- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02551640
Förbättra fysisk aktivitet genom en mHealth-intervention hos patienter med kardiometabolisk risk
Förbättra fysiskt aktivitetsbeteende hos patienter med hög kardiometabolisk risk med hjälp av en multimodal mHealth-intervention: en 2-armars randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TextToMove (TTM) var ett dynamiskt textmeddelandeprogram som utredarna utvecklade 2012 med målen att öka fysisk aktivitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), förbättra självhanteringen av sjukdomen och sänka HbA1c-nivåerna. TTM har sedan dess utvärderats i en PHRC-godkänd randomiserad kontrollerad studie. I vår nuvarande föreslagna studie planerar utredarna att konvertera TTM till en mobilapplikation för smartphoneanvändning, med ökad och förbättrad funktionalitet och med potential för enkel översättning till ytterligare användningsfall. Utredarna använde feedback som samlats in från användare och observationer från det tidigare försöket för att forma utvecklingsplanen för denna andra iteration, passande namnet "FeatForward." FeatForward-appen kommer att vara hyperanpassad för användare och för att svara specifikt på enskilda användares beteendemönster så att applikationen känns som en intelligent hälsocoach som samarbetar med användare för att uppnå bättre hälsoresultat. Det som definierar FeatForward från TTM är ytterligare funktioner, inklusive inkorporering av maskininlärningskomponenter för meddelandealgoritmen, anpassning av meddelandefrekvens baserat på användarnas aktivitetsnivåer, integration av patientdata i de elektroniska journalerna via Remote Monitoring Data Repository, indata till förbättra generaliserbarheten av feedback angående hälsomått (t.ex. vikt, blodsocker), samt en gemenskapsfunktion för att möjliggöra interaktioner med andra liknande patienter och ett omfattande utbildningsbibliotek.
FeatForwards primära mål är att hjälpa användare att öka sin fysiska aktivitetsnivå. Fysisk inaktivitet har identifierats som en av de ledande riskfaktorerna som bidrar till den ökande andelen kroniska sjukdomar. Och trots att den är den vanligaste kardiometaboliska riskfaktorn (CMR), råkar den också vara den enklaste att rikta in sig på. Aktuella uppskattningar tyder på att över hälften (52%) av vuxna i USA inte uppfyller de rekommenderade fysiska aktivitetsnivåerna. Ett antal studier har hittills visat den dos-responsskyddande effekten av ökad fysisk aktivitet på utvecklingen av diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Därför antar utredarna att FeatForward kommer att hjälpa användare att öka sina fysiska aktivitetsnivåer och även leda till förbättringar av kardiometabola riskfaktorer jämfört med vanliga vårdkontroller som inte kommer att använda interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Förenta staterna, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
Diagnos av något av följande: pre-diabetes, typ 2-diabetes mellitus (T2DM), pre-hypertoni, hypertoni och/eller fetma (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Glykerat hemoglobin (HbA1c) >7,0 %
- Hypertoni: Blodtryck (BP) på 140/90 mmHg
- Pre-diabetes: HbA1c >5,7 % och BMI ≥ 25 kg/m2
- Pre-hypertoni: BP på 130/90 mmHg och familjehistoria med högt BP
- Villighet att närvara vid alla 3 studiebesöken
- Förmåga att läsa och tala flytande engelska
- Fysiskt oberoende (dvs förmåga att gå utan hjälp)
- Förmåga att samtycka för sig själv
- Villighet att byta till en medföljande Samsung-smartphone och lämplig telefonplan att använda som primär telefon under den sex månader långa studietiden
- Villighet att bära en Samsung smartwatch under alla timmar utom sömn under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Deltagare med svår depression utvärderades genom att poängsätta ≥20 på PHQ-8-screeningsenkäten för depression
- Självrapporterad ätstörning och/eller andra psykiatriska störningar
- Aktuellt eller nyligen deltagande (inom 3 månader) i ett viktminskningsprogram
- Tidigare eller planerad bariatrisk operation
- Användning av läkemedel som är kända för att orsaka betydande (≥ 5 %) långsiktiga förändringar i kroppsvikt eller blodtryck
- Graviditet eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter registreringen
- Funktionshinder, demens eller neurologiska brister och andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som hindrar deltagare från att engagera sig i egenvård
- Allvarliga komorbida tillstånd (t.ex. terminal cancer, njursjukdom i slutstadiet) som utesluter säkert deltagande i måttliga nivåer av fysisk aktivitet, under beslut av deltagarnas primärvårdsgivare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
|
FeatForward-mobilappen kommer att ha följande funktioner: Meddelanden: Utbildningsmeddelanden skräddarsydda för användarens medicinska tillstånd och motiverande meddelanden skräddarsydda för användarens förändringsstadium. Spårning: Förmåga att spåra fysisk aktivitet, vikt, blodtryck, blodsocker och hjärtfrekvens. Community: Användare i senare stadier av förändring som kan uppmuntra och motivera varandra genom grupper. Utbildningsbibliotek: För att ge pedagogiska tips och hälsoinformation. Leverantörsengagemang: Möjlighet för läkare att se patientdata och skicka meddelanden till patienter. Månatliga depressionsbedömningar: Appen kommer att uppmana användare att slutföra en månatlig frivillig depressionsbedömning. Socialt stöd: De som använder FeatForward-appen kommer också att ha tillgång till en Facebook-grupp. |
Inget ingripande: Grupp B
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i förändringen i fysisk aktivitetsnivå mellan kontroll- och interventionsgrupper mätt med daglig fysisk aktivitet mätt med Gear Fit-enheten som tillhandahålls deltagarna i båda grupperna
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnader i förändring i kroppsvikt mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Skillnader i förändringen i HbA1c mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Skillnader i förändringen av fasteblodsocker mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Skillnader i blodtrycksförändringen mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Skillnader i förändring i midjemått mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Skillnader i förändring av serumlipider mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Skillnader i förändringen i C-reaktivt protein mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
|
3 & 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015P000765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på FeatForward-appen (på studie smartphone)
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Click Therapeutics, Inc.AvslutadReumatoid artrit | Irritabel tarmsyndrom | Fibromyalgi | Diabetisk neuropatiFörenta staterna
-
BiospectalRekryteringAllmän befolkningFörenta staterna
-
Livongo HealthEvidation Health; VoluntisAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
-
Kaia Health SoftwareBrigham and Women's HospitalOkändLändryggssmärtaFörenta staterna
-
University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University...OkändVälbefinnande, ArbetsstressStorbritannien
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)OkändDrogmissbruk | Opiatberoende | Opioidrelaterade störningar | Narkotikamissbruk
-
Mayo ClinicRekryteringMatstrupscancer | Esofagusneoplasmer | Cancer i matstrupen | Avvikelser i matsmältningssystemet | Matstrupscancer | Cancer i matstrupen | Esofagektomi | Neoplasma, esofagus | Avvikelser, matsmältningssystemetFörenta staterna
-
Brittany RosenNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMänskligt papillomvirusFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State University; Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrytering