- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02551640
심장 대사 위험 환자의 mHealth 개입을 통한 신체 활동 개선
다중 모달 mHealth 개입을 사용하여 심장 대사 위험이 높은 환자의 신체 활동 행동 개선: 2군 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
TextToMove(TTM)는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 신체 활동 증가, 질병 자가 관리 개선 및 HbA1c 수치 감소를 목표로 2012년 조사자들이 개발한 동적 문자 메시지 프로그램입니다. 이후 TTM은 PHRC가 승인한 무작위 대조 시험에서 평가되었습니다. 현재 제안된 연구에서 조사관은 TTM을 스마트폰 사용을 위한 모바일 애플리케이션으로 변환할 계획이며 기능이 증가 및 개선되고 추가 사용 사례로 쉽게 변환할 수 있는 가능성이 있습니다. 조사관은 사용자로부터 수집한 피드백과 이전 시험에서 관찰한 내용을 사용하여 "FeatForward"라는 적절하게 명명된 이 두 번째 반복의 개발 계획을 구체화했습니다. FeatForward 앱은 사용자에게 매우 개인화되고 개별 사용자의 행동 패턴에 구체적으로 반응하여 응용 프로그램이 더 나은 건강 결과를 달성하기 위해 사용자와 협력하는 지능형 건강 코치처럼 느껴질 것입니다. TTM에서 FeatForward를 정의하는 것은 메시징 알고리즘을 위한 기계 학습 구성 요소 통합, 사용자 활동 수준에 따라 메시지 빈도 조정, 원격 모니터링 데이터 저장소를 통해 환자 데이터를 전자 의료 기록에 통합, 건강 메트릭(예: 체중, 혈당)에 관한 피드백의 일반화 가능성을 개선하고 다른 유사한 환자 및 포괄적인 교육 라이브러리와의 상호 작용을 가능하게 하는 커뮤니티 기능을 개선합니다.
FeatForward의 주요 목표는 사용자가 신체 활동 수준을 높이도록 돕는 것입니다. 신체 활동 부족은 만성 질환 발병률 증가에 기여하는 주요 위험 요소 중 하나로 확인되었습니다. 그리고 가장 흔한 심장-대사 위험(CMR) 인자임에도 불구하고 목표로 삼기가 가장 쉬운 요인이기도 합니다. 현재 추정치에 따르면 미국 성인의 절반 이상(52%)이 권장 신체 활동 수준을 충족하지 못하는 것으로 나타났습니다. 현재까지 많은 연구에서 신체 활동 증가가 당뇨병 및 심혈관 질환 발병에 미치는 용량 반응 보호 효과를 입증했습니다. 따라서 조사관은 FeatForward가 사용자의 신체 활동 수준을 높이는 데 도움이 되고 개입을 사용하지 않는 일반적인 관리 제어에 비해 심장 대사 위험 요소의 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
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Revere, Massachusetts, 미국, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
다음 진단: 당뇨병 전단계, 제2형 진성 당뇨병(T2DM), 전고혈압, 고혈압 및/또는 비만(체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2).
- T2DM: 당화혈색소(HbA1c) >7.0%
- 고혈압: 혈압(BP) 140/90mmHg
- 당뇨병 전단계: HbA1c >5.7% 및 BMI ≥ 25kg/m2
- 고혈압 전단계: 혈압 130/90 mmHg 및 고혈압 가족력
- 3번의 연구 방문 모두에 참석할 의향
- 유창한 영어를 읽고 말할 수 있는 능력
- 신체적 독립성(즉, 도움 없이 걸을 수 있는 능력)
- 스스로 동의하는 능력
- 제공된 삼성 스마트폰으로의 전환 의향 및 6개월 학습 기간 동안 기본 전화기로 사용하기 위한 적절한 요금제
- 연구 기간 동안 수면을 제외한 모든 시간 동안 삼성 스마트워치를 착용할 의향
제외 기준:
- 우울증에 대한 PHQ-8 스크리닝 설문지에서 ≥20점으로 평가된 중증 우울증이 있는 참가자
- 자가 보고된 섭식 장애 및/또는 기타 정신 장애
- 현재 또는 최근(3개월 이내) 체중 감량 프로그램 참여
- 이전 또는 계획된 비만 수술 절차
- 체중 또는 BP의 장기간에 걸쳐 상당한(≥ 5%) 변화를 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
- 임신 또는 등록 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 장애, 치매 또는 신경학적 결손, 참가자가 자가 관리에 참여할 수 없도록 하는 기타 내과적 또는 외과적 상태
- 참가자의 1차 진료 제공자의 재량에 따라 중등도 수준의 신체 활동에 안전하게 참여할 수 없는 심각한 동반이환 상태(예: 말기 암, 말기 신장 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
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FeatForward 모바일 앱에는 다음과 같은 기능이 있습니다. 메시징: 사용자의 건강 상태에 맞는 교육적인 메시지와 사용자의 변화 단계에 맞는 동기 부여 메시지. 추적: 신체 활동, 체중, 혈압, 혈당 및 심박수를 추적하는 기능. 커뮤니티: 변화의 후기 단계에 있는 사용자는 그룹을 통해 서로를 격려하고 동기를 부여할 수 있습니다. 교육 도서관: 교육 정보 및 건강 정보를 제공합니다. 제공자 참여: 의사가 환자 데이터를 보고 환자에게 메시지를 보낼 수 있는 기능. 월간 우울증 평가: 앱은 사용자에게 월별 자발적 우울증 평가를 완료하라는 메시지를 표시합니다. 소셜 지원: FeatForward 앱을 사용하는 사용자는 Facebook 그룹에도 액세스할 수 있습니다. |
간섭 없음: 그룹 B
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹의 참가자에게 제공된 Gear Fit 장치로 측정한 일일 신체 활동으로 측정한 통제 그룹과 개입 그룹 간의 신체 활동 수준 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대조군과 중재군 간의 체중 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대조군과 개입군 사이의 HbA1c 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대조군과 중재군 사이의 공복 혈당 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대조군과 개입군 사이의 혈압 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대조군과 중재군 사이의 허리 둘레 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대조군과 중재군 간의 혈청 지질 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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대조군과 개입군 사이의 C 반응성 단백질 변화의 차이
기간: 3개월 및 6개월
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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