Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CNTX-4975 em indivíduos com neuroma intermetatarsal doloroso (neuroma de Morton)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade >/= 18 anos no momento da visita de triagem.
2. Sintomas de neuroma intermetatarsal por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem.
3. Diagnóstico de neuroma intermetatarsal (neuroma de Morton) com base na história médica e exame físico com evidência de dor e sensibilidade focal na área do neuroma, confirmado por ultrassonografia ou outra modalidade de imagem. Normalmente, o sujeito terá sintomas sensoriais na distribuição do nervo digital comum afetado. No entanto, desde que o estudo de imagem seja positivo, a presença desses sintomas sensoriais não é necessária. O neuroma pode estar no segundo ou no terceiro espaço intermetatársico.
4. Uma pontuação média de dor de 4,0 a 9,0 (durante os 7 dias anteriores à dosagem) na Escala Numérica de Dor (NPRS), avaliada diariamente na hora de dormir para dor média ao caminhar nas últimas 24 horas, relevante para o pé afetado. Pelo menos 4 das 7 pontuações durante a semana anterior à dosagem devem ser registradas.
5. Para indivíduos do sexo feminino: o estado reprodutivo é tal que o indivíduo é cirurgicamente estéril, pelo menos 2 anos após a menopausa ou usando um método de controle de natalidade clinicamente aceitável; se tiver potencial para engravidar, não estiver grávida (teste de gravidez de urina negativo antes da inscrição), não planeja engravidar durante o estudo e não está amamentando.
6. Disposto e capaz de entender os requisitos do estudo, respeitar as restrições do estudo, concluir os procedimentos do estudo, escalas de dor e diários e se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo.
7. Assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.

Critério de exclusão:

1. Bursite clinicamente significativa ou outra condição sintomática significativa na região ou adjacente ao neuroma.
2. O sujeito tem mais de um neuroma intermetatarsal no pé a ser injetado (pé indicador).
3. Uso prévio de injeção com um agente esclerosante, como álcool ou fenol, ou cirurgia prévia para neuroma intermetatarsal no pé afetado.
4. Injeção prévia de corticosteroide no pé indicador ou uso oral de corticosteroides em até 30 dias após a triagem.
5. O sujeito tem outra condição dolorosa que, no julgamento do investigador, interferiria na capacidade do sujeito de avaliar a dor e as limitações funcionais decorrentes do neuroma intermetatarsal.
6. Outra patologia dolorosa do pé (por exemplo, joanete, dedo do pé em martelo, fascite plantar, etc.) ou evidência de isquemia clinicamente significativa que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação dos sintomas e limitações funcionais decorrentes do neuroma intermetatarsal. Por exemplo, se o sujeito tem dor de um joanete, mas essa dor é facilmente distinguida pelo sujeito da dor do neuroma, então o sujeito ainda seria um candidato para o estudo. Observe, no entanto, que o sujeito também deve ser capaz de distinguir a dor do neuroma da dor do joanete em termos de função do pé. Em geral, se outra condição de dor no pé (no mesmo pé) causar dor maior que a dor do neuroma, esse indivíduo deve, na maioria dos casos, ser excluído.
7. Sinais de insuficiência arterial nos pés.
8. Úlcera e/ou ferida no pé afetada pelo neuroma.
9. Doença cutânea ativa, ou outro distúrbio anatômico ou fisiológico do pé, no local previsto da injeção do medicamento em estudo.
10. História de reação alérgica claramente documentada a anestésicos locais ou capsaicina.
11. Presença de qualquer condição médica ou instabilidade que, no julgamento do Investigador, possa afetar adversamente a condução do estudo ou os dados resultantes, incluindo condições crônicas que possam alterar a taxa de cura ou possam resultar em complicações de segurança não relacionadas a a medicação do estudo, como diabetes mellitus não controlada ou doença vascular.
12. Resultado laboratorial clinicamente significativo na Visita de Triagem (na opinião do Investigador).
13. Tem neuropatia diabética ou outra neuropatia dependente do comprimento.
14. Uso de qualquer medicamento experimental nos 30 dias anteriores ao estudo atual, está programado para receber tal agente durante a participação neste estudo ou recebeu um medicamento experimental tópico ou injetável no pé indicador nos últimos 60 dias.
15. Uso de medicação tópica no pé indicador até 7 dias após a triagem (incluindo lidocaína ou capsaicina).
16. Participação prévia em um estudo ALGRX 4975.
17. Histórico de transtorno de abuso de substâncias no último ano, conforme definido pelo DSM-IV, tem evidências atuais de transtorno de abuso de substâncias, está recebendo tratamento medicamentoso para abuso de drogas ou testes positivos na triagem de drogas na urina para uma substância de abuso.
18. Tem qualquer condição ou está tomando algum medicamento que seria contra-indicado para a participação no estudo.