- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02551640
Forbedring af fysisk aktivitet gennem en mHealth-intervention i hjerte-metaboliske risikopatienter
Forbedring af fysisk aktivitetsadfærd hos patienter med høj kardiometabolisk risiko ved hjælp af en multimodal mHealth-intervention: et 2-arms randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TextToMove (TTM) var et dynamisk tekstbeskedprogram, som efterforskerne udviklede i 2012 med det mål at øge den fysiske aktivitet hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), forbedre selvbehandlingen af sygdommen og sænke HbA1c-niveauet. TTM er siden blevet evalueret i et PHRC-godkendt randomiseret kontrolleret forsøg. I vores nuværende foreslåede undersøgelse planlægger efterforskerne at konvertere TTM til en mobilapplikation til smartphonebrug, med øget og forbedret funktionalitet og med potentiale for nem oversættelse til yderligere brugssager. Efterforskerne brugte feedback indsamlet fra brugere og observationer fra det tidligere forsøg til at forme udviklingsplanen for denne anden iteration, passende navngivet "FeatForward." FeatForward-appen vil være hyper-personaliseret til brugerne og til at reagere specifikt på individuelle brugeres adfærdsmønstre, så applikationen føles som en intelligent sundhedscoach, der samarbejder med brugerne for at opnå bedre sundhedsresultater. Det, der definerer FeatForward fra TTM, er yderligere funktioner, herunder inkorporering af maskinlæringskomponenter til meddelelsesalgoritmen, skræddersyet meddelelsesfrekvens baseret på brugernes aktivitetsniveauer, integration af patientdata i de elektroniske journaler gennem Remote Monitoring Data Repository, input til forbedre generaliserbarheden af feedback vedrørende sundhedsmålinger (f.eks. vægt, blodsukker) samt en fællesskabsfunktion for at muliggøre interaktioner med andre lignende patienter og et omfattende undervisningsbibliotek.
FeatForwards primære mål er at hjælpe brugerne med at øge deres fysiske aktivitetsniveau. Fysisk inaktivitet er blevet identificeret som en af de førende risikofaktorer, der bidrager til den stigende forekomst af kroniske sygdomme. Og på trods af at den er den mest almindelige kardiometaboliske risikofaktor (CMR), er den tilfældigvis også den nemmeste at målrette mod. Aktuelle estimater tyder på, at over halvdelen (52%) af voksne i USA ikke opfylder de anbefalede fysiske aktivitetsniveauer. En række undersøgelser til dato har påvist dosis-respons beskyttende effekt af øget fysisk aktivitet på udviklingen af diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Derfor antager efterforskerne, at FeatForward vil hjælpe brugere med at øge deres fysiske aktivitetsniveauer og også føre til forbedringer i kardiometaboliske risikofaktorer sammenlignet med sædvanlige plejekontroller, der ikke vil bruge interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Forenede Stater, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
Diagnose af en eller flere af følgende: præ-diabetes, type 2-diabetes mellitus (T2DM), præ-hypertension, hypertension og/eller fedme (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >7,0 %
- Hypertension: Blodtryk (BP) på 140/90 mmHg
- Præ-diabetes: HbA1c >5,7 % og BMI ≥ 25 kg/m2
- Præ-hypertension: BP på 130/90 mmHg og familiehistorie med højt BP
- Lyst til at deltage i alle 3 studiebesøg
- Evne til at læse og tale flydende engelsk
- Fysisk uafhængighed (dvs. evnen til at gå uden hjælp)
- Evne til selv at give samtykke
- Vilje til at skifte til en medfølgende Samsung-smartphone og passende telefonplan til brug som primær telefon i den 6-måneders studievarighed
- Vilje til at bære et Samsung-smartwatch i alle timer undtagen søvn i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med svær depression vurderet ved at score ≥20 på PHQ-8 screeningsspørgeskemaet for depression
- Selvrapporteret spiseforstyrrelse og/eller andre psykiatriske lidelser
- Aktuel eller nylig deltagelse (inden for 3 måneder) i et vægttabsprogram
- Forudgående eller planlagt fedmekirurgi
- Brug af medicin, der vides at forårsage betydelige (≥ 5%) langsigtede ændringer i kropsvægt eller BP
- Graviditet eller planer om at blive gravid inden for 6 måneder efter tilmelding
- Handicap, demens eller neurologiske mangler og andre medicinske eller kirurgiske tilstande, der forhindrer deltagere i at engagere sig i egenomsorg
- Alvorlige komorbide tilstande (f.eks. terminale kræftformer, nyresygdom i slutstadiet), der udelukker sikker deltagelse i moderate niveauer af fysisk aktivitet, efter deltagernes primære plejepersonales skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
|
FeatForward-mobilappen vil have følgende funktioner: Beskeder: Uddannelsesmeddelelser skræddersyet til brugerens medicinske tilstande og motiverende meddelelser skræddersyet til brugerens ændringsstadium. Tracking: Evne til at spore fysisk aktivitet, vægt, blodtryk, blodsukker og puls. Fællesskab: Brugere i senere forandringsstadier i stand til at opmuntre og motivere hinanden gennem grupper. Uddannelsesbibliotek: At give pædagogiske tips og sundhedsoplysninger. Udbyderengagement: Mulighed for læger til at se patientdata og sende beskeder til patienter. Månedlige depressionsvurderinger: Appen vil bede brugerne om at gennemføre en månedlig frivillig depressionsvurdering. Social støtte: De, der bruger FeatForward-appen, vil også have adgang til en Facebook-gruppe. |
|
Ingen indgriben: Gruppe B
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i ændringen i fysiske aktivitetsniveauer mellem kontrol- og interventionsgrupper målt ved daglig fysisk aktivitet målt af Gear Fit-enheden, der leveres til deltagere i begge grupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i ændringen i kropsvægt mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskelle i ændringen i HbA1c mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskelle i ændringen i fastende blodsukker mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskelle i ændringen i blodtryk mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskelle i ændringen i taljeomkreds mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskelle i ændringen i serumlipider mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskelle i ændringen i C-reaktivt protein mellem kontrol- og interventionsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015P000765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
Kliniske forsøg med FeatForward-app (på studiesmartphone)
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritis | Irritabelt tarmsyndrom | Fibromyalgi | Diabetisk neuropatiForenede Stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityAfsluttetAtrieflimren | Arytmier, hjerte | AtrieflimrenForenede Stater
-
Child Mind InstituteAktiv, ikke rekrutterendeAngst Symptomer | Depression SymptomerForenede Stater
-
BiospectalRekruttering
-
Livongo HealthEvidation Health; VoluntisAfsluttetType 2-diabetes behandlet med insulinForenede Stater
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...UkendtTrivsel, ArbejdsstressDet Forenede Kongerige
-
Click Therapeutics, Inc.Boehringer IngelheimAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
Helse Stavanger HFAlcohol and Drug Research Western Norway (KoRFor); Research Centre for...Rekruttering