Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CNTX-4975 u subjektů s bolestivým intermetatarzálním neuromem (Mortonův neurom)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku >/= 18 let v době screeningové návštěvy.
2. Příznaky intermetatarzálního neuromu po dobu nejméně 30 dnů před screeningovou návštěvou.
3. Diagnostika intermetatarzálního neuromu (Mortonův neurom) na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření s průkazem ložiskové citlivosti a bolesti v oblasti neuromu potvrzené ultrazvukem nebo jinou zobrazovací modalitou. Typicky bude mít subjekt senzorické symptomy v distribuci postiženého společného digitálního nervu. Pokud je však zobrazovací studie pozitivní, není přítomnost těchto senzorických příznaků vyžadována. Neurom může být buď ve druhém nebo třetím intermetatarzálním prostoru.
4. Průměrné skóre bolesti 4,0 až 9,0 (během 7 dnů před podáním dávky) na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS), hodnocené denně před spaním pro průměrnou bolest při chůzi za posledních 24 hodin, relevantní pro postiženou nohu. Musí být zaznamenána alespoň 4 ze 7 skóre během týdne před podáním dávky.
5. Pro ženské subjekty: reprodukční stav je takový, že subjekt je chirurgicky sterilní, alespoň 2 roky po menopauze nebo používá lékařsky přijatelnou metodu kontroly porodnosti; pokud je ve fertilním věku, není těhotná (negativní těhotenský test z moči před zařazením), neplánuje v průběhu studie otěhotnět a nekojí.
6. Ochota a schopnost porozumět požadavkům studie, dodržovat omezení studie, dokončit studijní postupy, škály bolesti a deníky a smysluplně komunikovat s personálem studie.
7. Podepsal formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná burzitida nebo jiný významný symptomatický stav v oblasti neuromu nebo v sousedství neuromu.
2. Subjekt má více než jeden intermetatarzální neurom na noze, který má být injikován (ukazovák).
3. Předchozí použití injekce se sklerotizujícím činidlem, jako je alkohol nebo fenol, nebo předchozí operace intermetatarzálního neuromu na postižené noze.
4. Předchozí injekce kortikosteroidu do indexu nohy nebo perorální použití kortikosteroidů do 30 dnů od screeningu.
5. Subjekt má další bolestivý stav, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval schopnost subjektu hodnotit bolest a funkční omezení, která vyplývají z intermetatarzálního neuromu.
6. Jiná bolestivá patologie nohy (např. vbočený palec, kladívkový palec, plantární fasciitida atd.) nebo důkaz klinicky významné ischemie, která by podle názoru výzkumníka interferovala s hodnocením symptomů a funkčních omezení, která vyplývají z intermetatarzálního neuromu. Například, pokud subjekt má bolest z vbočeného palce, ale tuto bolest subjekt snadno odliší od bolesti neuromu, pak by subjekt byl stále kandidátem pro studii. Všimněte si však, že subjekt by měl být také schopen rozlišit bolest neuromu od bolesti vřetenového kloubu z hlediska funkce nohy. Obecně, pokud jiný stav bolesti nohy (ve stejné noze) vyvolává bolest, která je větší než bolest neuromu, pak by měl být tento subjekt ve většině případů vyloučen.
7. Známky arteriální nedostatečnosti na nohou.
8. Vřed a/nebo rána na noze postižená neuromem.
9. Aktivní kožní onemocnění nebo jiná anatomická nebo fyziologická porucha nohy v očekávaném místě injekce studovaného léku.
10. Anamnéza jasně zdokumentované alergické reakce na lokální anestetika nebo kapsaicin.
11. Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo nestability, které by podle úsudku zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit provádění studie nebo výsledná data, včetně chronických stavů, které pravděpodobně změní rychlost hojení nebo pravděpodobně povedou k bezpečnostním komplikacím nesouvisejícím s studijní medikaci, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo vaskulární onemocnění.
12. Klinicky významný laboratorní výsledek při screeningové návštěvě (podle názoru zkoušejícího).
13. Má diabetickou neuropatii nebo jinou neuropatii závislou na délce.
14. Použití jakékoli zkoumané medikace v období 30 dnů před současnou studií je naplánováno tak, aby byla přijata taková látka během účasti na této studii, nebo byla v posledních 60 dnech podána topická nebo injekčně zkoumaná medikace do indexu nohy.
15. Použití topické medikace na index nohy do 7 dnů od screeningu (včetně lidokainu nebo kapsaicinu).
16. Předchozí účast ve studii ALGRX 4975.
17. Anamnéza poruchy zneužívání návykových látek za poslední rok, jak je definována v DSM-IV, má aktuální důkazy o poruše zneužívání návykových látek, podstupuje medikamentózní léčbu kvůli zneužívání drog nebo má pozitivní test na drogy v moči na zneužívanou látku.
18. Má jakékoli onemocnění nebo užívá léky, které by byly pro účast ve studii kontraindikovány.