Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra fysisk aktivitet genom en mHealth-intervention hos patienter med kardiometabolisk risk

29 augusti 2020 uppdaterad av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Förbättra fysiskt aktivitetsbeteende hos patienter med hög kardiometabolisk risk med hjälp av en multimodal mHealth-intervention: en 2-armars randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna studie är att utforska effekterna av FeatForward på fysisk aktivitet och kardiometabola riskfaktorer. Studien kommer att genomföras som en 2-armars randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför effekterna av FeatForward hos patienter som fått i uppdrag att använda applikationen jämfört med en kontrollgrupp som inte kommer att använda appen under en 6-månaders uppföljningsperiod. Utredarna antar att försökspersoner som använder FeatForward kommer att vara mer fysiskt aktiva och kommer att uppnå större förbättringar av sina kardiometaboliska riskfaktorer (CMR) än en vanlig vårdkontrollgrupp som inte kommer att använda appen under en 6-månadersperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

TextToMove (TTM) var ett dynamiskt textmeddelandeprogram som utredarna utvecklade 2012 med målen att öka fysisk aktivitet hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), förbättra självhanteringen av sjukdomen och sänka HbA1c-nivåerna. TTM har sedan dess utvärderats i en PHRC-godkänd randomiserad kontrollerad studie. I vår nuvarande föreslagna studie planerar utredarna att konvertera TTM till en mobilapplikation för smartphoneanvändning, med ökad och förbättrad funktionalitet och med potential för enkel översättning till ytterligare användningsfall. Utredarna använde feedback som samlats in från användare och observationer från det tidigare försöket för att forma utvecklingsplanen för denna andra iteration, passande namnet "FeatForward." FeatForward-appen kommer att vara hyperanpassad för användare och för att svara specifikt på enskilda användares beteendemönster så att applikationen känns som en intelligent hälsocoach som samarbetar med användare för att uppnå bättre hälsoresultat. Det som definierar FeatForward från TTM är ytterligare funktioner, inklusive inkorporering av maskininlärningskomponenter för meddelandealgoritmen, anpassning av meddelandefrekvens baserat på användarnas aktivitetsnivåer, integration av patientdata i de elektroniska journalerna via Remote Monitoring Data Repository, indata till förbättra generaliserbarheten av feedback angående hälsomått (t.ex. vikt, blodsocker), samt en gemenskapsfunktion för att möjliggöra interaktioner med andra liknande patienter och ett omfattande utbildningsbibliotek.

FeatForwards primära mål är att hjälpa användare att öka sin fysiska aktivitetsnivå. Fysisk inaktivitet har identifierats som en av de ledande riskfaktorerna som bidrar till den ökande andelen kroniska sjukdomar. Och trots att den är den vanligaste kardiometaboliska riskfaktorn (CMR), råkar den också vara den enklaste att rikta in sig på. Aktuella uppskattningar tyder på att över hälften (52%) av vuxna i USA inte uppfyller de rekommenderade fysiska aktivitetsnivåerna. Ett antal studier har hittills visat den dos-responsskyddande effekten av ökad fysisk aktivitet på utvecklingen av diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Därför antar utredarna att FeatForward kommer att hjälpa användare att öka sina fysiska aktivitetsnivåer och även leda till förbättringar av kardiometabola riskfaktorer jämfört med vanliga vårdkontroller som inte kommer att använda interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Förenta staterna, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av något av följande: pre-diabetes, typ 2-diabetes mellitus (T2DM), pre-hypertoni, hypertoni och/eller fetma (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Glykerat hemoglobin (HbA1c) >7,0 %
    • Hypertoni: Blodtryck (BP) på 140/90 mmHg
    • Pre-diabetes: HbA1c >5,7 % och BMI ≥ 25 kg/m2
    • Pre-hypertoni: BP på 130/90 mmHg och familjehistoria med högt BP
  • Villighet att närvara vid alla 3 studiebesöken
  • Förmåga att läsa och tala flytande engelska
  • Fysiskt oberoende (dvs förmåga att gå utan hjälp)
  • Förmåga att samtycka för sig själv
  • Villighet att byta till en medföljande Samsung-smartphone och lämplig telefonplan att använda som primär telefon under den sex månader långa studietiden
  • Villighet att bära en Samsung smartwatch under alla timmar utom sömn under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med svår depression utvärderades genom att poängsätta ≥20 på PHQ-8-screeningsenkäten för depression
  • Självrapporterad ätstörning och/eller andra psykiatriska störningar
  • Aktuellt eller nyligen deltagande (inom 3 månader) i ett viktminskningsprogram
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Användning av läkemedel som är kända för att orsaka betydande (≥ 5 %) långsiktiga förändringar i kroppsvikt eller blodtryck
  • Graviditet eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter registreringen
  • Funktionshinder, demens eller neurologiska brister och andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som hindrar deltagare från att engagera sig i egenvård
  • Allvarliga komorbida tillstånd (t.ex. terminal cancer, njursjukdom i slutstadiet) som utesluter säkert deltagande i måttliga nivåer av fysisk aktivitet, under beslut av deltagarnas primärvårdsgivare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
  • Ta emot en Samsung-smartphone
  • Ta emot FeatForward-appen
  • Få en Samsung smartwatch
  • Fortsätt att få sjukvård som vanligt

FeatForward-mobilappen kommer att ha följande funktioner:

Meddelanden: Utbildningsmeddelanden skräddarsydda för användarens medicinska tillstånd och motiverande meddelanden skräddarsydda för användarens förändringsstadium.

Spårning: Förmåga att spåra fysisk aktivitet, vikt, blodtryck, blodsocker och hjärtfrekvens.

Community: Användare i senare stadier av förändring som kan uppmuntra och motivera varandra genom grupper.

Utbildningsbibliotek: För att ge pedagogiska tips och hälsoinformation. Leverantörsengagemang: Möjlighet för läkare att se patientdata och skicka meddelanden till patienter.

Månatliga depressionsbedömningar: Appen kommer att uppmana användare att slutföra en månatlig frivillig depressionsbedömning.

Socialt stöd: De som använder FeatForward-appen kommer också att ha tillgång till en Facebook-grupp.

Inget ingripande: Grupp B
  • Ta emot en Samsung-smartphone
  • Få en Samsung smartwatch
  • Fortsätt att få sjukvård som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i förändringen i fysisk aktivitetsnivå mellan kontroll- och interventionsgrupper mätt med daglig fysisk aktivitet mätt med Gear Fit-enheten som tillhandahålls deltagarna i båda grupperna
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i förändring i kroppsvikt mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader
Skillnader i förändringen i HbA1c mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader
Skillnader i förändringen av fasteblodsocker mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader
Skillnader i blodtrycksförändringen mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader
Skillnader i förändring i midjemått mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader
Skillnader i förändring av serumlipider mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader
Skillnader i förändringen i C-reaktivt protein mellan kontroll- och interventionsgrupper
Tidsram: 3 & 6 månader
3 & 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på FeatForward-appen (på studie smartphone)

3
Prenumerera