Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikai aktivitás javítása m-egészségügyi beavatkozással szív-anyagcsere kockázatú betegeknél

2020. augusztus 29. frissítette: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Magas szív-anyagcsere-kockázatú betegek fizikai aktivitási magatartásának javítása multimodális m-egészségügyi beavatkozással: 2 karból álló véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a FeatForward fizikai aktivitásra és a kardiometabolikus kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatásának feltárása. A vizsgálatot 2 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatként (RCT) hajtják végre, amely összehasonlítja a FeatForward hatásait az alkalmazást használó betegeknél, illetve egy kontrollcsoportnál, akik nem használják az alkalmazást a 6 hónapos követési időszak során. A kutatók azt feltételezik, hogy a FeatForwardot használó alanyok fizikailag aktívabbak lesznek, és nagyobb javulást érnek el szív-metabolikus kockázati (CMR) faktoraikban, mint egy szokásos gondozási kontrollcsoport, amely 6 hónapig nem használja az alkalmazást.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A TextToMove (TTM) egy dinamikus szöveges üzenetküldő program, amelyet a kutatók 2012-ben fejlesztettek ki azzal a céllal, hogy növeljék a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek fizikai aktivitását, javítsák a betegség önkezelését és csökkentsék a HbA1c szintet. A TTM-et azóta egy PHRC által jóváhagyott, randomizált, kontrollált vizsgálatban értékelték. Jelenlegi javasolt tanulmányunkban a vizsgálók azt tervezik, hogy a TTM-et okostelefon-használatra alkalmas mobilalkalmazássá alakítják, megnövelt és továbbfejlesztett funkcionalitással, valamint a további használati esetekre való egyszerű fordítás lehetőségével. A kutatók a felhasználóktól gyűjtött visszajelzéseket és az előző kísérlet megfigyeléseit használták fel a második iteráció fejlesztési tervének kialakításához, amelyet találóan "FeatForward"-nak neveztek. A FeatForward alkalmazás hiperszemélyre szabott lesz a felhasználók számára, és kifejezetten reagál az egyes felhasználók viselkedési mintáira, így az alkalmazás úgy érzi magát, mint egy intelligens egészségügyi edző, amely a felhasználókkal együttműködve jobb egészségügyi eredményeket ér el. A TTM-ből származó FeatForwardot további szolgáltatások határozzák meg, beleértve a gépi tanulási komponensek beépítését az üzenetküldő algoritmushoz, az üzenetek gyakoriságának testreszabását a felhasználók aktivitási szintjei alapján, a betegadatok integrálását az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokba a Remote Monitoring Data Repository-n keresztül, a bemeneteket javítja az egészségügyi mutatók (pl. testsúly, vércukorszint) visszajelzéseinek általánosíthatóságát, valamint egy közösségi funkciót, amely lehetővé teszi a más hasonló betegekkel való interakciót, valamint egy átfogó oktatási könyvtárat.

A FeatForward elsődleges célja, hogy segítse a felhasználókat fizikai aktivitásuk növelésében. A fizikai inaktivitást az egyik vezető kockázati tényezőként azonosították, amely hozzájárul a krónikus betegségek növekvő arányához. És annak ellenére, hogy ez a leggyakoribb kardio-metabolikus kockázati (CMR) tényező, történetesen ez a legkönnyebben megcélozható. A jelenlegi becslések szerint az Egyesült Államokban a felnőttek több mint fele (52%) nem teljesíti az ajánlott fizikai aktivitási szintet. Eddig számos tanulmány igazolta a fokozott fizikai aktivitás dózis-hatás védő hatását a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a FeatForward segít a felhasználóknak fizikai aktivitásuk növelésében, és a kardiometabolikus kockázati tényezők javulását is eredményezi a szokásos gondozási kontrollokhoz képest, amelyek nem alkalmazzák a beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Egyesült Államok, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • A következők bármelyikének diagnosztizálása: prediabétesz, 2-es típusú cukorbetegség (T2DM), prehipertónia, magas vérnyomás és/vagy elhízás (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Glikált hemoglobin (HbA1c) >7,0%
    • Hipertónia: Vérnyomás (BP) 140/90 Hgmm
    • Cukorbetegség előtti állapot: HbA1c >5,7% és BMI ≥ 25 kg/m2
    • Prehipertónia: 130/90 Hgmm vérnyomás és magas vérnyomás a családban
  • Hajlandóság mind a 3 tanulmányi látogatáson részt venni
  • Képes olvasni és folyékonyan beszélni angolul
  • Fizikai függetlenség (azaz segítség nélküli járás képessége)
  • Képes beleegyezni önmagáért
  • Hajlandóság átváltani egy biztosított Samsung okostelefonra és megfelelő telefoncsomagra, hogy elsődleges telefonként használhassa a 6 hónapos tanulmányi időtartamra
  • Hajlandóság Samsung okosórát viselni minden órában, kivéve az alvást a vizsgálat ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos depresszióban szenvedő résztvevőket a PHQ-8 depresszióra vonatkozó szűrőkérdőíven ≥20 ponttal értékelték
  • Ön által bejelentett étkezési zavar és/vagy egyéb pszichiátriai rendellenesség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel (3 hónapon belül) fogyókúrás programban
  • Előzetes vagy tervezett bariátriai műtéti beavatkozás
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy jelentős (≥ 5%-os) hosszú távú változást okoznak a testtömegben vagy a vérnyomásban
  • Terhesség vagy terhességet tervez a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • Fogyatékosság, demencia vagy neurológiai rendellenességek és egyéb olyan egészségügyi vagy sebészeti állapotok, amelyek megakadályozzák a résztvevőket az önellátásban
  • Súlyos társbetegségek (pl. terminális rákos megbetegedések, végstádiumú vesebetegség), amelyek kizárják a biztonságos részvételt a mérsékelt szintű fizikai aktivitásban, a résztvevők alapellátójának belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
  • Kap egy Samsung okostelefont
  • Fogadja meg a FeatForward alkalmazást
  • Kap egy Samsung okosórát
  • A szokásos módon továbbra is részesüljön orvosi ellátásban

A FeatForward mobilalkalmazás a következő funkciókkal fog rendelkezni:

Üzenetküldés: A felhasználó egészségi állapotához igazodó oktató üzenetek és a felhasználó változási szakaszához szabott motivációs üzenetek.

Követés: Képes nyomon követni a fizikai aktivitást, a súlyt, a vérnyomást, a vércukorszintet és a pulzusszámot.

Közösség: A változás későbbi szakaszában lévő felhasználók, akik csoportokon keresztül képesek egymást bátorítani és motiválni.

Oktatási könyvtár: Oktatási tippek és egészségügyi információk nyújtása. Szolgáltatói elkötelezettség: Az orvosok megtekinthetik a betegek adatait, és üzeneteket küldhetnek a betegeknek.

Havi depresszió felmérések: Az alkalmazás arra kéri a felhasználókat, hogy töltsenek ki egy havi önkéntes depressziófelmérést.

Társadalmi támogatás: A FeatForward alkalmazást használók egy Facebook-csoporthoz is hozzáférhetnek.

Nincs beavatkozás: B csoport
  • Kap egy Samsung okostelefont
  • Kap egy Samsung okosórát
  • A szokásos módon továbbra is részesüljön orvosi ellátásban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbségek a fizikai aktivitás szintjének változásában a kontroll- és az intervenciós csoportok között, a napi fizikai aktivitással mérve, a Gear Fit eszközzel mérve mindkét csoport résztvevőinek
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A HbA1c változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
Az éhomi vércukorszint változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A vérnyomás változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A derékkörfogat változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A szérum lipidek változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap
A C-reaktív fehérje változásának különbségei a kontroll és az intervenciós csoportok között
Időkeret: 3 és 6 hónap
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FeatForward alkalmazás (tanulmányi okostelefonon)

3
Iratkozz fel