Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk aktivitet gennem en mHealth-intervention i hjerte-metaboliske risikopatienter

29. august 2020 opdateret af: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Forbedring af fysisk aktivitetsadfærd hos patienter med høj kardiometabolisk risiko ved hjælp af en multimodal mHealth-intervention: et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af FeatForward på fysisk aktivitet og kardiometabolske risikofaktorer. Undersøgelsen vil blive implementeret som et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner virkningerne af FeatForward hos patienter, der er tildelt til at bruge applikationen versus en kontrolgruppe, der ikke vil bruge appen over en 6-måneders opfølgningsperiode. Efterforskerne antager, at forsøgspersoner, der bruger FeatForward, vil være mere fysisk aktive og vil opnå større forbedringer i deres kardiometaboliske risikofaktorer (CMR) end en sædvanlig plejekontrolgruppe, der ikke vil bruge appen over en 6-måneders periode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TextToMove (TTM) var et dynamisk tekstbeskedprogram, som efterforskerne udviklede i 2012 med det mål at øge den fysiske aktivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), forbedre selvbehandlingen af ​​sygdommen og sænke HbA1c-niveauet. TTM er siden blevet evalueret i et PHRC-godkendt randomiseret kontrolleret forsøg. I vores nuværende foreslåede undersøgelse planlægger efterforskerne at konvertere TTM til en mobilapplikation til smartphonebrug, med øget og forbedret funktionalitet og med potentiale for nem oversættelse til yderligere brugssager. Efterforskerne brugte feedback indsamlet fra brugere og observationer fra det tidligere forsøg til at forme udviklingsplanen for denne anden iteration, passende navngivet "FeatForward." FeatForward-appen vil være hyper-personaliseret til brugerne og til at reagere specifikt på individuelle brugeres adfærdsmønstre, så applikationen føles som en intelligent sundhedscoach, der samarbejder med brugerne for at opnå bedre sundhedsresultater. Det, der definerer FeatForward fra TTM, er yderligere funktioner, herunder inkorporering af maskinlæringskomponenter til meddelelsesalgoritmen, skræddersyet meddelelsesfrekvens baseret på brugernes aktivitetsniveauer, integration af patientdata i de elektroniske journaler gennem Remote Monitoring Data Repository, input til forbedre generaliserbarheden af ​​feedback vedrørende sundhedsmålinger (f.eks. vægt, blodsukker) samt en fællesskabsfunktion for at muliggøre interaktioner med andre lignende patienter og et omfattende undervisningsbibliotek.

FeatForwards primære mål er at hjælpe brugerne med at øge deres fysiske aktivitetsniveau. Fysisk inaktivitet er blevet identificeret som en af ​​de førende risikofaktorer, der bidrager til den stigende forekomst af kroniske sygdomme. Og på trods af at den er den mest almindelige kardiometaboliske risikofaktor (CMR), er den tilfældigvis også den nemmeste at målrette mod. Aktuelle estimater tyder på, at over halvdelen (52%) af voksne i USA ikke opfylder de anbefalede fysiske aktivitetsniveauer. En række undersøgelser til dato har påvist dosis-respons beskyttende effekt af øget fysisk aktivitet på udviklingen af ​​diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Derfor antager efterforskerne, at FeatForward vil hjælpe brugere med at øge deres fysiske aktivitetsniveauer og også føre til forbedringer i kardiometaboliske risikofaktorer sammenlignet med sædvanlige plejekontroller, der ikke vil bruge interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af en eller flere af følgende: præ-diabetes, type 2-diabetes mellitus (T2DM), præ-hypertension, hypertension og/eller fedme (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >7,0 %
    • Hypertension: Blodtryk (BP) på 140/90 mmHg
    • Præ-diabetes: HbA1c >5,7 % og BMI ≥ 25 kg/m2
    • Præ-hypertension: BP på 130/90 mmHg og familiehistorie med højt BP
  • Lyst til at deltage i alle 3 studiebesøg
  • Evne til at læse og tale flydende engelsk
  • Fysisk uafhængighed (dvs. evnen til at gå uden hjælp)
  • Evne til selv at give samtykke
  • Vilje til at skifte til en medfølgende Samsung-smartphone og passende telefonplan til brug som primær telefon i den 6-måneders studievarighed
  • Vilje til at bære et Samsung-smartwatch i alle timer undtagen søvn i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med svær depression vurderet ved at score ≥20 på PHQ-8 screeningsspørgeskemaet for depression
  • Selvrapporteret spiseforstyrrelse og/eller andre psykiatriske lidelser
  • Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 3 måneder) i et vægttabsprogram
  • Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
  • Brug af medicin, der vides at forårsage betydelige (≥ 5%) langsigtede ændringer i kropsvægt eller BP
  • Graviditet eller planer om at blive gravid inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Handicap, demens eller neurologiske mangler og andre medicinske eller kirurgiske tilstande, der forhindrer deltagere i at engagere sig i egenomsorg
  • Alvorlige komorbide tilstande (f.eks. terminale kræftformer, nyresygdom i slutstadiet), der udelukker sikker deltagelse i moderate niveauer af fysisk aktivitet, efter deltagernes primære plejepersonales skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
  • Modtag en Samsung-smartphone
  • Modtag FeatForward-appen
  • Modtag et Samsung smartwatch
  • Fortsæt med at modtage lægehjælp som normalt

FeatForward-mobilappen vil have følgende funktioner:

Beskeder: Uddannelsesmeddelelser skræddersyet til brugerens medicinske tilstande og motiverende meddelelser skræddersyet til brugerens ændringsstadium.

Tracking: Evne til at spore fysisk aktivitet, vægt, blodtryk, blodsukker og puls.

Fællesskab: Brugere i senere forandringsstadier i stand til at opmuntre og motivere hinanden gennem grupper.

Uddannelsesbibliotek: At give pædagogiske tips og sundhedsoplysninger. Udbyderengagement: Mulighed for læger til at se patientdata og sende beskeder til patienter.

Månedlige depressionsvurderinger: Appen vil bede brugerne om at gennemføre en månedlig frivillig depressionsvurdering.

Social støtte: De, der bruger FeatForward-appen, vil også have adgang til en Facebook-gruppe.

Ingen indgriben: Gruppe B
  • Modtag en Samsung-smartphone
  • Modtag et Samsung smartwatch
  • Fortsæt med at modtage lægehjælp som normalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i ændringen i fysiske aktivitetsniveauer mellem kontrol- og interventionsgrupper målt ved daglig fysisk aktivitet målt af Gear Fit-enheden, der leveres til deltagere i begge grupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i ændringen i kropsvægt mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskelle i ændringen i HbA1c mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskelle i ændringen i fastende blodsukker mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskelle i ændringen i blodtryk mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskelle i ændringen i taljeomkreds mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskelle i ændringen i serumlipider mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskelle i ændringen i C-reaktivt protein mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med FeatForward-app (på studiesmartphone)

Abonner