Melhorando a atividade física por meio de uma intervenção mHealth em pacientes de risco cardiometabólico
Melhorando o comportamento de atividade física em pacientes com alto risco cardiometabólico usando uma intervenção multimodal de mHealth: um estudo controlado randomizado de 2 braços
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TextToMove (TTM) foi um programa dinâmico de mensagens de texto que os pesquisadores desenvolveram em 2012 com o objetivo de aumentar a atividade física em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), melhorar o autogerenciamento da doença e diminuir os níveis de HbA1c. Desde então, o TTM foi avaliado em um estudo controlado randomizado aprovado pelo PHRC. Em nosso estudo proposto atual, os pesquisadores planejam converter o TTM em um aplicativo móvel para uso em smartphone, com funcionalidade aumentada e aprimorada e com potencial para tradução fácil para casos de uso adicionais. Os investigadores usaram o feedback coletado dos usuários e as observações do teste anterior para moldar o plano de desenvolvimento para esta segunda iteração, apropriadamente chamada de "FeatForward". O aplicativo FeatForward será hiperpersonalizado para os usuários e para responder especificamente aos padrões de comportamento de usuários individuais, para que o aplicativo pareça um treinador de saúde inteligente em parceria com os usuários para obter melhores resultados de saúde. O que define o FeatForward do TTM são recursos adicionais, incluindo a incorporação de componentes de aprendizado de máquina para o algoritmo de mensagens, adaptação da frequência de mensagens com base nos níveis de atividade dos usuários, integração de dados do paciente nos registros médicos eletrônicos por meio do repositório de dados de monitoramento remoto, entradas para melhorar a generalização do feedback sobre métricas de saúde (por exemplo, peso, glicemia), bem como um recurso de comunidade para permitir interações com outros pacientes semelhantes e uma biblioteca educacional abrangente.
O principal objetivo do FeatForward é ajudar os usuários a aumentar seu nível de atividade física. A inatividade física foi identificada como um dos principais fatores de risco que contribuem para o aumento das taxas de doenças crônicas. E apesar de ser o fator de risco cardiometabólico (CMR) mais comum, também é o mais fácil de atingir. As estimativas atuais sugerem que mais da metade (52%) dos adultos nos Estados Unidos não atingem os níveis de atividade física recomendados. Vários estudos até o momento demonstraram o efeito protetor dose-resposta do aumento da atividade física no desenvolvimento de diabetes e doenças cardiovasculares. Portanto, os pesquisadores levantam a hipótese de que o FeatForward ajudará os usuários a aumentar seus níveis de atividade física e também levará a melhorias nos fatores de risco cardiometabólicos em comparação com os controles de cuidados habituais que não usarão a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
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Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
Diagnóstico de qualquer um dos seguintes: pré-diabetes, Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), pré-hipertensão, hipertensão e/ou obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Hemoglobina Glicada (HbA1c) >7,0%
- Hipertensão: Pressão Arterial (PA) de 140/90 mmHg
- Pré-diabetes: HbA1c >5,7% e IMC ≥ 25 kg/m2
- Pré-hipertensão: PA de 130/90 mmHg e história familiar de PA elevada
- Disposição para participar de todas as 3 visitas de estudo
- Capacidade de ler e falar inglês fluentemente
- Independência física (ou seja, capacidade de andar sem ajuda)
- Capacidade de consentir por si mesmo
- Disposição para mudar para um smartphone Samsung fornecido e plano de telefone apropriado para usar como telefone principal durante os 6 meses de duração do estudo
- Disposição para usar um smartwatch Samsung durante todas as horas, exceto durante o sono, durante o estudo
Critério de exclusão:
- Participantes com depressão grave avaliados por pontuação ≥20 no questionário de triagem PHQ-8 para depressão
- Transtorno alimentar autorrelatado e/ou outros transtornos psiquiátricos
- Participação atual ou recente (dentro de 3 meses) em um programa de perda de peso
- Procedimento de cirurgia bariátrica prévio ou planejado
- Uso de medicamentos conhecidos por causar alterações significativas (≥ 5%) a longo prazo no peso corporal ou na PA
- Gravidez ou planos de engravidar dentro de 6 meses após a inscrição
- Deficiência, demência ou déficits neurológicos e outras condições médicas ou cirúrgicas que impeçam os participantes de se envolverem no autocuidado
- Condições comórbidas graves (por exemplo, câncer terminal, doença renal em estágio terminal) que impedem a participação segura em níveis moderados de atividade física, a critério do prestador de cuidados primários dos participantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
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O aplicativo móvel FeatForward terá os seguintes recursos: Mensagens: mensagens educativas adaptadas às condições médicas do usuário e mensagens motivacionais adaptadas ao estágio de mudança do usuário. Rastreamento: Capacidade de rastrear atividade física, peso, pressão arterial, glicemia e frequência cardíaca. Comunidade: Usuários em estágios avançados de mudança capazes de encorajar e motivar uns aos outros por meio de grupos. Biblioteca educacional: Para fornecer dicas educacionais e informações sobre saúde. Envolvimento do provedor: capacidade para os médicos visualizarem os dados do paciente e enviarem mensagens aos pacientes. Avaliações mensais de depressão: o aplicativo solicitará que os usuários concluam uma avaliação voluntária mensal de depressão. Suporte Social: Aqueles que usam o aplicativo FeatForward também terão acesso a um grupo no Facebook. |
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Sem intervenção: Grupo B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na mudança nos níveis de atividade física entre os grupos de controle e intervenção, conforme medido pela atividade física diária medida pelo dispositivo Gear Fit fornecido aos participantes de ambos os grupos
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças na mudança no peso corporal entre os grupos de controle e intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Diferenças na mudança na HbA1c entre os grupos de controle e intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Diferenças na mudança na glicemia de jejum entre os grupos controle e intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Diferenças na alteração da pressão arterial entre os grupos de controle e intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Diferenças na mudança na circunferência da cintura entre os grupos de controle e intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Diferenças na alteração dos lipídios séricos entre os grupos de controle e intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Diferenças na mudança na proteína C-reativa entre os grupos controle e intervenção
Prazo: 3 e 6 meses
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3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015P000765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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