通过心脏代谢风险患者的 mHealth 干预改善身体活动
使用多模式 mHealth 干预改善具有高心脏代谢风险的患者的身体活动行为：一项 2 臂随机对照试验
研究概览
详细说明
TextToMove (TTM) 是研究人员于 2012 年开发的动态短信程序，旨在增加 2 型糖尿病 (T2DM) 患者的身体活动、改善疾病的自我管理并降低 HbA1c 水平。 此后，TTM 在 PHRC 批准的随机对照试验中进行了评估。 在我们目前提出的研究中，研究人员计划将 TTM 转换为供智能手机使用的移动应用程序，增加和改进功能，并有可能轻松转换为其他用例。 研究人员使用从用户那里收集的反馈和之前试验的观察结果来制定第二次迭代的开发计划，该计划恰如其分地命名为“FeatForward”。 FeatForward 应用程序将针对用户进行高度个性化，并专门响应个人用户的行为模式，使该应用程序感觉就像一位智能健康教练，与用户合作以取得更好的健康结果。 从 TTM 定义 FeatForward 的是附加功能，包括消息传递算法的机器学习组件的结合、根据用户的活动水平定制消息频率、通过远程监控数据存储库将患者数据集成到电子病历中、输入到提高关于健康指标（例如，体重、血糖）的反馈的普遍性，以及社区功能，以实现与其他类似患者的互动和综合教育图书馆。
FeatForward 的主要目标是帮助用户提高身体活动水平。 身体活动不足已被确定为导致慢性病发病率上升的主要风险因素之一。 尽管它是最常见的心脏代谢风险 (CMR) 因素，但它恰好也是最容易瞄准的。 目前的估计表明，超过一半 (52%) 的美国成年人没有达到建议的身体活动水平。 迄今为止，许多研究已经证明增加体力活动对糖尿病和心血管疾病的发展具有剂量反应保护作用。 因此，研究人员假设，与不使用该干预措施的常规护理对照相比，FeatForward 将帮助用户提高他们的身体活动水平，并改善心脏代谢风险因素。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
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Revere、Massachusetts、美国、02151
- Mass General Revere HealthCare Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
诊断为以下任何一种：糖尿病前期、2 型糖尿病 (T2DM)、高血压前期、高血压和/或肥胖（体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2）。
- T2DM：糖化血红蛋白 (HbA1c) >7.0%
- 高血压：血压 (BP) 为 140/90 mmHg
- 糖尿病前期：HbA1c >5.7% 和 BMI ≥ 25 kg/m2
- 高血压前期：血压为 130/90 mmHg 且有高血压家族史
- 愿意参加所有 3 次研究访问
- 能够阅读和说流利的英语
- 身体独立（即能够在没有帮助的情况下行走）
- 自己同意的能力
- 愿意切换到提供的三星智能手机和适当的手机计划作为 6 个月学习期间的主要手机
- 愿意在研究期间除睡眠外的所有时间佩戴三星智能手表
排除标准：
- 通过在 PHQ-8 抑郁症筛查问卷中得分≥20 来评估患有严重抑郁症的参与者
- 自我报告的饮食失调和/或其他精神疾病
- 当前或近期（3 个月内）参与减肥计划
- 先前或计划中的减肥手术程序
- 使用已知会导致体重或血压发生显着 (≥ 5%) 长期变化的药物
- 怀孕或计划在入学后 6 个月内怀孕
- 残疾、痴呆或神经系统缺陷，以及其他妨碍参与者进行自我护理的医疗或手术状况
- 根据参与者的初级保健提供者的判断，严重的合并症（例如晚期癌症、终末期肾病）妨碍安全参与中等水平的身体活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
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FeatForward 移动应用程序将具有以下功能： 消息传递：针对用户的医疗状况定制的教育信息和针对用户变化阶段定制的激励信息。 跟踪：能够跟踪身体活动、体重、血压、血糖和心率。 社区：处于变革后期的用户能够通过群组相互鼓励和激励。 教育图书馆：提供教育提示和健康信息。 提供者参与：医生查看患者数据并向患者发送消息的能力。 每月抑郁症评估：该应用程序将提示用户完成每月一次的自愿抑郁症评估。 社交支持：使用 FeatForward 应用程序的人也可以访问 Facebook 群组。 |
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无干预：B组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过提供给两组参与者的 Gear Fit 设备测量的日常身体活动，控制组和干预组之间身体活动水平变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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对照组和干预组之间体重变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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对照组和干预组之间 HbA1c 变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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对照组和干预组空腹血糖变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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对照组和干预组之间血压变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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对照组与干预组腰围变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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对照组与干预组血脂变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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对照组和干预组C反应蛋白变化的差异
大体时间：3 和 6 个月
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3 和 6 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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