Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CNTX-4975 bij proefpersonen met pijnlijk intermetatarsaal neuroom (Morton's neuroma)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van >/= 18 jaar op het moment van het screeningsbezoek.
2. Symptomen van intermetatarsaal neuroom gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
3. Diagnose van intermetatarsaal neuroom (Morton's neuroom) op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek met bewijs van focale gevoeligheid en pijn in het gebied van het neuroom, bevestigd door echografie of andere beeldvormingsmodaliteit. Doorgaans zal de proefpersoon sensorische symptomen hebben in de distributie van de aangetaste gemeenschappelijke digitale zenuw. Als het beeldvormend onderzoek echter positief is, is de aanwezigheid van deze sensorische symptomen niet vereist. Het neuroom kan zich in de tweede of derde intermetatarsale ruimte bevinden.
4. Een gemiddelde pijnscore van 4,0 tot 9,0 (gedurende de 7 dagen voorafgaand aan dosering) op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), zoals dagelijks beoordeeld voor het slapen gaan voor gemiddelde pijn tijdens het lopen in de laatste 24 uur, relevant voor de aangedane voet. Ten minste 4 van de 7 scores in de week voorafgaand aan de dosering moeten worden geregistreerd.
5. Voor vrouwelijke proefpersonen: reproductieve status is zodanig dat de proefpersoon chirurgisch steriel is, ten minste 2 jaar na de menopauze is of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruikt; als u zwanger kunt worden, niet zwanger bent (negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving), niet van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek en geen borstvoeding geeft.
6. Bereid en in staat om de studievereisten te begrijpen, zich te houden aan de studiebeperkingen, de studieprocedures, pijnschalen en dagboeken te voltooien en zinvol te communiceren met het studiepersoneel.
7. Een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante slijmbeursontsteking of een andere significante symptomatische aandoening in de regio van of grenzend aan het neuroom.
2. De patiënt heeft meer dan één intermetatarsaal neuroom op de te injecteren voet (wijsvoet).
3. Voorafgaand gebruik van injectie met een scleroserend middel zoals alcohol of fenol, of voorafgaande operatie voor intermetatarsaal neuroom op de aangedane voet.
4. Voorafgaande injectie van corticosteroïden in de wijsvoet of oraal gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen na screening.
5. De proefpersoon heeft een andere pijnlijke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou belemmeren om de pijn en functionele beperkingen die voortvloeien uit het intermetatarsale neuroom te beoordelen.
6. Andere pijnlijke voetpathologie (bijv. bunion, hamerteen, plantaire fasciitis, etc.) of bewijs van klinisch betekenisvolle ischemie die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de symptomen en functionele beperkingen die voortkomen uit het intermetatarsale neuroom zou verstoren. Als de proefpersoon bijvoorbeeld pijn heeft door een bunion, maar die pijn door de proefpersoon gemakkelijk kan worden onderscheiden van de neuroompijn, dan zou de proefpersoon nog steeds in aanmerking komen voor het onderzoek. Merk echter op dat de proefpersoon ook de neuroompijn moet kunnen onderscheiden van de bunionpijn in termen van voetfunctie. In het algemeen geldt dat als een andere voetpijnaandoening (in dezelfde voet) pijn veroorzaakt die groter is dan de neuroompijn, die persoon in de meeste gevallen moet worden uitgesloten.
7. Tekenen van arteriële insufficiëntie in de voeten.
8. Zweer en/of wond in de voet aangetast door het neuroom.
9. Actieve huidaandoening of andere anatomische of fysiologische voetaandoening op de verwachte injectieplaats van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Geschiedenis van duidelijk gedocumenteerde allergische reactie op lokale anesthetica of capsaïcine.
11. Aanwezigheid van een medische aandoening of instabiliteit die, naar het oordeel van de onderzoeker, een negatieve invloed kan hebben op de uitvoering van het onderzoek of de resulterende gegevens, inclusief chronische aandoeningen die waarschijnlijk de genezingssnelheid veranderen of die waarschijnlijk leiden tot veiligheidscomplicaties die geen verband houden met de studiemedicatie, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus of vaatziekten.
12. Klinisch significant laboratoriumresultaat bij het screeningsbezoek (volgens de onderzoeker).
13. Diabetische neuropathie of andere lengteafhankelijke neuropathie heeft.
14. Gebruik van onderzoeksmedicatie in de 30 dagen voorafgaand aan de huidige studie, is gepland om een ​​dergelijk middel te krijgen tijdens deelname aan deze studie, of kreeg een topische of geïnjecteerde onderzoeksmedicatie in de wijsvoet in de afgelopen 60 dagen.
15. Gebruik van topische medicatie op de wijsvoet binnen 7 dagen na screening (inclusief lidocaïne of capsaïcine).
16. Eerdere deelname aan een ALGRX 4975-onderzoek.
17. Geschiedenis van een verslavingsstoornis in het afgelopen jaar, zoals gedefinieerd door DSM-IV, heeft actueel bewijs voor een verslavingsstoornis, wordt medicamenteus behandeld voor drugsmisbruik, of test positief op urinedrugscreening voor een verslavingsmiddel.
18. Heeft een aandoening of gebruikt medicijnen die gecontra-indiceerd zijn voor deelname aan het onderzoek.