Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение физической активности с помощью мобильного здравоохранения у пациентов с кардио-метаболическим риском

29 августа 2020 г. обновлено: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Улучшение поведения в отношении физической активности у пациентов с высоким кардиометаболическим риском с помощью мультимодального вмешательства мобильного здравоохранения: рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами

Целью данного исследования является изучение влияния FeatForward на физическую активность и кардиометаболические факторы риска. Исследование будет реализовано как рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с двумя группами, в котором будут сравниваться эффекты FeatForward у пациентов, которым назначено использовать приложение, по сравнению с контрольной группой, которые не будут использовать приложение в течение 6-месячного периода наблюдения. Исследователи предполагают, что субъекты, использующие FeatForward, будут более физически активными и достигнут большего улучшения показателей кардиометаболического риска (CMR), чем обычная контрольная группа, которая не будет использовать приложение в течение 6-месячного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TextToMove (TTM) представляла собой динамическую программу обмена текстовыми сообщениями, которую исследователи разработали в 2012 году с целью повышения физической активности у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), улучшения самоконтроля заболевания и снижения уровня HbA1c. С тех пор TTM был оценен в рандомизированном контролируемом исследовании, одобренном PHRC. В предлагаемом нами исследовании исследователи планируют преобразовать TTM в мобильное приложение для смартфонов с расширенными и улучшенными функциональными возможностями, а также возможностью легкого переноса на дополнительные варианты использования. Исследователи использовали отзывы, полученные от пользователей, и наблюдения предыдущего испытания, чтобы сформировать план разработки для этой второй итерации, метко названной «FeatForward». Приложение FeatForward будет гиперперсонализировано для пользователей и будет реагировать конкретно на модели поведения отдельных пользователей, чтобы приложение чувствовало себя как интеллектуальный тренер по здоровью, сотрудничающий с пользователями для достижения лучших результатов в отношении здоровья. Что отличает FeatForward от TTM, так это дополнительные функции, в том числе включение компонентов машинного обучения для алгоритма обмена сообщениями, адаптация частоты сообщений в зависимости от уровня активности пользователей, интеграция данных пациентов в электронные медицинские записи через репозиторий данных удаленного мониторинга, входы в улучшить обобщаемость отзывов о показателях здоровья (например, весе, глюкозе в крови), а также функцию сообщества, позволяющую взаимодействовать с другими подобными пациентами, и обширную образовательную библиотеку.

Основная цель FeatForward — помочь пользователям повысить уровень физической активности. Отсутствие физической активности было определено как один из ведущих факторов риска, способствующих росту числа хронических заболеваний. И несмотря на то, что он является наиболее распространенным фактором кардиометаболического риска (CMR), на него также легче всего ориентироваться. Текущие оценки показывают, что более половины (52%) взрослых в Соединенных Штатах не соответствуют рекомендуемым уровням физической активности. Ряд исследований, проведенных на сегодняшний день, продемонстрировал дозозависимый защитный эффект увеличения физической активности на развитие диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, исследователи предполагают, что FeatForward поможет пользователям повысить уровень физической активности, а также приведет к улучшению сердечно-метаболических факторов риска по сравнению с обычными средствами контроля, которые не будут использовать вмешательство.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет

  • Диагноз любого из следующего: предиабет, сахарный диабет 2 типа (СД2), предгипертония, гипертония и/или ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2).

    • СД2: гликированный гемоглобин (HbA1c) >7,0%
    • Гипертония: артериальное давление (АД) 140/90 мм рт.ст.
    • Предиабет: HbA1c > 5,7% и ИМТ ≥ 25 кг/м2
    • Предгипертензия: АД 130/90 мм рт.ст. и семейный анамнез высокого АД
  • Готовность посетить все 3 учебных визита
  • Умение свободно читать и говорить по-английски
  • Физическая независимость (т.е. способность ходить без посторонней помощи)
  • Способность давать согласие на себя
  • Готовность перейти на предоставленный смартфон Samsung и соответствующий план телефона для использования в качестве основного телефона в течение 6-месячного периода обучения.
  • Готовность носить смарт-часы Samsung в течение всего времени, кроме сна, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Участники с тяжелой депрессией, набравшие ≥20 баллов по скрининговому опроснику PHQ-8 на депрессию
  • Самооценка расстройства пищевого поведения и/или других психических расстройств
  • Текущее или недавнее участие (в течение 3 месяцев) в программе по снижению веса
  • Предшествующая или планируемая бариатрическая операция
  • Использование лекарств, вызывающих значительные (≥ 5%) долгосрочные изменения массы тела или АД
  • Беременность или планы забеременеть в течение 6 месяцев после регистрации
  • Инвалидность, слабоумие или неврологический дефицит, а также другие медицинские или хирургические состояния, препятствующие участию участников в самообслуживании.
  • Серьезные сопутствующие заболевания (например, неизлечимый рак, терминальная стадия почечной недостаточности), препятствующие безопасному участию в умеренных уровнях физической активности, по усмотрению лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
  • Получите смартфон Samsung
  • Получите приложение FeatForward
  • Получите умные часы Samsung
  • Продолжайте получать медицинскую помощь в обычном режиме
Другой: Приложение FeatForward (на учебном смартфоне)

Мобильное приложение FeatForward будет иметь следующие функции:

Обмен сообщениями: образовательные сообщения, адаптированные к состоянию здоровья пользователя, и мотивационные сообщения, адаптированные к стадии изменения пользователя.

Отслеживание: возможность отслеживать физическую активность, вес, артериальное давление, уровень глюкозы в крови и частоту сердечных сокращений.

Сообщество: пользователи на более поздних стадиях изменений, способные поощрять и мотивировать друг друга через группы.

Образовательная библиотека: чтобы предоставить образовательные советы и информацию о здоровье. Взаимодействие с поставщиком услуг: возможность для врачей просматривать данные о пациентах и ​​отправлять пациентам сообщения.

Ежемесячные оценки депрессии: приложение предложит пользователям пройти ежемесячную добровольную оценку депрессии.

Социальная поддержка: те, кто использует приложение FeatForward, также будут иметь доступ к группе Facebook.
Без вмешательства: Группа Б
  • Получите смартфон Samsung
  • Получите умные часы Samsung
  • Продолжайте получать медицинскую помощь в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в изменении уровней физической активности между контрольной и экспериментальной группами, измеренные по ежедневной физической активности, измеренной устройством Gear Fit, предоставленным участникам обеих групп.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Различия в изменении массы тела между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Различия в изменении HbA1c между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Различия в изменении уровня глюкозы в крови натощак между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Различия в изменении артериального давления между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Различия в изменении окружности талии между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Различия в изменении липидов сыворотки между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев
Различия в изменении С-реактивного белка между контрольной и экспериментальной группами
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Samsung Electronics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P000765

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться