Fyysisen aktiivisuuden parantaminen sydän-aineenvaihduntariskipotilaiden mHealth-interventiolla
Fyysisen aktiivisuuskäyttäytymisen parantaminen potilailla, joilla on korkea sydän-aineenvaihduntariski käyttämällä multimodaalista mHealth-interventiota: 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TextToMove (TTM) oli dynaaminen tekstiviestiohjelma, jonka tutkijat kehittivät vuonna 2012 tavoitteena lisätä fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), parantaa sairauden itsehoitoa ja alentaa HbA1c-tasoja. TTM on sittemmin arvioitu PHRC:n hyväksymässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Nykyisessä ehdottamassamme tutkimuksessamme tutkijat aikovat muuntaa TTM:n älypuhelinkäyttöön tarkoitetuksi mobiilisovellukseksi, jonka toimintoja on parannettu ja parannettu ja joka mahdollistaa helpon muuntamisen lisäkäyttötapauksiin. Tutkijat käyttivät käyttäjiltä kerättyä palautetta ja edellisen kokeen havaintoja muodostaakseen kehityssuunnitelman tälle toiselle iteraatiolle, jonka nimi oli osuvasti "FeatForward". FeatForward-sovellus on hyperpersonoitu käyttäjille ja vastaa erityisesti yksittäisten käyttäjien käyttäytymismalleihin, jotta sovellus tuntuu älykkäältä terveysvalmentajalta, joka tekee yhteistyötä käyttäjien kanssa saavuttaakseen parempia terveystuloksia. TTM:n FeatForwardin määrittelevät lisäominaisuudet, mukaan lukien koneoppimiskomponenttien sisällyttäminen viestintäalgoritmiin, viestitiheyden räätälöinti käyttäjien aktiivisuustasojen perusteella, potilastietojen integrointi sähköisiin potilastietoihin Remote Monitoring Data Repositoryn kautta, syötteet parantaa terveysmittareita (esim. paino, verensokeri) koskevan palautteen yleistettävyyttä sekä yhteisöominaisuutta, joka mahdollistaa vuorovaikutuksen muiden vastaavien potilaiden kanssa, sekä kattavan koulutuskirjaston.
FeatForwardin ensisijainen tavoite on auttaa käyttäjiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan. Fyysinen passiivisuus on tunnistettu yhdeksi tärkeimmistä kroonisten sairauksien lisääntymiseen vaikuttavista riskitekijöistä. Ja vaikka se on yleisin kardiometabolinen riskitekijä (CMR), se on myös helpoin kohdistaa. Nykyisten arvioiden mukaan yli puolet (52 %) yhdysvaltalaisista aikuisista ei täytä suositeltuja fyysisen aktiivisuuden tasoja. Useat tähän mennessä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden annos-vastetta suojaavan vaikutuksen diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen. Siksi tutkijat olettavat, että FeatForward auttaa käyttäjiä lisäämään fyysistä aktiivisuuttaan ja johtaa myös kardiometabolisten riskitekijöiden paranemiseen verrattuna tavanomaisiin hoitokontrolleihin, jotka eivät käytä interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Yhdysvallat, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Minkä tahansa seuraavista diagnoosista: esidiabetes, tyypin 2 diabetes (T2DM), esihypertensio, kohonnut verenpaine ja/tai liikalihavuus (kehomassaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) > 7,0 %
- Hypertensio: Verenpaine (BP) 140/90 mmHg
- Esidiabetes: HbA1c > 5,7 % ja BMI ≥ 25 kg/m2
- Esihypertensio: Verenpaine 130/90 mmHg ja suvussa korkea verenpaine
- Halukkuus osallistua kaikkiin 3 opintokäyntiin
- Kyky lukea ja puhua sujuvaa englantia
- Fyysinen riippumattomuus (eli kyky kävellä ilman apua)
- Kyky suostua itseensä
- Halukkuus vaihtaa mukana toimitettuun Samsung-älypuhelimeen ja sopiva puhelinliittymä ensisijaiseksi puhelimeksi 6 kuukauden opiskelun ajaksi
- Halukkuus käyttää Samsungin älykelloa kaikkina aikoina nukkumista lukuun ottamatta koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeaa masennusta sairastavat osallistujat arvioitiin pistemäärällä ≥20 masennuksen PHQ-8-seulontakyselyssä
- Itse ilmoittama syömishäiriö ja/tai muut psykiatriset häiriöt
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (3 kuukauden sisällä) painonpudotusohjelmaan
- Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan merkittäviä (≥ 5 %) pitkäaikaisia muutoksia ruumiinpainossa tai verenpaineessa
- Raskaus tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Vammaisuus, dementia tai neurologiset puutteet ja muut lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka estävät osallistujia harjoittamasta itsehoitoa
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (esim. terminaaliset syövät, loppuvaiheen munuaissairaus), jotka estävät turvallisen osallistumisen kohtalaiseen fyysiseen toimintaan osallistujien perusterveydenhuollon tarjoajan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
|
FeatForward-mobiilisovelluksessa on seuraavat ominaisuudet: Viestit: Käyttäjän terveydentilalle räätälöityjä opetusviestejä ja käyttäjän muutosvaiheen mukaan räätälöityjä motivaatioviestejä. Seuranta: Kyky seurata fyysistä aktiivisuutta, painoa, verenpainetta, verensokeria ja sykettä. Yhteisö: Käyttäjät muutoksen myöhemmissä vaiheissa voivat rohkaista ja motivoida toisiaan ryhmien kautta. Koulutuskirjasto: Antaa koulutusvinkkejä ja terveystietoa. Provider Engagement: Lääkäreiden mahdollisuus tarkastella potilastietoja ja lähettää viestejä potilaille. Kuukausittaiset masennuksen arvioinnit: Sovellus kehottaa käyttäjiä suorittamaan kuukausittaisen vapaaehtoisen masennuksen arvioinnin. Sosiaalinen tuki: FeatForward-sovelluksen käyttäjillä on myös pääsy Facebook-ryhmään. |
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot fyysisen aktiivisuuden muutoksessa kontrolli- ja interventioryhmien välillä mitattuna päivittäisellä fyysisellä aktiivisuudella mitattuna Gear Fit -laitteella, joka toimitettiin molempien ryhmien osallistujille
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot ruumiinpainon muutoksissa kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Erot HbA1c:n muutoksessa kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Erot paastoverenglukoosin muutoksessa kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Erot verenpaineen muutoksissa kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Erot vyötärön ympärysmitan muutoksessa kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Erot seerumin lipidien muutoksessa kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Erot C-reaktiivisen proteiinin muutoksessa kontrolli- ja interventioryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
3 & 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015P000765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .