Tutkimus CNTX-4975:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on kivulias jalkateränvälinen neurooma (Mortonin neurooma)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat yli 18-vuotiaita seulontakäynnin aikaan.
2. Välimerenvälisen neurooman oireita vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
3. Jalkajalkavälin neurooman (Mortonin neurooman) diagnoosi, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen, jossa on todisteita fokaalista arkuutta ja kipua neurooman alueella, joka on vahvistettu ultraäänellä tai muulla kuvantamismenetelmällä. Tyypillisesti kohteella on sensorisia oireita sairastuneen yhteisen digitaalisen hermon jakautumisessa. Näiden aistinvaraisten oireiden esiintyminen ei kuitenkaan ole välttämätöntä, jos kuvantamistutkimus on positiivinen. Neuroma voi olla joko toisessa tai kolmannessa jalkaterän välisessä tilassa.
4. Keskimääräinen kipupistemäärä 4,0–9,0 (7 päivän aikana ennen annostelua) Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla, joka on arvioitu päivittäin nukkumaanmenoa edeltävän 24 tunnin keskimääräisen kävelykivun osalta, mikä on merkityksellistä sairastuneelle jalalle. Annosta edeltävän viikon aikana vähintään 4 pisteestä 7 on kirjattava.
5. Naispuoliset koehenkilöt: lisääntymistila on sellainen, että kohde on kirurgisesti steriili, vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää; jos on hedelmällisessä iässä, ei ole raskaana (negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ilmoittautumista), ei suunnittele raskautta tutkimuksen aikana eikä imetä.
6. Haluaa ja kykenee ymmärtämään opiskeluvaatimukset, noudattamaan opiskelurajoituksia, suorittamaan opiskelutoimenpiteet, kipuasteikot ja päiväkirjat sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa.
7. Allekirjoittanut Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä bursiitti tai muu merkittävä oireinen tila neurooman alueella tai sen vieressä.
2. Potilaalla on useampi kuin yksi jalkaterän välinen neurooma injektoitavassa jalassa (indeksijalka).
3. Aiempi injektio sklerosoivan aineen, kuten alkoholin tai fenolin, kanssa tai aiempi leikkaus sairaan jalkaterän välissä olevan neurooman vuoksi.
4. Kortikosteroidi-injektio etujalkaan tai kortikosteroidien oraalinen käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta.
5. Potilaalla on toinen kivulias tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi potilaan kykyä arvioida jalkateränvälisestä neuroomasta aiheutuvaa kipua ja toiminnallisia rajoituksia.
6. Muu kivulias jalkapatologia (esim. bunion, vasaravarvas, plantaarinen fasciitis jne.) tai kliinisesti merkittävän iskemian todisteet, jotka tutkijan mielestä häiritsisivät välijalkaterän neurooman aiheuttamien oireiden ja toimintarajoitusten arviointia. Esimerkiksi, jos koehenkilöllä on kipua nivelkivusta, mutta koehenkilö erottaa tämän kivun helposti neuroomakivusta, koehenkilö olisi silti ehdokas tutkimukseen. Huomaa kuitenkin, että potilaan tulisi myös pystyä erottamaan neuroomakipu nivelkivusta jalkojen toiminnan suhteen. Yleensä, jos toinen jalkakiputila (samassa jalassa) aiheuttaa kipua, joka on suurempaa kuin neuroomakipu, kyseinen kohde tulisi useimmissa tapauksissa sulkea pois.
7. Valtimon vajaatoiminnan merkkejä jaloissa.
8. Neuroman aiheuttama haava ja/tai haava jalassa.
9. Aktiivinen ihosairaus tai muu anatominen tai fysiologinen jalkahäiriö odotettavissa olevassa tutkimuslääkkeen injektiokohdassa.
10. Selvästi dokumentoitu allerginen reaktio paikallispuudutetta tai kapsaisiinia kohtaan.
11. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai epävakaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen tai tuloksena saatuihin tietoihin, mukaan lukien krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti muuttavat paranemisnopeutta tai todennäköisesti johtavat turvallisuuskomplikaatioihin, jotka eivät liity tutkimuslääkitys, kuten hallitsematon diabetes mellitus tai verisuonisairaus.
12. Kliinisesti merkittävä laboratoriotulos seulontakäynnillä (tutkijan mielestä).
13. Hänellä on diabeettinen neuropatia tai muu pituudesta riippuvainen neuropatia.
14. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen nykyistä tutkimusta, on suunniteltu saamaan tällaista ainetta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai saanut paikallista tai injektoitua tutkimuslääkettä etujalkaan viimeisen 60 päivän aikana.
15. Paikallisen lääkityksen käyttö etusijalla 7 päivän sisällä seulonnasta (mukaan lukien lidokaiini tai kapsaisiini).
16. Aiempi osallistuminen ALGRX 4975 -tutkimukseen.
17. Aiemmat päihdehäiriöt viimeisen vuoden aikana DSM-IV:n määrittelemällä tavalla, hänellä on nykyistä näyttöä päihdehäiriöstä, hän saa lääkehoitoa huumeiden väärinkäytön vuoksi tai positiiviset testit virtsan huumeseulonnassa aineen väärinkäytön varalta.
18. Onko hänellä jokin sairaus tai hän käyttää lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukseen osallistumiselle.