Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CNTX-4975 u pacjentów z bolesnym nerwiakiem śródstopia (nerwiak Mortona)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku >/=18 lat w czasie wizyty przesiewowej.
2. Objawy nerwiaka śródstopia co najmniej 30 dni przed Wizytą Przesiewową.
3. Rozpoznanie nerwiaka międzyśródstopia (nerwiaka Mortona) na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego z objawami ogniskowej tkliwości i bólu w okolicy nerwiaka, potwierdzonej badaniem ultrasonograficznym lub innym badaniem obrazowym. Zazwyczaj podmiot będzie miał objawy czuciowe w rozmieszczeniu dotkniętego wspólnego nerwu palcowego. Jednak pod warunkiem pozytywnego wyniku badania obrazowego obecność tych objawów czuciowych nie jest wymagana. Nerwiak może znajdować się w drugiej lub trzeciej przestrzeni międzyśródstopnej.
4. Średnia ocena bólu od 4,0 do 9,0 (w ciągu 7 dni przed podaniem dawki) w numerycznej skali oceny bólu (NPRS), oceniana codziennie przed snem pod kątem średniego bólu podczas chodzenia w ciągu ostatnich 24 godzin, odpowiedniego dla dotkniętej chorobą stopy. Należy odnotować co najmniej 4 z 7 wyników w tygodniu poprzedzającym podanie dawki.
5. Dla pacjentek: stan reprodukcyjny jest taki, że pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, co najmniej 2 lata po menopauzie lub stosuje medycznie dopuszczalną metodę kontroli urodzeń; jest w wieku rozrodczym, nie jest w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu przed włączeniem), nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania i nie karmi piersią.
6. Chętny i zdolny do zrozumienia wymagań badania, przestrzegania ograniczeń badania, ukończenia procedur badawczych, skal bólu i dzienników oraz znaczącej komunikacji z personelem badawczym.
7. Podpisano formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotne zapalenie kaletki lub inny znaczący stan objawowy w okolicy lub w sąsiedztwie nerwiaka.
2. Pacjent ma więcej niż jeden nerwiak śródstopia na stopie, która ma zostać wstrzyknięta (stopa wskazująca).
3. Wcześniejsze zastosowanie iniekcji ze środkiem obliteracyjnym, takim jak alkohol lub fenol, lub wcześniejsza operacja nerwiaka śródstopia na dotkniętej chorobą stopie.
4. Wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidu w stopę wskazującą lub doustne zastosowanie kortykosteroidów w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
5. Osobnik cierpi na inny bolesny stan, który w ocenie badacza zakłócałby zdolność podmiotu do oceny bólu i funkcjonalnych ograniczeń wynikających z nerwiaka śródstopia.
6. Inna bolesna patologia stopy (np. paluch palucha młotkowatego, zapalenie powięzi podeszwowej itp.) lub dowody klinicznie znaczącego niedokrwienia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać ocenę objawów i ograniczeń funkcjonalnych wynikających z nerwiaka śródstopia. Na przykład, jeśli pacjent odczuwa ból związany z paleniem guza, ale ból ten jest łatwo odróżniany od bólu związanego z nerwiakiem, wówczas pacjent nadal byłby kandydatem do badania. Należy jednak pamiętać, że pacjent powinien być również w stanie odróżnić ból nerwiaka od bólu palucha pod względem funkcji stopy. Ogólnie rzecz biorąc, jeśli inny stan bólowy stopy (w tej samej stopie) powoduje ból większy niż ból nerwiaka, to w większości przypadków należy wykluczyć tę osobę.
7. Oznaki niewydolności tętniczej w stopach.
8. Wrzód i/lub rana w stopie dotknięta nerwiakiem.
9. Aktywna choroba skóry lub inne anatomiczne lub fizjologiczne zaburzenie stopy w przewidywanym miejscu wstrzyknięcia badanego leku.
10. Wyraźnie udokumentowana historia reakcji alergicznej na środki miejscowo znieczulające lub kapsaicynę.
11. Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niestabilności, które w ocenie badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania lub uzyskane dane, w tym stany przewlekłe, które mogą zmienić tempo gojenia lub mogą spowodować komplikacje związane z bezpieczeństwem niezwiązane z badany lek, takie jak niekontrolowana cukrzyca lub choroba naczyniowa.
12. Klinicznie istotny wynik badań laboratoryjnych na Wizycie Skriningowej (w opinii Badacza).
13. Ma neuropatię cukrzycową lub inną neuropatię zależną od długości.
14. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed bieżącym badaniem, zaplanowane przyjmowanie takiego środka podczas udziału w tym badaniu lub otrzymywanie badanego leku miejscowego lub wstrzykiwanego w stopę wskazującą w ciągu ostatnich 60 dni.
15. Stosowanie miejscowych leków na stopę wskazującą w ciągu 7 dni od badania przesiewowego (w tym lidokaina lub kapsaicyna).
16. Wcześniejszy udział w badaniu ALGRX 4975.
17. Historia zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji w ciągu ostatniego roku, zgodnie z definicją DSM-IV, istnieją aktualne dowody na zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, jest leczony z powodu nadużywania narkotyków lub ma pozytywny wynik badania moczu na obecność substancji odurzających.
18. Ma jakiekolwiek dolegliwości lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które byłyby przeciwwskazane do udziału w badaniu.