- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02551640
A fizikai aktivitás javítása m-egészségügyi beavatkozással szív-anyagcsere kockázatú betegeknél
Magas szív-anyagcsere-kockázatú betegek fizikai aktivitási magatartásának javítása multimodális m-egészségügyi beavatkozással: 2 karból álló véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TextToMove (TTM) egy dinamikus szöveges üzenetküldő program, amelyet a kutatók 2012-ben fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy növeljék a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek fizikai aktivitását, javítsák a betegség önkezelését és csökkentsék a HbA1c szintet. A TTM-et azóta egy PHRC által jóváhagyott, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelték. Jelenlegi javasolt tanulmányunkban a vizsgálók azt tervezik, hogy a TTM-et okostelefon-használatra alkalmas mobilalkalmazássá alakítják, megnövelt és továbbfejlesztett funkcionalitással, valamint a további használati esetekre való egyszerű fordítás lehetőségével. A kutatók a felhasználóktól gyűjtött visszajelzéseket és az előző kísérlet megfigyeléseit használták fel a második iteráció fejlesztési tervének kialakításához, amelyet találóan "FeatForward"-nak neveztek. A FeatForward alkalmazás hiperszemélyre szabott lesz a felhasználók számára, és kifejezetten reagál az egyes felhasználók viselkedési mintáira, így az alkalmazás úgy érzi magát, mint egy intelligens egészségügyi edző, amely a felhasználókkal együttműködve jobb egészségügyi eredményeket ér el. A TTM-ből származó FeatForwardot további szolgáltatások határozzák meg, beleértve a gépi tanulási komponensek beépítését az üzenetküldő algoritmushoz, az üzenetek gyakoriságának testreszabását a felhasználók aktivitási szintjei alapján, a betegadatok integrálását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokba a Remote Monitoring Data Repository-n keresztül, a bemeneteket javítja az egészségügyi mutatók (pl. testsúly, vércukorszint) visszajelzéseinek általánosíthatóságát, valamint egy közösségi funkciót, amely lehetővé teszi a más hasonló betegekkel való interakciót, valamint egy átfogó oktatási könyvtárat.
A FeatForward elsődleges célja, hogy segítse a felhasználókat fizikai aktivitásuk növelésében. A fizikai inaktivitást az egyik vezető kockázati tényezőként azonosították, amely hozzájárul a krónikus betegségek növekvő arányához. És annak ellenére, hogy ez a leggyakoribb kardio-metabolikus kockázati (CMR) tényező, történetesen ez a legkönnyebben megcélozható. A jelenlegi becslések szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint fele (52%) nem teljesíti az ajánlott fizikai aktivitási szintet. Eddig számos tanulmány igazolta a fokozott fizikai aktivitás dózis-hatás védő hatását a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a FeatForward segít a felhasználóknak fizikai aktivitásuk növelésében, és a kardiometabolikus kockázati tényezők javulását is eredményezi a szokásos gondozási kontrollokhoz képest, amelyek nem alkalmazzák a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Egyesült Államok, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
A következők bármelyikének diagnosztizálása: prediabétesz, 2-es típusú cukorbetegség (T2DM), prehipertónia, magas vérnyomás és/vagy elhízás (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Glikált hemoglobin (HbA1c) >7,0%
- Hipertónia: Vérnyomás (BP) 140/90 Hgmm
- Cukorbetegség előtti állapot: HbA1c >5,7% és BMI ≥ 25 kg/m2
- Prehipertónia: 130/90 Hgmm vérnyomás és magas vérnyomás a családban
- Hajlandóság mind a 3 tanulmányi látogatáson részt venni
- Képes olvasni és folyékonyan beszélni angolul
- Fizikai függetlenség (azaz segítség nélküli járás képessége)
- Képes beleegyezni önmagáért
- Hajlandóság átváltani egy biztosított Samsung okostelefonra és megfelelő telefoncsomagra, hogy elsődleges telefonként használhassa a 6 hónapos tanulmányi időtartamra
- Hajlandóság Samsung okosórát viselni minden órában, kivéve az alvást a vizsgálat ideje alatt
Kizárási kritériumok:
- A súlyos depresszióban szenvedő résztvevőket a PHQ-8 depresszióra vonatkozó szűrőkérdőíven ≥20 ponttal értékelték
- Ön által bejelentett étkezési zavar és/vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (3 hónapon belül) fogyókúrás programban
- Előzetes vagy tervezett bariátriai műtéti beavatkozás
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős (≥ 5%-os) hosszú távú változást okoznak a testtömegben vagy a vérnyomásban
- Terhesség vagy terhességet tervez a beiratkozást követő 6 hónapon belül
- Fogyatékosság, demencia vagy neurológiai rendellenességek és egyéb olyan egészségügyi vagy sebészeti állapotok, amelyek megakadályozzák a résztvevőket az önellátásban
- Súlyos társbetegségek (pl. terminális rákos megbetegedések, végstádiumú vesebetegség), amelyek kizárják a biztonságos részvételt a mérsékelt szintű fizikai aktivitásban, a résztvevők alapellátójának belátása szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
|
A FeatForward mobilalkalmazás a következő funkciókkal fog rendelkezni: Üzenetküldés: A felhasználó egészségi állapotához igazodó oktató üzenetek és a felhasználó változási szakaszához szabott motivációs üzenetek. Követés: Képes nyomon követni a fizikai aktivitást, a súlyt, a vérnyomást, a vércukorszintet és a pulzusszámot. Közösség: A változás későbbi szakaszában lévő felhasználók, akik csoportokon keresztül képesek egymást bátorítani és motiválni. Oktatási könyvtár: Oktatási tippek és egészségügyi információk nyújtása. Szolgáltatói elkötelezettség: Az orvosok megtekinthetik a betegek adatait, és üzeneteket küldhetnek a betegeknek. Havi depresszió felmérések: Az alkalmazás arra kéri a felhasználókat, hogy töltsenek ki egy havi önkéntes depressziófelmérést. Társadalmi támogatás: A FeatForward alkalmazást használók egy Facebook-csoporthoz is hozzáférhetnek. |
Nincs beavatkozás: B csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Különbségek a fizikai aktivitás szintjének változásában a kontroll- és az intervenciós csoportok között, a napi fizikai aktivitással mérve, a Gear Fit eszközzel mérve mindkét csoport résztvevőinek
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A testtömeg változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
A HbA1c változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Az éhomi vércukorszint változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
A vérnyomás változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
A derékkörfogat változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
A szérum lipidek változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
A C-reaktív fehérje változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015P000765
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a FeatForward alkalmazás (tanulmányi okostelefonon)
-
Click Therapeutics, Inc.BefejezveRheumatoid arthritis | Irritábilis bél szindróma | Fibromyalgia | Diabéteszes neuropátiaEgyesült Államok
-
Apple Inc.Stanford UniversityBefejezvePitvarfibrilláció | Szívritmuszavarok, szív | Pitvari flutterEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaUnited States Department of DefenseToborzásKatonai tevékenység | Katonai műveletekEgyesült Államok
-
Livongo HealthEvidation Health; VoluntisMegszűntInzulinnal kezelt 2-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Click Therapeutics, Inc.Boehringer IngelheimToborzásSkizofrénia | Negatív tünetek skizofrénia eseténEgyesült Államok
-
ER/LA Opioid REMS Program Companies (RPC)IsmeretlenKábítószerrel való visszaélés | Opiát-függőség | Opiátokkal kapcsolatos rendellenességek | Kábítószerrel való visszaélés