- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02551640
Verbesserung der körperlichen Aktivität durch eine mHealth-Intervention bei Patienten mit kardiometabolischem Risiko
Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens bei Patienten mit hohem kardiometabolischem Risiko durch eine multimodale mHealth-Intervention: eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TextToMove (TTM) war ein dynamisches Textnachrichtenprogramm, das die Forscher 2012 mit dem Ziel entwickelten, die körperliche Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu steigern, das Selbstmanagement der Krankheit zu verbessern und den HbA1c-Spiegel zu senken. TTM wurde seitdem in einer vom PHRC genehmigten randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. In unserer aktuellen vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, TTM in eine mobile Anwendung für die Smartphone-Nutzung umzuwandeln, mit erhöhter und verbesserter Funktionalität und mit dem Potenzial für eine einfache Übertragung auf zusätzliche Anwendungsfälle. Die Forscher nutzten das von Benutzern gesammelte Feedback und Beobachtungen aus dem vorherigen Versuch, um den Entwicklungsplan für diese zweite Iteration mit dem treffenden Namen „FeatForward“ zu erstellen. Die FeatForward-App wird für Benutzer hyperpersonalisiert sein und speziell auf die Verhaltensmuster einzelner Benutzer reagieren, sodass sich die Anwendung wie ein intelligenter Gesundheitscoach anfühlt, der mit Benutzern zusammenarbeitet, um bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen. Was FeatForward von TTM auszeichnet, sind zusätzliche Funktionen, darunter die Integration von maschinellen Lernkomponenten für den Nachrichtenalgorithmus, die Anpassung der Nachrichtenhäufigkeit basierend auf dem Aktivitätsniveau der Benutzer, die Integration von Patientendaten in die elektronischen Krankenakten über das Remote Monitoring Data Repository und Eingaben in Verbesserung der Generalisierbarkeit von Rückmeldungen zu Gesundheitsmetriken (z. B. Gewicht, Blutzucker) sowie eine Community-Funktion zur Interaktion mit anderen ähnlichen Patienten und eine umfassende Bildungsbibliothek.
Das Hauptziel von FeatForward besteht darin, Benutzern dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Körperliche Inaktivität gilt als einer der Hauptrisikofaktoren für die steigende Zahl chronischer Krankheiten. Und obwohl es sich um den häufigsten kardiometabolischen Risikofaktor (CMR) handelt, ist er auch am einfachsten zu bekämpfen. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass mehr als die Hälfte (52 %) der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus nicht erreichen. Eine Reihe bisheriger Studien hat den dosisabhängigen Schutzeffekt einer zunehmenden körperlichen Aktivität auf die Entwicklung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachgewiesen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass FeatForward den Nutzern dabei helfen wird, ihre körperliche Aktivität zu steigern und auch zu Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren im Vergleich zu üblichen Pflegekontrollen führt, bei denen die Intervention nicht zum Einsatz kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Prädiabetes, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Prähypertonie, Bluthochdruck und/oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >7,0 %
- Hypertonie: Blutdruck (BP) von 140/90 mmHg
- Prädiabetes: HbA1c >5,7 % und BMI ≥ 25 kg/m2
- Prähypertonie: Blutdruck 130/90 mmHg und Familienanamnese mit hohem Blutdruck
- Bereitschaft zur Teilnahme an allen 3 Studienbesuchen
- Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
- Körperliche Unabhängigkeit (d. h. Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen)
- Fähigkeit zur Selbsteinwilligung
- Bereitschaft, auf ein bereitgestelltes Samsung-Smartphone und einen entsprechenden Telefonplan umzusteigen, um es während der 6-monatigen Studiendauer als primäres Telefon zu verwenden
- Bereitschaft, während der Dauer der Studie rund um die Uhr eine Samsung-Smartwatch zu tragen, mit Ausnahme des Schlafens
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit schwerer Depression wurden anhand einer Punktzahl von ≥20 im PHQ-8-Screening-Fragebogen für Depression bewertet
- Selbstberichtete Essstörung und/oder andere psychiatrische Störungen
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 3 Monaten) an einem Abnehmprogramm
- Vorheriger oder geplanter bariatrischer chirurgischer Eingriff
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche (≥ 5 %) langfristige Veränderungen des Körpergewichts oder des Blutdrucks verursachen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
- Behinderung, Demenz oder neurologische Defizite sowie andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern, sich selbst zu versorgen
- Schwerwiegende komorbide Erkrankungen (z. B. Krebserkrankungen im Endstadium, Nierenerkrankungen im Endstadium), die eine sichere Teilnahme an mäßiger körperlicher Aktivität ausschließen, nach Ermessen des Hausarztes der Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
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Die FeatForward-Mobile-App verfügt über die folgenden Funktionen: Nachrichten: Bildungsnachrichten, die auf den Gesundheitszustand des Benutzers zugeschnitten sind, und Motivationsnachrichten, die auf die Veränderungsphase des Benutzers zugeschnitten sind. Tracking: Möglichkeit zur Verfolgung von körperlicher Aktivität, Gewicht, Blutdruck, Blutzucker und Herzfrequenz. Gemeinschaft: Benutzer in späteren Phasen der Veränderung, die in der Lage sind, sich gegenseitig durch Gruppen zu ermutigen und zu motivieren. Bildungsbibliothek: Bereitstellung pädagogischer Tipps und Gesundheitsinformationen. Einbindung des Anbieters: Möglichkeit für Ärzte, Patientendaten einzusehen und Nachrichten an Patienten zu senden. Monatliche Depressionsbeurteilung: Die App fordert Benutzer auf, eine monatliche freiwillige Depressionsbeurteilung durchzuführen. Soziale Unterstützung: Nutzer der FeatForward-App haben auch Zugriff auf eine Facebook-Gruppe. |
Kein Eingriff: Gruppe B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe, gemessen anhand der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Gear Fit-Gerät, das den Teilnehmern beider Gruppen zur Verfügung gestellt wurde
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der Veränderung des Körpergewichts zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Unterschiede in der Veränderung des HbA1c zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Unterschiede in der Veränderung des Nüchternblutzuckers zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
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Unterschiede in der Blutdruckveränderung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
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Unterschiede in der Veränderung des Taillenumfangs zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Unterschiede in der Veränderung der Serumlipide zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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3 und 6 Monate
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Unterschiede in der Veränderung des C-reaktiven Proteins zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015P000765
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Klinische Studien zur FeatForward App (auf dem Lern-Smartphone)
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Apple Inc.Stanford UniversityAbgeschlossenVorhofflimmern | Arrhythmien, Herz | VorhofflatternVereinigte Staaten
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseRekrutierungMilitärische Aktivität | MilitäreinsätzeVereinigte Staaten
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Livongo HealthEvidation Health; VoluntisBeendetTyp-2-Diabetes mit Insulin behandeltVereinigte Staaten
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University of MichiganAbgeschlossen
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University of MichiganAbgeschlossen
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Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...RekrutierungSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung | Tabakkonsumstörung | Bipolare Störung | Geisteskrankheit | Anhaltende depressive Störung | Wiederkehrende schwere depressive StörungVereinigte Staaten