통증성 중족골 신경종(Morton's Neuroma) 환자에서 CNTX-4975의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시점에 >/= 18세인 남성 또는 여성 피험자.
2. 스크리닝 방문 전 적어도 30일 동안 중족골 신경종의 증상.
3. 중족골 신경종(Morton's neuroma)의 진단은 병력 및 신체 검사를 기반으로 하며 초음파 또는 기타 영상 방식으로 확인된 신경종 부위의 압통 및 통증의 증거가 있습니다. 일반적으로 피험자는 영향을 받은 총수지 신경의 분포에 감각 증상을 보일 것입니다. 그러나 영상 연구가 양성이면 이러한 감각 증상의 존재가 필요하지 않습니다. 신경종은 두 번째 또는 세 번째 중족골 사이 공간에 있을 수 있습니다.
4. 지난 24시간 동안 걸을 때의 평균 통증에 대해 취침 시간에 매일 평가한 수치 통증 평가 척도(NPRS)의 평균 통증 점수(투약 전 7일 동안) 4.0 내지 9.0(투여 전 7일 동안) 투약 전 주 동안의 7점 중 4점 이상을 기록해야 합니다.
5. 여성 피험자의 경우: 생식 상태는 피험자가 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년 이상이거나 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 것과 같습니다. 가임 가능성이 있는 경우, 임신하지 않은 경우(등록 전 소변 임신 검사 음성), 연구 과정 중에 임신할 계획이 없는 경우, 수유 중인 경우가 아닙니다.
6. 연구 요구 사항을 이해하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 연구 절차, 통증 척도 및 일기를 완료하고, 연구 인력과 의미 있게 의사 소통할 수 있는 의지와 능력.
7. Institutional Review Board에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 활액낭염 또는 신경종 부위 또는 인접 부위의 다른 유의한 증상 상태.
2. 피험자는 주사할 발(검지 발)에 하나 이상의 중족골 신경종이 있습니다.
3. 이전에 알코올이나 페놀과 같은 경화제 주사를 사용했거나 영향을 받은 발의 중족골 신경종에 대한 이전 수술.
4. 검지 발에 코르티코스테로이드 사전 주사 또는 스크리닝 30일 이내에 코르티코스테로이드 경구 사용.
5. 피험자는 조사자의 판단에 중족골 신경종에서 발생하는 통증 및 기능적 제한을 평가하는 피험자의 능력을 방해할 또 다른 고통스러운 상태를 가지고 있습니다.
6. 다른 통증성 발 병리학(예: 건막류, 망치발가락, 족저근막염 등) 또는 임상적으로 의미 있는 허혈의 증거가 연구자의 의견으로는 중족골 신경종에서 발생하는 증상 및 기능 제한의 평가를 방해할 것입니다. 예를 들어, 피험자가 건막류로 인한 통증이 있지만 해당 통증이 피험자가 신경종 통증과 쉽게 구분되는 경우 피험자는 여전히 연구 대상이 됩니다. 그러나 대상자는 또한 발 기능 측면에서 신경종 통증과 건막류 통증을 구별할 수 있어야 합니다. 일반적으로, 다른 발 통증 상태(동일한 발)가 신경종 통증보다 더 큰 통증을 유발하는 경우, 대부분의 경우 해당 대상자는 제외되어야 합니다.
7. 발의 동맥 부전 징후.
8. 신경종에 의해 영향을 받은 발의 궤양 및/또는 상처.
9. 연구 약물 주입이 예상되는 부위의 활동성 피부 질환 또는 기타 해부학적 또는 생리학적 발 장애.
10. 국소 마취제 또는 캡사이신에 대한 명확하게 기록된 알레르기 반응의 병력.
11. 임상시험자의 판단에 따라 치유 속도를 변경하거나 치료와 관련 없는 안전 합병증을 유발할 가능성이 있는 만성 질환을 포함하여 연구 수행 또는 결과 데이터에 악영향을 미칠 수 있는 모든 의학적 상태 또는 불안정성의 존재 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 혈관 질환과 같은 연구 약물.
12. 스크리닝 방문에서 임상적으로 유의한 실험실 결과(조사자의 의견으로).
13. 당뇨병성 신경병증 또는 기타 길이 의존성 신경병증이 있습니다.
14. 현재 연구 30일 이전에 임의의 조사 약물을 사용했거나, 이 연구에 참여하는 동안 그러한 제제를 받을 예정이거나, 지난 60일 이내에 집게 발에 국소 또는 주사 조사 약물을 투여받았습니다.
15. 스크리닝 7일 이내에 검지 발에 국소 약물 사용(리도카인 또는 캡사이신 포함).
16. ALGRX 4975 연구에 사전 참여.
17. DSM-IV에서 정의한 지난 1년 이내에 물질 남용 장애의 병력이 있거나, 현재 물질 남용 장애에 대한 증거가 있거나, 약물 남용에 대한 약물 치료를 받고 있거나, 남용 물질에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응을 보입니다.
18. 연구 참여에 금기인 상태가 있거나 약물을 복용하고 있습니다.