Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CNTX-4975 hos personer med smertefull intermetatarsal nevrom (Mortons nevrom)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen >/=18 år på tidspunktet for screeningbesøket.
2. Symptomer på intermetatarsal nevrom i minst 30 dager før screeningbesøket.
3. Diagnostisering av intermetatarsal nevrom (Mortons nevrom) basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse med tegn på fokal ømhet og smerte i området av nevromet, bekreftet av ultralyd eller annen bildebehandlingsmetode. Typisk vil personen ha sensoriske symptomer i fordelingen av den berørte felles digitale nerven. Forutsatt at avbildningsstudien er positiv, er tilstedeværelsen av disse sensoriske symptomene imidlertid ikke nødvendig. Nevromet kan være i enten det andre eller tredje intermetatarsale rommet.
4. En gjennomsnittlig smertescore på 4,0 til 9,0 (i løpet av de 7 dagene før dosering) på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), vurdert daglig ved sengetid for gjennomsnittlig smerte under gange de siste 24 timene, relevant for den berørte foten. Minst 4 av 7 poengsummer i løpet av uken før dosering må registreres.
5. For kvinnelige forsøkspersoner: reproduktiv status er slik at personen er kirurgisk steril, minst 2 år postmenopausal, eller bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode; dersom den er i fertil alder, ikke er gravid (negativ uringraviditetstest før påmelding), planlegger ikke å bli gravid i løpet av studien og ikke ammer.
6. Villig og i stand til å forstå studiekravene, overholde studierestriksjonene, fullføre studieprosedyrene, smerteskalaene og dagbøkene, og å kommunisere meningsfullt med studiepersonellet.
7. Signerte et skjema for informert samtykke godkjent av institusjonsrevisjonsutvalget.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant bursitt eller annen signifikant symptomatisk tilstand i regionen til eller ved siden av nevromet.
2. Personen har mer enn ett intermetatarsal nevrom på foten som skal injiseres (indeksfot).
3. Tidligere bruk av injeksjon med et skleroserende middel som alkohol eller fenol, eller tidligere kirurgi for intermetatarsal nevrom på den berørte foten.
4. Tidligere injeksjon av kortikosteroid i indeksfoten eller oral bruk av kortikosteroider innen 30 dager etter screening.
5. Forsøkspersonen har en annen smertefull tilstand som, etter utforskerens vurdering, ville forstyrre pasientens evne til å evaluere smertene og funksjonsbegrensningene som oppstår fra det intermetatarsale nevromet.
6. Annen smertefull fotpatologi (f.eks. knyst, hammertå, plantar fasciitt, ​​etc.) eller bevis på klinisk meningsfull iskemi som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre evalueringen av symptomene og funksjonelle begrensninger som oppstår fra intermetatarsal nevrom. For eksempel, hvis forsøkspersonen har smerter fra en knyst, men den smerten er lett å skille av pasienten fra nevromsmerten, vil personen fortsatt være en kandidat for studien. Merk imidlertid at forsøkspersonen også skal kunne skille nevromsmerten fra knystsmerten når det gjelder fotfunksjon. Generelt, hvis en annen fotsmertetilstand (i samme fot) gir opphav til smerte som er større enn nevromsmerten, bør den personen i de fleste tilfeller utelukkes.
7. Tegn på arteriell insuffisiens i føttene.
8. Sår og/eller sår i foten påvirket av nevromet.
9. Aktiv hudsykdom, eller annen anatomisk eller fysiologisk fotlidelse, på det forventede stedet for studiemedikamentinjeksjon.
10. Historie med tydelig dokumentert allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller capsaicin.
11. Tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller ustabilitet som, etter etterforskerens vurdering, kan ha en negativ innvirkning på gjennomføringen av studien eller resulterende data, inkludert kroniske tilstander som sannsynligvis vil endre tilhelingshastigheten eller sannsynligvis vil resultere i sikkerhetskomplikasjoner som ikke er relatert til studiemedisinen, for eksempel ukontrollert diabetes mellitus eller vaskulær sykdom.
12. Klinisk signifikant laboratorieresultat ved screeningbesøket (etter etterforskerens mening).
13. Har diabetisk nevropati eller annen lengdeavhengig nevropati.
14. Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de 30 dagene før den nåværende studien, er planlagt å motta et slikt middel mens du deltar i denne studien, eller mottatt en aktuell eller injisert undersøkelsesmedisin i pekfoten i løpet av de siste 60 dagene.
15. Bruk av aktuell medisin på pekfoten innen 7 dager etter screening (inkludert lidokain eller capsaicin).
16. Tidligere deltagelse i en ALGRX 4975-studie.
17. Historikk med ruslidelse i løpet av det siste året som definert av DSM-IV, har nåværende bevis for en ruslidelse, mottar medisinsk behandling for rusmisbruk, eller tester positivt ved urinundersøkelse for et misbruksstoff.
18. Har noen tilstand eller tar noen medisiner som ville være kontraindisert for studiedeltakelse.