Vizsgálat a CNTX-4975 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére fájdalmas intermetatarsalis neurómában (Morton-féle neuroma) szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok a szűrőlátogatás időpontjában 18 évesnél idősebbek.
2. Az intermetatarsalis neuroma tünetei legalább 30 nappal a szűrési látogatás előtt.
3. Intermetatarsalis neuroma (Morton neuroma) diagnózisa anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, a neuroma területén gócos érzékenységgel és fájdalommal igazolva, ultrahanggal vagy más képalkotó módszerrel. Az alanynak jellemzően szenzoros tünetei vannak az érintett közös digitális ideg eloszlásában. Ha azonban a képalkotó vizsgálat pozitív, ezeknek a szenzoros tüneteknek a jelenléte nem szükséges. A neuroma lehet a második vagy a harmadik intermetatarsalis térben.
4. 4,0 és 9,0 közötti átlagos fájdalompontszám (az adagolást megelőző 7 napon belül) a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) skálán, naponta lefekvés előtt az elmúlt 24 órában mért átlagos járási fájdalomra vonatkozóan, az érintett lábra vonatkozóan. Az adagolást megelőző hét 7 pontjából legalább 4-et fel kell jegyezni.
5. Női alanyok esetében: a reproduktív állapot olyan, hogy az alany műtétileg steril, legalább 2 évvel a menopauza után van, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz; ha fogamzóképes, nem terhes (negatív vizelet terhességi teszt a felvétel előtt), nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt, és nem szoptat.
6. Hajlandó és képes megérteni a tanulmányi követelményeket, betartani a tanulmányi korlátozásokat, elvégezni a vizsgálati eljárásokat, a fájdalommérlegeket és a naplókat, és értelmesen kommunikálni a vizsgálati személyzettel.
7. Aláírta az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló hozzájárulási lapot.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős bursitis vagy más jelentős tüneti állapot a neuroma régiójában vagy annak szomszédságában.
2. Az alanynak egynél több intermetatarsalis neuromája van az injekciózandó lábon (indexláb).
3. Szklerotizáló szer, például alkohol vagy fenol injekció beadása, vagy az érintett lábon végzett intermetatarsalis neuroma korábbi műtétje.
4. Kortikoszteroid előzetes injekciója a lábfejbe vagy a kortikoszteroidok szájon át történő alkalmazása a szűrést követő 30 napon belül.
5. Az alanynak van egy másik fájdalmas állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná az alany azon képességét, hogy értékelje az intermetatarsalis neuromából eredő fájdalmat és funkcionális korlátokat.
6. Egyéb fájdalmas lábpatológia (pl. bunion, pörölyujj, plantáris fasciitis stb.) vagy klinikailag jelentős ischaemia bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az intermetatarsalis neuromából adódó tünetek és funkcionális korlátok értékelését. Például, ha az alanynak fájdalma van a nyálkahártya miatt, de ezt a fájdalmat az alany könnyen megkülönbözteti a neuroma fájdalomtól, akkor az alany továbbra is jelölt lesz a vizsgálatra. Megjegyzendő azonban, hogy az alanynak meg kell tudnia különböztetni a neuroma-fájdalmat a nyálkahártya-fájdalomtól a lábműködés szempontjából. Általánosságban elmondható, hogy ha egy másik lábfájdalmak (ugyanabban a lábban) olyan fájdalmat okoznak, amely nagyobb, mint a neuroma fájdalma, akkor ezt az alanyt a legtöbb esetben ki kell zárni.
7. Az artériás elégtelenség jelei a lábakban.
8. A neuroma által érintett fekély és/vagy seb a lábfejben.
9. Aktív bőrbetegség vagy egyéb anatómiai vagy fiziológiás lábbetegség a vizsgálati gyógyszer injekciójának várható helyén.
10. Egyértelműen dokumentált allergiás reakció a kórtörténetben helyi érzéstelenítőkre vagy kapszaicinre.
11. Bármilyen egészségügyi állapot vagy instabilitás jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredményül kapott adatokat, beleértve a krónikus állapotokat, amelyek valószínűleg megváltoztatják a gyógyulás sebességét, vagy valószínűleg olyan biztonsági szövődményeket eredményeznek, amelyek nem kapcsolódnak a vizsgálathoz. a vizsgálati gyógyszer, például a nem kontrollált diabetes mellitus vagy érrendszeri betegség.
12. Klinikailag jelentős laboratóriumi eredmény a Szűrőlátogatáson (a Vizsgáló véleménye szerint).
13. Diabéteszes neuropátiája vagy más hosszfüggő neuropátiája van.
14. Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata a jelenlegi vizsgálatot megelőző 30 napban, a tervek szerint ilyen szert kapott a vizsgálatban való részvétel során, vagy helyileg vagy injekcióban kapott vizsgálati gyógyszert a mutatólábba az elmúlt 60 napon belül.
15. Helyi gyógyszer alkalmazása a mutatólábon a szűrést követő 7 napon belül (beleértve a lidokaint vagy a kapszaicint).
16. Korábbi részvétel egy ALGRX 4975 vizsgálatban.
17. A DSM-IV meghatározása szerint az elmúlt egy év során előfordult kábítószer-visszaélési rendellenesség, jelenleg kábítószer-visszaélési rendellenességre utaló jelek vannak, gyógyszeres kezelésben részesül, vagy a vizeletben végzett kábítószer-szűrés pozitívnak bizonyult.
18. Bármilyen állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt a vizsgálatban való részvételhez.