- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02551640
Verbetering van fysieke activiteit door middel van een mHealth-interventie bij patiënten met een cardio-metabolisch risico
Verbetering van het gedrag bij fysieke activiteit bij patiënten met een hoog cardiometabolisch risico met behulp van een multimodale mHealth-interventie: een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TextToMove (TTM) was een dynamisch sms-programma dat de onderzoekers in 2012 ontwikkelden met als doel de fysieke activiteit van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) te vergroten, de zelfbeheersing van de ziekte te verbeteren en de HbA1c-waarden te verlagen. TTM is sindsdien geëvalueerd in een PHRC-goedgekeurde gerandomiseerde gecontroleerde studie. In onze huidige voorgestelde studie zijn de onderzoekers van plan om TTM om te zetten in een mobiele applicatie voor smartphonegebruik, met meer en verbeterde functionaliteit en met het potentieel voor gemakkelijke vertaling naar aanvullende use-cases. De onderzoekers gebruikten feedback van gebruikers en observaties van de vorige proef om het ontwikkelingsplan voor deze tweede iteratie, toepasselijk genaamd "FeatForward", vorm te geven. De FeatForward-app zal hypergepersonaliseerd zijn voor gebruikers en specifiek reageren op de gedragspatronen van individuele gebruikers, zodat de applicatie aanvoelt als een intelligente gezondheidscoach die samenwerkt met gebruikers om betere gezondheidsresultaten te bereiken. Wat FeatForward van TTM definieert, zijn extra functies, waaronder de integratie van machine learning-componenten voor het berichtenalgoritme, het afstemmen van de berichtfrequentie op basis van de activiteitenniveaus van gebruikers, integratie van patiëntgegevens in de elektronische medische dossiers via de Remote Monitoring Data Repository, invoer voor verbetering van de generaliseerbaarheid van feedback met betrekking tot gezondheidsstatistieken (bijv. gewicht, bloedglucose), evenals een gemeenschapsfunctie om interacties met andere vergelijkbare patiënten mogelijk te maken en een uitgebreide educatieve bibliotheek.
Het primaire doel van FeatForward is om gebruikers te helpen hun niveau van fysieke activiteit te verhogen. Lichamelijke inactiviteit is geïdentificeerd als een van de belangrijkste risicofactoren die bijdragen aan het stijgende aantal chronische ziekten. En ondanks dat het de meest voorkomende cardio-metabolische risicofactor (CMR) is, is het ook het gemakkelijkst aan te pakken. Huidige schattingen suggereren dat meer dan de helft (52%) van de volwassenen in de Verenigde Staten niet voldoet aan de aanbevolen niveaus van lichamelijke activiteit. Een aantal studies tot nu toe hebben het dosis-responsbeschermende effect van toenemende fysieke activiteit op de ontwikkeling van diabetes en hart- en vaatziekten aangetoond. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat FeatForward gebruikers zal helpen hun fysieke activiteitsniveau te verhogen en ook zal leiden tot verbeteringen in cardio-metabole risicofactoren in vergelijking met gebruikelijke zorgcontroles die de interventie niet zullen gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Verenigde Staten, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
Diagnose van een van de volgende: pre-diabetes, type 2 diabetes mellitus (T2DM), pre-hypertensie, hypertensie en/of obesitas (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: hemoglobineglycaat (HbA1c) >7,0%
- Hypertensie: bloeddruk (BP) van 140/90 mmHg
- Pre-diabetes: HbA1c >5,7% en BMI ≥ 25 kg/m2
- Pre-hypertensie: BP van 130/90 mmHg en familiegeschiedenis van hoge BP
- Bereidheid om alle 3 de studiebezoeken bij te wonen
- Vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
- Fysieke onafhankelijkheid (d.w.z. het vermogen om zonder hulp te lopen)
- Mogelijkheid om voor zichzelf in te stemmen
- Bereidheid om over te stappen naar een meegeleverde Samsung-smartphone en een geschikt telefoonabonnement om als primaire telefoon te gebruiken voor de duur van het onderzoek van 6 maanden
- Bereidheid om gedurende het onderzoek alle uren een Samsung smartwatch te dragen, met uitzondering van slaap
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met ernstige depressie beoordeeld door ≥20 te scoren op de PHQ-8 screeningvragenlijst voor depressie
- Zelfgerapporteerde eetstoornis en/of andere psychiatrische stoornissen
- Huidige of recente deelname (binnen 3 maanden) aan een afslankprogramma
- Eerdere of geplande bariatrische chirurgie
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze op lange termijn significante (≥ 5%) veranderingen in lichaamsgewicht of bloeddruk veroorzaken
- Zwangerschap of plannen om zwanger te worden binnen 6 maanden na inschrijving
- Handicap, dementie of neurologische stoornissen en andere medische of chirurgische aandoeningen waardoor deelnemers niet aan zelfzorg kunnen doen
- Ernstige comorbide aandoeningen (bijv. terminale kankers, nierziekte in het eindstadium) die veilige deelname aan matige lichamelijke activiteit in de weg staan, naar goeddunken van de eerstelijnszorgverlener van de deelnemers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
|
De mobiele app van FeatForward heeft de volgende functies: Berichten: educatieve berichten die zijn afgestemd op de medische toestand van de gebruiker en motiverende berichten die zijn afgestemd op het veranderingsstadium van de gebruiker. Tracking: Mogelijkheid om fysieke activiteit, gewicht, bloeddruk, bloedglucose en hartslag bij te houden. Gemeenschap: Gebruikers in latere stadia van verandering die elkaar via groepen kunnen aanmoedigen en motiveren. Educatieve bibliotheek: om educatieve tips en gezondheidsinformatie te geven. Provider Betrokkenheid: Mogelijkheid voor artsen om patiëntgegevens te bekijken en berichten naar patiënten te sturen. Maandelijkse depressiebeoordelingen: de app vraagt gebruikers om maandelijks een vrijwillige depressiebeoordeling in te vullen. Sociale ondersteuning: degenen die de FeatForward-app gebruiken, hebben ook toegang tot een Facebook-groep. |
|
Geen tussenkomst: Groep B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in de verandering in fysieke activiteitsniveaus tussen controle- en interventiegroepen zoals gemeten door dagelijkse fysieke activiteit gemeten door het Gear Fit-apparaat dat aan deelnemers in beide groepen is verstrekt
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in de verandering in lichaamsgewicht tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
|
Verschillen in verandering in HbA1c tussen controle- en interventiegroep
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
|
Verschillen in de verandering in nuchtere bloedglucose tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
|
Verschillen in de verandering in bloeddruk tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
|
Verschillen in de verandering in tailleomtrek tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
|
Verschillen in de verandering in serumlipiden tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
|
Verschillen in de verandering in C-reactief proteïne tussen controle- en interventiegroepen
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
3 & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015P000765
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .