Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van fysieke activiteit door middel van een mHealth-interventie bij patiënten met een cardio-metabolisch risico

29 augustus 2020 bijgewerkt door: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Verbetering van het gedrag bij fysieke activiteit bij patiënten met een hoog cardiometabolisch risico met behulp van een multimodale mHealth-interventie: een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten van FeatForward op fysieke activiteit en cardio-metabole risicofactoren te onderzoeken. De studie zal worden uitgevoerd als een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de effecten van FeatForward worden vergeleken bij patiënten die zijn toegewezen om de applicatie te gebruiken versus een controlegroep die de app gedurende een follow-upperiode van 6 maanden niet zal gebruiken. De onderzoekers veronderstellen dat proefpersonen die FeatForward gebruiken fysiek actiever zullen zijn en grotere verbeteringen in hun cardio-metabole risicofactoren (CMR) zullen bereiken dan een controlegroep die de app gedurende een periode van 6 maanden niet zal gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

TextToMove (TTM) was een dynamisch sms-programma dat de onderzoekers in 2012 ontwikkelden met als doel de fysieke activiteit van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te vergroten, de zelfbeheersing van de ziekte te verbeteren en de HbA1c-waarden te verlagen. TTM is sindsdien geëvalueerd in een PHRC-goedgekeurde gerandomiseerde gecontroleerde studie. In onze huidige voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om TTM om te zetten in een mobiele applicatie voor smartphonegebruik, met meer en verbeterde functionaliteit en met het potentieel voor gemakkelijke vertaling naar aanvullende use-cases. De onderzoekers gebruikten feedback van gebruikers en observaties van de vorige proef om het ontwikkelingsplan voor deze tweede iteratie, toepasselijk genaamd "FeatForward", vorm te geven. De FeatForward-app zal hypergepersonaliseerd zijn voor gebruikers en specifiek reageren op de gedragspatronen van individuele gebruikers, zodat de applicatie aanvoelt als een intelligente gezondheidscoach die samenwerkt met gebruikers om betere gezondheidsresultaten te bereiken. Wat FeatForward van TTM definieert, zijn extra functies, waaronder de integratie van machine learning-componenten voor het berichtenalgoritme, het afstemmen van de berichtfrequentie op basis van de activiteitenniveaus van gebruikers, integratie van patiëntgegevens in de elektronische medische dossiers via de Remote Monitoring Data Repository, invoer voor verbetering van de generaliseerbaarheid van feedback met betrekking tot gezondheidsstatistieken (bijv. gewicht, bloedglucose), evenals een gemeenschapsfunctie om interacties met andere vergelijkbare patiënten mogelijk te maken en een uitgebreide educatieve bibliotheek.

Het primaire doel van FeatForward is om gebruikers te helpen hun niveau van fysieke activiteit te verhogen. Lichamelijke inactiviteit is geïdentificeerd als een van de belangrijkste risicofactoren die bijdragen aan het stijgende aantal chronische ziekten. En ondanks dat het de meest voorkomende cardio-metabolische risicofactor (CMR) is, is het ook het gemakkelijkst aan te pakken. Huidige schattingen suggereren dat meer dan de helft (52%) van de volwassenen in de Verenigde Staten niet voldoet aan de aanbevolen niveaus van lichamelijke activiteit. Een aantal studies tot nu toe hebben het dosis-responsbeschermende effect van toenemende fysieke activiteit op de ontwikkeling van diabetes en hart- en vaatziekten aangetoond. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat FeatForward gebruikers zal helpen hun fysieke activiteitsniveau te verhogen en ook zal leiden tot verbeteringen in cardio-metabole risicofactoren in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles die de interventie niet zullen gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Verenigde Staten, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Diagnose van een van de volgende: pre-diabetes, type 2 diabetes mellitus (T2DM), pre-hypertensie, hypertensie en/of obesitas (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: hemoglobineglycaat (HbA1c) >7,0%
    • Hypertensie: bloeddruk (BP) van 140/90 mmHg
    • Pre-diabetes: HbA1c >5,7% en BMI ≥ 25 kg/m2
    • Pre-hypertensie: BP van 130/90 mmHg en familiegeschiedenis van hoge BP
  • Bereidheid om alle 3 de studiebezoeken bij te wonen
  • Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • Fysieke onafhankelijkheid (d.w.z. het vermogen om zonder hulp te lopen)
  • Mogelijkheid om voor zichzelf in te stemmen
  • Bereidheid om over te stappen naar een meegeleverde Samsung-smartphone en een geschikt telefoonabonnement om als primaire telefoon te gebruiken voor de duur van het onderzoek van 6 maanden
  • Bereidheid om gedurende het onderzoek alle uren een Samsung smartwatch te dragen, met uitzondering van slaap

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met ernstige depressie beoordeeld door ≥20 te scoren op de PHQ-8 screeningvragenlijst voor depressie
  • Zelfgerapporteerde eetstoornis en/of andere psychiatrische stoornissen
  • Huidige of recente deelname (binnen 3 maanden) aan een afslankprogramma
  • Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze op lange termijn significante (≥ 5%) veranderingen in lichaamsgewicht of bloeddruk veroorzaken
  • Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 6 maanden na inschrijving
  • Handicap, dementie of neurologische stoornissen en andere medische of chirurgische aandoeningen waardoor deelnemers niet aan zelfzorg kunnen doen
  • Ernstige comorbide aandoeningen (bijv. terminale kankers, nierziekte in het eindstadium) die veilige deelname aan matige lichamelijke activiteit in de weg staan, naar goeddunken van de eerstelijnszorgverlener van de deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
  • Ontvang een Samsung-smartphone
  • Ontvang de FeatForward-app
  • Ontvang een Samsung smartwatch
  • Blijf de gebruikelijke medische zorg ontvangen

De mobiele app van FeatForward heeft de volgende functies:

Berichten: educatieve berichten die zijn afgestemd op de medische toestand van de gebruiker en motiverende berichten die zijn afgestemd op het veranderingsstadium van de gebruiker.

Tracking: Mogelijkheid om fysieke activiteit, gewicht, bloeddruk, bloedglucose en hartslag bij te houden.

Gemeenschap: Gebruikers in latere stadia van verandering die elkaar via groepen kunnen aanmoedigen en motiveren.

Educatieve bibliotheek: om educatieve tips en gezondheidsinformatie te geven. Provider Betrokkenheid: Mogelijkheid voor artsen om patiëntgegevens te bekijken en berichten naar patiënten te sturen.

Maandelijkse depressiebeoordelingen: de app vraagt ​​gebruikers om maandelijks een vrijwillige depressiebeoordeling in te vullen.

Sociale ondersteuning: degenen die de FeatForward-app gebruiken, hebben ook toegang tot een Facebook-groep.

Geen tussenkomst: Groep B
  • Ontvang een Samsung-smartphone
  • Ontvang een Samsung smartwatch
  • Blijf de gebruikelijke medische zorg ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in de verandering in fysieke activiteitsniveaus tussen controle- en interventiegroepen zoals gemeten door dagelijkse fysieke activiteit gemeten door het Gear Fit-apparaat dat aan deelnemers in beide groepen is verstrekt
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillen in de verandering in lichaamsgewicht tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden
Verschillen in verandering in HbA1c tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden
Verschillen in de verandering in nuchtere bloedglucose tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden
Verschillen in de verandering in bloeddruk tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden
Verschillen in de verandering in tailleomtrek tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden
Verschillen in de verandering in serumlipiden tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden
Verschillen in de verandering in C-reactief proteïne tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
3 & 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren