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Migliorare l'attività fisica attraverso un intervento di mHealth nei pazienti a rischio cardio-metabolico

29 agosto 2020 aggiornato da: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Migliorare il comportamento dell'attività fisica nei pazienti con elevato rischio cardio-metabolico utilizzando un intervento di mHealth multimodale: uno studio controllato randomizzato a 2 bracci

L'obiettivo di questo studio è esplorare gli effetti di FeatForward sull'attività fisica e sui fattori di rischio cardio-metabolico. Lo studio sarà implementato come studio randomizzato controllato (RCT) a 2 bracci confrontando gli effetti di FeatForward nei pazienti assegnati a utilizzare l'applicazione rispetto a un gruppo di controllo che non utilizzerà l'app per un periodo di follow-up di 6 mesi. I ricercatori ipotizzano che i soggetti che utilizzano FeatForward saranno più attivi fisicamente e otterranno maggiori miglioramenti nei loro fattori di rischio cardio-metabolico (CMR) rispetto a un normale gruppo di controllo che non utilizzerà l'app per un periodo di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TextToMove (TTM) era un programma di messaggistica di testo dinamico che i ricercatori hanno sviluppato nel 2012 con l'obiettivo di aumentare l'attività fisica nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), migliorare l'autogestione della malattia e abbassare i livelli di HbA1c. Da allora il TTM è stato valutato in uno studio controllato randomizzato approvato dal PHRC. Nel nostro attuale studio proposto, i ricercatori hanno in programma di convertire TTM in un'applicazione mobile per l'uso su smartphone, con funzionalità aumentate e migliorate e con il potenziale per una facile traduzione in casi d'uso aggiuntivi. Gli investigatori hanno utilizzato il feedback raccolto dagli utenti e le osservazioni del processo precedente per modellare il piano di sviluppo per questa seconda iterazione, giustamente chiamata "FeatForward". L'app FeatForward sarà iper-personalizzata per gli utenti e risponderà in modo specifico ai modelli di comportamento dei singoli utenti in modo che l'applicazione sembri un allenatore sanitario intelligente che collabora con gli utenti per ottenere migliori risultati di salute. Ciò che definisce FeatForward da TTM sono funzionalità aggiuntive, tra cui l'incorporazione di componenti di apprendimento automatico per l'algoritmo di messaggistica, personalizzazione della frequenza dei messaggi in base ai livelli di attività degli utenti, integrazione dei dati dei pazienti nelle cartelle cliniche elettroniche attraverso il repository di dati di monitoraggio remoto, input per migliorare la generalizzabilità del feedback relativo alle metriche di salute (ad es. peso, glicemia), nonché una funzione di comunità per consentire interazioni con altri pazienti simili e una biblioteca educativa completa.

L'obiettivo principale di FeatForward è aiutare gli utenti ad aumentare il loro livello di attività fisica. L'inattività fisica è stata identificata come uno dei principali fattori di rischio che contribuiscono all'aumento dei tassi di malattie croniche. E nonostante sia il fattore di rischio cardio-metabolico (CMR) più comune, è anche il più facile da prendere di mira. Le stime attuali suggeriscono che oltre la metà (52%) degli adulti negli Stati Uniti non soddisfa i livelli di attività fisica raccomandati. Numerosi studi fino ad oggi hanno dimostrato l'effetto protettivo dose-risposta dell'aumento dell'attività fisica sullo sviluppo del diabete e delle malattie cardiovascolari. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che FeatForward aiuterà gli utenti ad aumentare i loro livelli di attività fisica e porterà anche a miglioramenti nei fattori di rischio cardio-metabolico rispetto ai normali controlli di cura che non utilizzeranno l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Stati Uniti, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni

  • Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti: pre-diabete, diabete mellito di tipo 2 (T2DM), pre-ipertensione, ipertensione e/o obesità (indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Emoglobina glicata (HbA1c) >7,0%
    • Ipertensione: pressione sanguigna (BP) di 140/90 mmHg
    • Pre-diabete: HbA1c >5,7% e BMI ≥ 25 kg/m2
    • Pre-ipertensione: PA di 130/90 mmHg e storia familiare di PA alta
  • Disponibilità a partecipare a tutte e 3 le visite di studio
  • Capacità di leggere e parlare inglese fluente
  • Indipendenza fisica (cioè capacità di camminare senza assistenza)
  • Capacità di acconsentire per se stessi
  • Disponibilità a passare a uno smartphone Samsung fornito e a un piano telefonico appropriato da utilizzare come telefono principale per la durata dello studio di 6 mesi
  • Disponibilità a indossare uno smartwatch Samsung durante tutte le ore escluso il sonno per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con depressione grave valutati con un punteggio ≥20 nel questionario di screening PHQ-8 per la depressione
  • Disturbi alimentari auto-riferiti e/o altri disturbi psichiatrici
  • Partecipazione attuale o recente (entro 3 mesi) a un programma di perdita di peso
  • Procedura di chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Uso di farmaci noti per causare cambiamenti significativi (≥ 5%) a lungo termine del peso corporeo o della pressione arteriosa
  • Gravidanza o piani per rimanere incinta entro 6 mesi dall'iscrizione
  • Disabilità, demenza o deficit neurologici e altre condizioni mediche o chirurgiche che impediscono ai partecipanti di impegnarsi nella cura di sé
  • Gravi condizioni di comorbilità (ad esempio, tumori terminali, malattia renale allo stadio terminale) che precludono la partecipazione sicura a livelli moderati di attività fisica, a discrezione del medico di base dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
  • Ricevi uno smartphone Samsung
  • Ricevi l'app FeatForward
  • Ricevi uno smartwatch Samsung
  • Continuare a ricevere cure mediche come al solito
Altro: App FeatForward (sullo smartphone dello studio)

L'app mobile FeatForward avrà le seguenti caratteristiche:

Messaggistica: messaggi educativi adattati alle condizioni mediche dell'utente e messaggi motivazionali adattati alla fase di cambiamento dell'utente.

Monitoraggio: capacità di monitorare l'attività fisica, il peso, la pressione sanguigna, la glicemia e la frequenza cardiaca.

Comunità: utenti nelle fasi successive del cambiamento in grado di incoraggiarsi e motivarsi a vicenda attraverso i gruppi.

Biblioteca didattica: per fornire suggerimenti educativi e informazioni sulla salute. Coinvolgimento del fornitore: possibilità per i medici di visualizzare i dati dei pazienti e inviare messaggi ai pazienti.

Valutazioni mensili della depressione: l'app richiederà agli utenti di completare una valutazione mensile volontaria della depressione.

Supporto sociale: coloro che utilizzano l'app FeatForward avranno anche accesso a un gruppo Facebook.
Nessun intervento: Gruppo B
  • Ricevi uno smartphone Samsung
  • Ricevi uno smartwatch Samsung
  • Continuare a ricevere cure mediche come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella variazione dei livelli di attività fisica tra i gruppi di controllo e di intervento misurati dall'attività fisica quotidiana misurata dal dispositivo Gear Fit fornito ai partecipanti di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella variazione del peso corporeo tra i gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Differenze nella variazione di HbA1c tra gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Differenze nella variazione della glicemia a digiuno tra gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Differenze nel cambiamento della pressione sanguigna tra i gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Differenze nella variazione della circonferenza della vita tra i gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Differenze nella variazione dei lipidi sierici tra gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Differenze nella variazione della proteina C-reattiva tra gruppi di controllo e di intervento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Samsung Electronics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P000765

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App FeatForward (sullo smartphone dello studio)

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