Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CNTX-4975 in soggetti con neuroma intermetatarsale doloroso (neuroma di Morton)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età >/=18 anni al momento della Visita di Screening.
2. Sintomi di neuroma intermetatarsale per almeno 30 giorni prima della visita di screening.
3. Diagnosi di neuroma intermetatarsale (neuroma di Morton) basata sull'anamnesi medica e sull'esame obiettivo con evidenza di dolorabilità focale e dolore nell'area del neuroma, confermata da ecografia o altra modalità di imaging. Tipicamente il soggetto avrà sintomi sensoriali nella distribuzione del nervo digitale comune interessato. Tuttavia, a condizione che lo studio di imaging sia positivo, la presenza di questi sintomi sensoriali non è richiesta. Il neuroma può trovarsi nel secondo o nel terzo spazio intermetatarsale.
4. Un punteggio medio del dolore compreso tra 4,0 e 9,0 (durante i 7 giorni precedenti la somministrazione) sulla Numeric Pain Rating Scale (NPRS), valutato giornalmente prima di coricarsi per il dolore medio durante la deambulazione nelle ultime 24 ore, relativo al piede interessato. Devono essere registrati almeno 4 punteggi su 7 durante la settimana prima della somministrazione.
5. Per i soggetti di sesso femminile: lo stato riproduttivo è tale che il soggetto sia chirurgicamente sterile, in postmenopausa da almeno 2 anni o utilizzi un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico; se in età fertile, non è incinta (test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento), non ha intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio e non sta allattando.
6. Disponibilità e capacità di comprendere i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni dello studio, completare le procedure dello studio, le scale del dolore e i diari e comunicare in modo significativo con il personale dello studio.
7. Firmato un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

1. Borsite clinicamente significativa o altra condizione sintomatica significativa nella regione o adiacente al neuroma.
2. Il soggetto ha più di un neuroma intermetatarsale sul piede da iniettare (piede indice).
3. Uso precedente di iniezione con un agente sclerosante come alcol o fenolo o precedente intervento chirurgico per neuroma intermetatarsale sul piede interessato.
4. Precedente iniezione di corticosteroidi nel piede indice o uso orale di corticosteroidi entro 30 giorni dallo screening.
5. Il soggetto ha un'altra condizione dolorosa che, a giudizio dell'investigatore, interferirebbe con la capacità del soggetto di valutare il dolore e le limitazioni funzionali che derivano dal neuroma intermetatarsale.
6. Altre patologie dolorose del piede (ad es. Alluce valgo, dito a martello, fascite plantare, ecc.) o evidenza di ischemia clinicamente significativa che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la valutazione dei sintomi e delle limitazioni funzionali che derivano dal neuroma intermetatarsale. Ad esempio, se il soggetto ha dolore da un alluce valgo ma quel dolore è facilmente distinto dal soggetto dal dolore da neuroma, allora il soggetto sarebbe ancora un candidato per lo studio. Si noti, tuttavia, che il soggetto dovrebbe anche essere in grado di distinguere il dolore al neuroma dal dolore all'alluce valgo in termini di funzione del piede. In generale, se un'altra condizione di dolore al piede (nello stesso piede) provoca un dolore maggiore del dolore da neuroma, nella maggior parte dei casi quel soggetto dovrebbe essere escluso.
7. Segni di insufficienza arteriosa nei piedi.
8. Ulcera e/o ferita al piede colpita dal neuroma.
9. - Malattia cutanea attiva, o altro disturbo anatomico o fisiologico del piede, nel sito previsto di iniezione del farmaco oggetto dello studio.
10. Anamnesi di reazione allergica chiaramente documentata ad anestetici locali o capsaicina.
11. Presenza di qualsiasi condizione medica o instabilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto negativo sulla conduzione dello studio o sui dati risultanti, comprese le condizioni croniche che possono alterare il tasso di guarigione o possono provocare complicazioni di sicurezza non correlate a il farmaco in studio, come il diabete mellito non controllato o le malattie vascolari.
12. Risultato di laboratorio clinicamente significativo alla visita di screening (secondo l'opinione dello sperimentatore).
13. Ha una neuropatia diabetica o un'altra neuropatia dipendente dalla lunghezza.
14. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo studio in corso, è programmato per ricevere tale agente durante la partecipazione a questo studio, o ha ricevuto un farmaco sperimentale topico o iniettato nel piede indice negli ultimi 60 giorni.
15. Uso di farmaci topici sul piede indice entro 7 giorni dallo screening (incluse lidocaina o capsaicina).
16. Precedente partecipazione a uno studio ALGRX 4975.
17. Storia di disturbo da abuso di sostanze nell'ultimo anno come definito dal DSM-IV, ha prove attuali per un disturbo da abuso di sostanze, sta ricevendo un trattamento medico per abuso di droghe o risulta positivo allo screening delle droghe nelle urine per una sostanza di abuso.
18. Ha qualsiasi condizione o sta assumendo farmaci che sarebbero controindicati per la partecipazione allo studio.