Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CNTX-4975 chez des sujets atteints de névrome intermétatarsien douloureux (névrome de Morton)

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins âgés> / = 18 ans au moment de la visite de dépistage.
2. Symptômes de névrome intermétatarsien pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage.
3. Diagnostic de névrome intermétatarsien (névrome de Morton) basé sur les antécédents médicaux et l'examen physique avec des preuves de sensibilité et de douleur focales dans la zone du névrome, confirmées par échographie ou autre modalité d'imagerie. Typiquement, le sujet aura des symptômes sensoriels dans la distribution du nerf digital commun affecté. Cependant, à condition que l'étude d'imagerie soit positive, la présence de ces symptômes sensoriels n'est pas requise. Le névrome peut se situer dans le deuxième ou le troisième espace intermétatarsien.
4. Un score de douleur moyen de 4,0 à 9,0 (au cours des 7 jours précédant l'administration) sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), évalué quotidiennement au coucher pour une douleur moyenne lors de la marche au cours des dernières 24 heures, correspondant au pied affecté. Au moins 4 des 7 scores au cours de la semaine précédant le dosage doivent être enregistrés.
5. Pour les sujets féminins : l'état reproducteur est tel que le sujet est chirurgicalement stérile, ménopausé depuis au moins 2 ans ou utilise une méthode de contraception médicalement acceptable ; si elle est en âge de procréer, n'est pas enceinte (test de grossesse urinaire négatif avant l'inscription), ne prévoit pas de tomber enceinte au cours de l'étude et n'allaite pas.
6. Volonté et capable de comprendre les exigences de l'étude, de respecter les restrictions de l'étude, de suivre les procédures de l'étude, les échelles de douleur et les journaux, et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
7. Signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.

Critère d'exclusion:

1. Bursite cliniquement significative ou autre affection symptomatique significative dans la région ou adjacente au névrome.
2. Le sujet a plus d'un névrome intermétatarsien sur le pied à injecter (pied index).
3. Utilisation antérieure d'une injection avec un agent sclérosant tel que l'alcool ou le phénol, ou chirurgie antérieure pour un névrome intermétatarsien sur le pied affecté.
4. Injection préalable de corticostéroïdes dans le pied index ou utilisation orale de corticostéroïdes dans les 30 jours suivant le dépistage.
5. Le sujet a une autre affection douloureuse qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du sujet à évaluer la douleur et les limitations fonctionnelles qui découlent du névrome intermétatarsien.
6. Autre pathologie douloureuse du pied (par exemple, oignon, orteil en marteau, fasciite plantaire, etc.) ou preuve d'une ischémie cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des symptômes et des limitations fonctionnelles qui découlent du névrome intermétatarsien. Par exemple, si le sujet souffre d'un oignon mais que cette douleur est facilement distinguée par le sujet de la douleur du névrome, alors le sujet serait toujours un candidat pour l'étude. Notez, cependant, que le sujet doit également être capable de distinguer la douleur du névrome de la douleur de l'oignon en termes de fonction du pied. En général, si une autre condition de douleur au pied (dans le même pied) provoque une douleur supérieure à la douleur du névrome, alors ce sujet doit dans la plupart des cas être exclu.
7. Signes d'insuffisance artérielle dans les pieds.
8. Ulcère et/ou plaie du pied affecté par le névrome.
9. Maladie cutanée active, ou autre trouble anatomique ou physiologique du pied, au site prévu d'injection du médicament à l'étude.
10. Antécédents de réaction allergique clairement documentée aux anesthésiques locaux ou à la capsaïcine.
11. Présence de toute condition médicale ou instabilité qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la conduite de l'étude ou sur les données résultantes, y compris les conditions chroniques susceptibles de modifier le taux de guérison ou susceptibles d'entraîner des complications de sécurité non liées à le médicament à l'étude, comme un diabète sucré non contrôlé ou une maladie vasculaire.
12. Résultat de laboratoire cliniquement significatif lors de la visite de dépistage (de l'avis de l'investigateur).
13. A une neuropathie diabétique ou une autre neuropathie dépendante de la longueur.
14. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'étude en cours, est prévue pour recevoir un tel agent tout en participant à cette étude, ou a reçu un médicament expérimental topique ou injecté dans le pied index au cours des 60 derniers jours.
15. Utilisation de médicaments topiques sur le pied index dans les 7 jours suivant le dépistage (y compris la lidocaïne ou la capsaïcine).
16. Participation préalable à une étude ALGRX 4975.
17. Antécédents de trouble de toxicomanie au cours de l'année écoulée, tel que défini par le DSM-IV, a des preuves actuelles d'un trouble de toxicomanie, reçoit un traitement médicamenteux pour toxicomanie ou teste positif lors d'un dépistage de drogue dans l'urine pour une substance d'abus.
18. A une condition ou prend des médicaments qui seraient contre-indiqués pour la participation à l'étude.