- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02551640
Zlepšení fyzické aktivity prostřednictvím intervence mHealth u pacientů s kardio-metabolickým rizikem
Zlepšení chování při fyzické aktivitě u pacientů s vysokým kardio-metabolickým rizikem pomocí multimodální intervence mobilního zdraví: 2ramenná randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TextToMove (TTM) byl program dynamického zasílání textových zpráv, který výzkumníci vyvinuli v roce 2012 s cílem zvýšit fyzickou aktivitu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), zlepšit sebekontrolu onemocnění a snížit hladiny HbA1c. TTM byl od té doby hodnocen v randomizované kontrolované studii schválené PHRC. V naší současné navrhované studii vyšetřovatelé plánují převést TTM na mobilní aplikaci pro použití ve smartphonu se zvýšenou a vylepšenou funkčností a s potenciálem snadného překladu do dalších případů použití. Vyšetřovatelé použili zpětnou vazbu shromážděnou od uživatelů a pozorování z předchozí studie k vytvoření plánu vývoje pro tuto druhou iteraci, příhodně nazvanou „FeatForward“. Aplikace FeatForward bude hyperpersonalizovaná pro uživatele a bude reagovat konkrétně na vzorce chování jednotlivých uživatelů, takže se aplikace bude cítit jako inteligentní zdravotní kouč, který spolupracuje s uživateli za účelem dosažení lepších zdravotních výsledků. To, co definuje FeatForward od TTM, jsou další funkce, včetně začlenění komponent strojového učení pro algoritmus zasílání zpráv, přizpůsobení frekvence zpráv na základě úrovní aktivity uživatelů, integrace údajů o pacientech do elektronických lékařských záznamů prostřednictvím úložiště dat vzdáleného monitorování, vstupů do zlepšit zobecnitelnost zpětné vazby týkající se zdravotních metrik (např. váha, glykémie), stejně jako komunitní funkce umožňující interakce s jinými podobnými pacienty a komplexní vzdělávací knihovna.
Hlavním cílem FeatForward je pomoci uživatelům zvýšit úroveň fyzické aktivity. Fyzická nečinnost byla identifikována jako jeden z hlavních rizikových faktorů přispívajících k rostoucí míře chronických onemocnění. A přestože se jedná o nejběžnější kardio-metabolický rizikový (CMR) faktor, stane se, že se na něj také nejsnáze zaměří. Současné odhady naznačují, že více než polovina (52 %) dospělých ve Spojených státech nesplňuje doporučené úrovně fyzické aktivity. Řada dosavadních studií prokázala protektivní účinek zvyšující se fyzické aktivity v závislosti na dávce na rozvoj diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že FeatForward pomůže uživatelům zvýšit úroveň fyzické aktivity a také povede ke zlepšení kardio-metabolických rizikových faktorů ve srovnání s běžnými kontrolami péče, které intervence nevyužijí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Spojené státy, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
Diagnóza kteréhokoli z následujících stavů: prediabetes, diabetes mellitus 2. typu (T2DM), prehypertenze, hypertenze a/nebo obezita (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >7,0 %
- Hypertenze: Krevní tlak (TK) 140/90 mmHg
- Prediabetes: HbA1c >5,7 % a BMI ≥ 25 kg/m2
- Prehypertenze: TK 130/90 mmHg a rodinná anamnéza vysokého TK
- Ochota zúčastnit se všech 3 studijních pobytů
- Schopnost číst a mluvit plynně anglicky
- Fyzická nezávislost (tj. schopnost chodit bez pomoci)
- Schopnost souhlasit za sebe
- Ochota přejít na dodaný smartphone Samsung a vhodný telefonní plán pro použití jako primární telefon po dobu 6měsíčního studia
- Ochota nosit chytré hodinky Samsung po celou dobu trvání studie kromě spánku
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s těžkou depresí hodnoceni skóre ≥20 ve screeningovém dotazníku PHQ-8 pro depresi
- Samostatně hlášená porucha příjmu potravy a/nebo jiné psychiatrické poruchy
- Současná nebo nedávná účast (do 3 měsíců) v programu hubnutí
- Předchozí nebo plánovaný bariatrický chirurgický zákrok
- Užívání léků, o kterých je známo, že způsobují významné (≥ 5 %) dlouhodobé změny tělesné hmotnosti nebo TK
- Těhotenství nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců od zápisu
- Postižení, demence nebo neurologické deficity a další zdravotní nebo chirurgické stavy, které účastníkům brání v zapojení se do sebeobsluhy
- Závažné komorbidní stavy (např. terminální rakoviny, terminální onemocnění ledvin), které znemožňují bezpečnou účast na mírných úrovních fyzické aktivity, podle uvážení poskytovatele primární péče účastníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Mobilní aplikace FeatForward bude mít následující funkce: Zprávy: Vzdělávací zprávy přizpůsobené zdravotnímu stavu uživatele a motivační zprávy přizpůsobené fázi změny uživatele. Sledování: Schopnost sledovat fyzickou aktivitu, váhu, krevní tlak, glykémii a srdeční frekvenci. Komunita: Uživatelé v pozdějších fázích změny, kteří se mohou navzájem povzbuzovat a motivovat prostřednictvím skupin. Vzdělávací knihovna: Poskytuje tipy na vzdělávání a informace o zdraví. Zapojení poskytovatele: Možnost lékařů prohlížet data pacientů a odesílat zprávy pacientům. Měsíční hodnocení deprese: Aplikace vyzve uživatele k dokončení měsíčního dobrovolného hodnocení deprese. Sociální podpora: Uživatelé aplikace FeatForward budou mít také přístup ke skupině na Facebooku. |
|
Žádný zásah: Skupina B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve změně úrovní fyzické aktivity mezi kontrolními a intervenčními skupinami měřené denní fyzickou aktivitou měřenou zařízením Gear Fit poskytnutým účastníkům v obou skupinách
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve změně tělesné hmotnosti mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně HbA1c mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně glykémie nalačno mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně krevního tlaku mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně obvodu pasu mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně sérových lipidů mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
|
Rozdíly ve změně C-reaktivního proteinu mezi kontrolními a intervenčními skupinami
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015P000765
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .