Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der körperlichen Aktivität durch eine mHealth-Intervention bei Patienten mit kardiometabolischem Risiko

29. August 2020 aktualisiert von: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Verbesserung des körperlichen Aktivitätsverhaltens bei Patienten mit hohem kardiometabolischem Risiko durch eine multimodale mHealth-Intervention: eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von FeatForward auf körperliche Aktivität und kardio-metabolische Risikofaktoren zu untersuchen. Die Studie wird als zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt, in der die Auswirkungen von FeatForward bei Patienten, denen die Anwendung zugewiesen wurde, mit einer Kontrollgruppe verglichen werden, die die App über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten nicht verwenden wird. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden, die FeatForward verwenden, körperlich aktiver sind und größere Verbesserungen ihrer kardiometabolischen Risikofaktoren (CMR) erzielen als eine Kontrollgruppe mit normaler Pflege, die die App über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht nutzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

TextToMove (TTM) war ein dynamisches Textnachrichtenprogramm, das die Forscher 2012 mit dem Ziel entwickelten, die körperliche Aktivität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu steigern, das Selbstmanagement der Krankheit zu verbessern und den HbA1c-Spiegel zu senken. TTM wurde seitdem in einer vom PHRC genehmigten randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. In unserer aktuellen vorgeschlagenen Studie planen die Forscher, TTM in eine mobile Anwendung für die Smartphone-Nutzung umzuwandeln, mit erhöhter und verbesserter Funktionalität und mit dem Potenzial für eine einfache Übertragung auf zusätzliche Anwendungsfälle. Die Forscher nutzten das von Benutzern gesammelte Feedback und Beobachtungen aus dem vorherigen Versuch, um den Entwicklungsplan für diese zweite Iteration mit dem treffenden Namen „FeatForward“ zu erstellen. Die FeatForward-App wird für Benutzer hyperpersonalisiert sein und speziell auf die Verhaltensmuster einzelner Benutzer reagieren, sodass sich die Anwendung wie ein intelligenter Gesundheitscoach anfühlt, der mit Benutzern zusammenarbeitet, um bessere Gesundheitsergebnisse zu erzielen. Was FeatForward von TTM auszeichnet, sind zusätzliche Funktionen, darunter die Integration von maschinellen Lernkomponenten für den Nachrichtenalgorithmus, die Anpassung der Nachrichtenhäufigkeit basierend auf dem Aktivitätsniveau der Benutzer, die Integration von Patientendaten in die elektronischen Krankenakten über das Remote Monitoring Data Repository und Eingaben in Verbesserung der Generalisierbarkeit von Rückmeldungen zu Gesundheitsmetriken (z. B. Gewicht, Blutzucker) sowie eine Community-Funktion zur Interaktion mit anderen ähnlichen Patienten und eine umfassende Bildungsbibliothek.

Das Hauptziel von FeatForward besteht darin, Benutzern dabei zu helfen, ihre körperliche Aktivität zu steigern. Körperliche Inaktivität gilt als einer der Hauptrisikofaktoren für die steigende Zahl chronischer Krankheiten. Und obwohl es sich um den häufigsten kardiometabolischen Risikofaktor (CMR) handelt, ist er auch am einfachsten zu bekämpfen. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass mehr als die Hälfte (52 %) der Erwachsenen in den Vereinigten Staaten die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus nicht erreichen. Eine Reihe bisheriger Studien hat den dosisabhängigen Schutzeffekt einer zunehmenden körperlichen Aktivität auf die Entwicklung von Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen nachgewiesen. Daher gehen die Forscher davon aus, dass FeatForward den Nutzern dabei helfen wird, ihre körperliche Aktivität zu steigern und auch zu Verbesserungen der kardiometabolischen Risikofaktoren im Vergleich zu üblichen Pflegekontrollen führt, bei denen die Intervention nicht zum Einsatz kommt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: Prädiabetes, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), Prähypertonie, Bluthochdruck und/oder Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) >7,0 %
    • Hypertonie: Blutdruck (BP) von 140/90 mmHg
    • Prädiabetes: HbA1c >5,7 % und BMI ≥ 25 kg/m2
    • Prähypertonie: Blutdruck 130/90 mmHg und Familienanamnese mit hohem Blutdruck
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen 3 Studienbesuchen
  • Fähigkeit, fließend Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Körperliche Unabhängigkeit (d. h. Fähigkeit, ohne Hilfe zu gehen)
  • Fähigkeit zur Selbsteinwilligung
  • Bereitschaft, auf ein bereitgestelltes Samsung-Smartphone und einen entsprechenden Telefonplan umzusteigen, um es während der 6-monatigen Studiendauer als primäres Telefon zu verwenden
  • Bereitschaft, während der Dauer der Studie rund um die Uhr eine Samsung-Smartwatch zu tragen, mit Ausnahme des Schlafens

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schwerer Depression wurden anhand einer Punktzahl von ≥20 im PHQ-8-Screening-Fragebogen für Depression bewertet
  • Selbstberichtete Essstörung und/oder andere psychiatrische Störungen
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (innerhalb von 3 Monaten) an einem Abnehmprogramm
  • Vorheriger oder geplanter bariatrischer chirurgischer Eingriff
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie erhebliche (≥ 5 %) langfristige Veränderungen des Körpergewichts oder des Blutdrucks verursachen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  • Behinderung, Demenz oder neurologische Defizite sowie andere medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die die Teilnehmer daran hindern, sich selbst zu versorgen
  • Schwerwiegende komorbide Erkrankungen (z. B. Krebserkrankungen im Endstadium, Nierenerkrankungen im Endstadium), die eine sichere Teilnahme an mäßiger körperlicher Aktivität ausschließen, nach Ermessen des Hausarztes der Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
  • Erhalten Sie ein Samsung-Smartphone
  • Erhalten Sie die FeatForward-App
  • Erhalten Sie eine Samsung-Smartwatch
  • Erhalten Sie weiterhin wie gewohnt medizinische Versorgung

Die FeatForward-Mobile-App verfügt über die folgenden Funktionen:

Nachrichten: Bildungsnachrichten, die auf den Gesundheitszustand des Benutzers zugeschnitten sind, und Motivationsnachrichten, die auf die Veränderungsphase des Benutzers zugeschnitten sind.

Tracking: Möglichkeit zur Verfolgung von körperlicher Aktivität, Gewicht, Blutdruck, Blutzucker und Herzfrequenz.

Gemeinschaft: Benutzer in späteren Phasen der Veränderung, die in der Lage sind, sich gegenseitig durch Gruppen zu ermutigen und zu motivieren.

Bildungsbibliothek: Bereitstellung pädagogischer Tipps und Gesundheitsinformationen. Einbindung des Anbieters: Möglichkeit für Ärzte, Patientendaten einzusehen und Nachrichten an Patienten zu senden.

Monatliche Depressionsbeurteilung: Die App fordert Benutzer auf, eine monatliche freiwillige Depressionsbeurteilung durchzuführen.

Soziale Unterstützung: Nutzer der FeatForward-App haben auch Zugriff auf eine Facebook-Gruppe.

Kein Eingriff: Gruppe B
  • Erhalten Sie ein Samsung-Smartphone
  • Erhalten Sie eine Samsung-Smartwatch
  • Erhalten Sie weiterhin wie gewohnt medizinische Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe, gemessen anhand der täglichen körperlichen Aktivität, gemessen mit dem Gear Fit-Gerät, das den Teilnehmern beider Gruppen zur Verfügung gestellt wurde
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Veränderung des Körpergewichts zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Unterschiede in der Veränderung des HbA1c zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Unterschiede in der Veränderung des Nüchternblutzuckers zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Unterschiede in der Blutdruckveränderung zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Unterschiede in der Veränderung des Taillenumfangs zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Unterschiede in der Veränderung der Serumlipide zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate
Unterschiede in der Veränderung des C-reaktiven Proteins zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur FeatForward App (auf dem Lern-Smartphone)

3
Abonnieren