心臓代謝リスク患者に対する mHealth 介入による身体活動の改善
マルチモーダル mHealth 介入を使用した心臓代謝リスクの高い患者の身体活動行動の改善: 2 群ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
TextToMove (TTM) は、2 型糖尿病 (T2DM) 患者の身体活動の増加、疾患の自己管理の向上、HbA1c レベルの低下を目的として研究者らが 2012 年に開発した動的テキスト メッセージング プログラムです。 それ以来、TTM は PHRC 承認のランダム化対照試験で評価されています。 現在提案されている研究では、研究者らは、TTM をスマートフォンで使用するためのモバイル アプリケーションに変換し、機能が増加および改善され、追加のユースケースに簡単に変換できる可能性を計画しています。 研究者らは、ユーザーから収集したフィードバックと前回のトライアルでの観察結果を利用して、「FeatForward」と適切に名付けられたこの 2 回目の反復の開発計画を策定しました。 FeatForward アプリはユーザーに合わせて非常にパーソナライズされ、個々のユーザーの行動パターンに具体的に対応するため、アプリケーションはより良い健康成果を達成するためにユーザーと提携するインテリジェントな健康コーチのように感じられます。 TTM の FeatForward を特徴付けるのは、メッセージング アルゴリズムの機械学習コンポーネントの組み込み、ユーザーの活動レベルに基づくメッセージ頻度の調整、リモート モニタリング データ リポジトリを介した電子医療記録への患者データの統合、医療への入力などの追加機能です。健康指標 (体重、血糖値など) に関するフィードバックの一般化可能性を向上させるだけでなく、他の同様の患者との交流を可能にするコミュニティ機能や包括的な教育ライブラリも改善します。
FeatForward の主な目標は、ユーザーの身体活動レベルの向上を支援することです。 運動不足は、慢性疾患の発症率の上昇に寄与する主要な危険因子の 1 つであることが確認されています。 また、最も一般的な心血管代謝リスク (CMR) 要因であるにもかかわらず、最もターゲットにされやすいものでもあります。 現在の推定では、米国の成人の半数以上 (52%) が推奨される身体活動レベルを満たしていないことが示唆されています。 これまでの多くの研究で、身体活動の増加が糖尿病や心血管疾患の発症に対して用量反応的な保護効果を示すことが実証されています。 したがって、研究者らは、FeatForward がユーザーの身体活動レベルの向上に役立ち、介入を使用しない通常のケアコントロールと比較して心臓代謝の危険因子の改善にもつながるのではないかと仮説を立てています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
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Revere、Massachusetts、アメリカ、02151
- Mass General Revere HealthCare Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
以下のいずれかの診断:前糖尿病、2型糖尿病(T2DM)、高血圧前症、高血圧、および/または肥満(体格指数(BMI)≧30kg/m2)。
- T2DM: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) >7.0%
- 高血圧: 血圧 (BP) 140/90 mmHg
- 前糖尿病: HbA1c >5.7% および BMI ≥ 25 kg/m2
- 高血圧前症: 血圧 130/90 mmHg および高血圧の家族歴
- 3回の研究訪問すべてに参加する意欲がある
- 流暢な英語を読み、話す能力
- 身体的自立(つまり、補助なしで歩く能力)
- 自分自身で同意する能力
- 6 か月の学習期間中、提供された Samsung スマートフォンと主な電話として使用する適切な電話プランに切り替える意欲があること
- 研究期間中、睡眠時間を除くすべての時間にサムスン製スマートウォッチを着用する意欲があること
除外基準:
- 重度のうつ病を患う参加者は、うつ病に関するPHQ-8スクリーニング質問票で20点以上のスコアを取得して評価された
- 自己申告による摂食障害および/またはその他の精神障害
- 減量プログラムへの現在または最近の参加(3か月以内)
- 肥満手術の事前または計画中の手術
- 体重または血圧に重大な(5%以上)長期的な変化を引き起こすことが知られている薬剤の使用
- 妊娠中、または入会後6か月以内に妊娠の予定がある方
- 障害、認知症または神経障害、および参加者のセルフケアを妨げるその他の医学的または外科的状態
- 参加者のプライマリケア提供者の裁量により、中程度のレベルの身体活動への安全な参加を妨げる重篤な併存疾患(末期がん、末期腎疾患など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
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FeatForward モバイル アプリには次の機能があります。 メッセージング: ユーザーの病状に合わせた教育的なメッセージと、ユーザーの変化段階に合わせた動機付けのメッセージ。 追跡: 身体活動、体重、血圧、血糖値、心拍数を追跡する機能。 コミュニティ: 変化の後期段階にあるユーザーは、グループを通じてお互いを励まし、動機づけることができます。 教育ライブラリ: 教育上のヒントや健康情報を提供します。 プロバイダーの関与: 医師が患者データを表示し、患者にメッセージを送信できる機能。 毎月のうつ病評価: アプリはユーザーに毎月の自主的なうつ病評価を完了するよう促します。 ソーシャルサポート: FeatForward アプリを使用しているユーザーは、Facebook グループにもアクセスできます。 |
介入なし:グループB
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループの参加者に提供されたGear Fitデバイスによって測定された毎日の身体活動によって測定された、対照群と介入群間の身体活動レベルの変化の差異
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対照群と介入群間の体重変化の差異
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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対照群と介入群間のHbA1cの変化の違い
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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対照群と介入群間の空腹時血糖変化の差異
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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対照群と介入群間の血圧変化の差異
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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対照群と介入群間の腹囲の変化の違い
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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対照群と介入群間の血清脂質の変化の違い
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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対照群と介入群間のC反応性タンパク質の変化の違い
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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