Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzické aktivity prostřednictvím intervence mHealth u pacientů s kardio-metabolickým rizikem

29. srpna 2020 aktualizováno: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Zlepšení chování při fyzické aktivitě u pacientů s vysokým kardio-metabolickým rizikem pomocí multimodální intervence mobilního zdraví: 2ramenná randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky FeatForward na fyzickou aktivitu a kardio-metabolické rizikové faktory. Studie bude realizována jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávající účinky FeatForward u pacientů přiřazených k používání aplikace oproti kontrolní skupině, která nebude aplikaci používat po dobu 6měsíčního sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že subjekty používající FeatForward budou fyzicky aktivnější a dosáhnou většího zlepšení svých kardio-metabolických rizikových (CMR) faktorů než běžná kontrolní skupina péče, která nebude aplikaci používat po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Detailní popis

TextToMove (TTM) byl program dynamického zasílání textových zpráv, který výzkumníci vyvinuli v roce 2012 s cílem zvýšit fyzickou aktivitu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), zlepšit sebekontrolu onemocnění a snížit hladiny HbA1c. TTM byl od té doby hodnocen v randomizované kontrolované studii schválené PHRC. V naší současné navrhované studii vyšetřovatelé plánují převést TTM na mobilní aplikaci pro použití ve smartphonu se zvýšenou a vylepšenou funkčností a s potenciálem snadného překladu do dalších případů použití. Vyšetřovatelé použili zpětnou vazbu shromážděnou od uživatelů a pozorování z předchozí studie k vytvoření plánu vývoje pro tuto druhou iteraci, příhodně nazvanou „FeatForward“. Aplikace FeatForward bude hyperpersonalizovaná pro uživatele a bude reagovat konkrétně na vzorce chování jednotlivých uživatelů, takže se aplikace bude cítit jako inteligentní zdravotní kouč, který spolupracuje s uživateli za účelem dosažení lepších zdravotních výsledků. To, co definuje FeatForward od TTM, jsou další funkce, včetně začlenění komponent strojového učení pro algoritmus zasílání zpráv, přizpůsobení frekvence zpráv na základě úrovní aktivity uživatelů, integrace údajů o pacientech do elektronických lékařských záznamů prostřednictvím úložiště dat vzdáleného monitorování, vstupů do zlepšit zobecnitelnost zpětné vazby týkající se zdravotních metrik (např. váha, glykémie), stejně jako komunitní funkce umožňující interakce s jinými podobnými pacienty a komplexní vzdělávací knihovna.

Hlavním cílem FeatForward je pomoci uživatelům zvýšit úroveň fyzické aktivity. Fyzická nečinnost byla identifikována jako jeden z hlavních rizikových faktorů přispívajících k rostoucí míře chronických onemocnění. A přestože se jedná o nejběžnější kardio-metabolický rizikový (CMR) faktor, stane se, že se na něj také nejsnáze zaměří. Současné odhady naznačují, že více než polovina (52 %) dospělých ve Spojených státech nesplňuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Řada dosavadních studií prokázala protektivní účinek zvyšující se fyzické aktivity v závislosti na dávce na rozvoj diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že FeatForward pomůže uživatelům zvýšit úroveň fyzické aktivity a také povede ke zlepšení kardio-metabolických rizikových faktorů ve srovnání s běžnými kontrolami péče, které intervence nevyužijí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Spojené státy, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza kteréhokoli z následujících stavů: prediabetes, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), prehypertenze, hypertenze a/nebo obezita (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >7,0 %
    • Hypertenze: Krevní tlak (TK) 140/90 mmHg
    • Prediabetes: HbA1c >5,7 % a BMI ≥ 25 kg/m2
    • Prehypertenze: TK 130/90 mmHg a rodinná anamnéza vysokého TK
  • Ochota zúčastnit se všech 3 studijních pobytů
  • Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • Fyzická nezávislost (tj. schopnost chodit bez pomoci)
  • Schopnost souhlasit za sebe
  • Ochota přejít na dodaný smartphone Samsung a vhodný telefonní plán pro použití jako primární telefon po dobu 6měsíčního studia
  • Ochota nosit chytré hodinky Samsung po celou dobu trvání studie kromě spánku

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s těžkou depresí hodnoceni skóre ≥20 ve screeningovém dotazníku PHQ-8 pro depresi
  • Samostatně hlášená porucha příjmu potravy a/nebo jiné psychiatrické poruchy
  • Současná nebo nedávná účast (do 3 měsíců) v programu hubnutí
  • Předchozí nebo plánovaný bariatrický chirurgický zákrok
  • Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují významné (≥ 5 %) dlouhodobé změny tělesné hmotnosti nebo TK
  • Těhotenství nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců od zápisu
  • Postižení, demence nebo neurologické deficity a další zdravotní nebo chirurgické stavy, které účastníkům brání v zapojení se do sebeobsluhy
  • Závažné komorbidní stavy (např. terminální rakoviny, terminální onemocnění ledvin), které znemožňují bezpečnou účast na mírných úrovních fyzické aktivity, podle uvážení poskytovatele primární péče účastníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
  • Získejte smartphone Samsung
  • Získejte aplikaci FeatForward
  • Získejte chytré hodinky Samsung
  • Pokračujte v lékařské péči jako obvykle

Mobilní aplikace FeatForward bude mít následující funkce:

Zprávy: Vzdělávací zprávy přizpůsobené zdravotnímu stavu uživatele a motivační zprávy přizpůsobené fázi změny uživatele.

Sledování: Schopnost sledovat fyzickou aktivitu, váhu, krevní tlak, glykémii a srdeční frekvenci.

Komunita: Uživatelé v pozdějších fázích změny, kteří se mohou navzájem povzbuzovat a motivovat prostřednictvím skupin.

Vzdělávací knihovna: Poskytuje tipy na vzdělávání a informace o zdraví. Zapojení poskytovatele: Možnost lékařů prohlížet data pacientů a odesílat zprávy pacientům.

Měsíční hodnocení deprese: Aplikace vyzve uživatele k dokončení měsíčního dobrovolného hodnocení deprese.

Sociální podpora: Uživatelé aplikace FeatForward budou mít také přístup ke skupině na Facebooku.

Žádný zásah: Skupina B
  • Získejte smartphone Samsung
  • Získejte chytré hodinky Samsung
  • Pokračujte v lékařské péči jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve změně úrovní fyzické aktivity mezi kontrolními a intervenčními skupinami měřené denní fyzickou aktivitou měřenou zařízením Gear Fit poskytnutým účastníkům v obou skupinách
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve změně tělesné hmotnosti mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Rozdíly ve změně HbA1c mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Rozdíly ve změně glykémie nalačno mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Rozdíly ve změně krevního tlaku mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Rozdíly ve změně obvodu pasu mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Rozdíly ve změně sérových lipidů mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců
Rozdíly ve změně C-reaktivního proteinu mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit