zu Sicherheitskomplikationen führen, die nichts damit zu tun haben der Studienmedikation, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Gefäßerkrankung.
12. Klinisch signifikantes Laborergebnis beim Screening-Besuch (nach Meinung des Prüfarztes).
13. Diabetische Neuropathie oder andere längenabhängige Neuropathie hat.
14. Verwendung eines Prüfmedikaments in den 30 Tagen vor der aktuellen Studie, geplanter Erhalt eines solchen Wirkstoffs während der Teilnahme an dieser Studie oder Erhalt eines topischen oder injizierten Prüfmedikaments in den Indexfuß innerhalb der letzten 60 Tage.
15. Anwendung topischer Medikamente am Indexfuß innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening (einschließlich Lidocain oder Capsaicin).
16. Vorherige Teilnahme an einer ALGRX 4975-Studie.
17. Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung innerhalb des letzten Jahres gemäß Definition von DSM-IV, aktuelle Beweise für eine Substanzmissbrauchsstörung, erhalten eine medizinische Behandlung wegen Drogenmissbrauchs oder positive Tests beim Urin-Drogenscreening auf eine Missbrauchssubstanz.
18. Hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, die für die Studienteilnahme kontraindiziert wären.