Исследование по оценке безопасности и переносимости CNTX-4975 у субъектов с болезненной межплюсневой невромой (невромой Мортона)

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте >/= 18 лет на момент скринингового визита.
2. Симптомы межплюсневой невромы в течение как минимум 30 дней до скринингового визита.
3. Диагноз интерметатарзальной невромы (невромы Мортона) основан на истории болезни и физикальном обследовании с признаками очаговой болезненности и боли в области невромы, подтвержденными ультразвуковым исследованием или другим методом визуализации. Как правило, у субъекта будут сенсорные симптомы в области распространения пораженного общего пальцевого нерва. Однако при положительном результате визуализирующего исследования наличие этих сенсорных симптомов не требуется. Неврома может быть во втором или третьем межплюсневом пространстве.
4. Средняя оценка боли от 4,0 до 9,0 (в течение 7 дней до введения дозы) по числовой шкале оценки боли (NPRS), оцениваемая ежедневно перед сном для средней боли при ходьбе за последние 24 часа, относящаяся к пораженной стопе. Необходимо зарегистрировать не менее 4 из 7 баллов в течение недели, предшествующей дозированию.
5. Для субъектов женского пола: репродуктивный статус таков, что субъект хирургически бесплоден, находится в постменопаузе не менее 2 лет или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости; если она способна к деторождению, не беременна (отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование), не планирует забеременеть в ходе исследования и не кормит грудью.
6. Желание и способность понимать требования исследования, соблюдать ограничения исследования, выполнять процедуры исследования, шкалы боли и дневники, а также содержательно общаться с персоналом исследования.
7. Подписал форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом.

Критерий исключения:

1. Клинически значимый бурсит или другое выраженное симптоматическое состояние в области невромы или рядом с ней.
2. У субъекта имеется более одной межплюсневой невромы на стопе, подлежащей инъекции (указательная стопа).
3. Предшествующее использование инъекции склерозирующего агента, такого как спирт или фенол, или предшествующая операция по поводу межплюсневой невромы на пораженной стопе.
4. Предварительная инъекция кортикостероидов в указательную стопу или пероральное применение кортикостероидов в течение 30 дней после скрининга.
5. У субъекта есть другое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту оценить боль и функциональные ограничения, возникающие из-за межплюсневой невромы.
6. Другая болезненная патология стопы (например, бурсит, молоткообразный палец, подошвенный фасциит и т. д.) или признаки клинически значимой ишемии, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке симптомов и функциональных ограничений, возникающих из-за межплюсневой невромы. Например, если субъект испытывает боль от бурсита, но субъект легко отличит эту боль от боли невромы, то субъект все равно будет кандидатом для исследования. Обратите внимание, однако, что субъект также должен быть в состоянии отличить боль невромы от боли бурсита с точки зрения функции стопы. В общем, если другое состояние боли в стопе (в той же стопе) вызывает боль, которая сильнее, чем боль при невроме, то этого субъекта в большинстве случаев следует исключить.
7. Признаки артериальной недостаточности на ногах.
8. Язва и/или рана на стопе, пораженная невромой.
9. Активное кожное заболевание или другое анатомическое или физиологическое заболевание стопы в ожидаемом месте инъекции исследуемого препарата.
10. Четко задокументированная аллергическая реакция на местные анестетики или капсаицин в анамнезе.
11. Наличие любого медицинского состояния или нестабильности, которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять на проведение исследования или полученные данные, включая хронические состояния, которые могут изменить скорость заживления или могут привести к осложнениям безопасности, не связанным с исследуемое лекарство, например неконтролируемый сахарный диабет или заболевание сосудов.
12. Клинически значимый лабораторный результат при скрининговом визите (по мнению исследователя).
13. Имеет диабетическую невропатию или другую невропатию, зависящую от длины.
14. Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до текущего исследования, запланировано получение такого агента во время участия в этом исследовании или получение исследуемого препарата для местного применения или инъекции в указательную стопу в течение последних 60 дней.
15. Использование местных препаратов на указательной стопе в течение 7 дней после скрининга (включая лидокаин или капсаицин).
16. Предыдущее участие в исследовании ALGRX 4975.
17. Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в анамнезе в течение последнего года, как это определено в DSM-IV, имеет текущие доказательства расстройства, связанного со злоупотреблением психоактивными веществами, получает медикаментозное лечение от злоупотребления наркотиками или дает положительный результат анализа мочи на наркотики на предмет злоупотребления психоактивными веществами.
18. Имеет какое-либо заболевание или принимает какие-либо лекарства, которые противопоказаны для участия в исследовании.