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Mejora de la actividad física a través de una intervención mHealth en pacientes de riesgo cardiometabólico

29 de agosto de 2020 actualizado por: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Mejora del comportamiento de la actividad física en pacientes con alto riesgo cardiometabólico mediante una intervención multimodal de mHealth: un ensayo controlado aleatorio de 2 brazos

El objetivo de este estudio es explorar los efectos de FeatForward sobre la actividad física y los factores de riesgo cardiometabólicos. El estudio se implementará como un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 brazos que compara los efectos de FeatForward en pacientes asignados a usar la aplicación versus un grupo de control que no usará la aplicación durante un período de seguimiento de 6 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que usan FeatForward serán más activos físicamente y lograrán mayores mejoras en sus factores de riesgo cardiometabólico (CMR) que un grupo de control de atención habitual que no usará la aplicación durante un período de 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

TextToMove (TTM) fue un programa de mensajería de texto dinámico que los investigadores desarrollaron en 2012 con el objetivo de aumentar la actividad física en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), mejorar el autocontrol de la enfermedad y reducir los niveles de HbA1c. Desde entonces, TTM ha sido evaluado en un ensayo controlado aleatorio aprobado por PHRC. En nuestro estudio propuesto actual, los investigadores planean convertir TTM en una aplicación móvil para uso de teléfonos inteligentes, con una funcionalidad aumentada y mejorada y con el potencial de traducirse fácilmente a casos de uso adicionales. Los investigadores utilizaron los comentarios recopilados de los usuarios y las observaciones de la prueba anterior para dar forma al plan de desarrollo de esta segunda iteración, acertadamente llamada "FeatForward". La aplicación FeatForward será hiperpersonalizada para los usuarios y responderá específicamente a los patrones de comportamiento de los usuarios individuales para que la aplicación se sienta como un entrenador de salud inteligente que se asocia con los usuarios para lograr mejores resultados de salud. Lo que define a FeatForward de TTM son características adicionales, que incluyen la incorporación de componentes de aprendizaje automático para el algoritmo de mensajería, la personalización de la frecuencia de los mensajes en función de los niveles de actividad de los usuarios, la integración de datos de pacientes en los registros médicos electrónicos a través del Repositorio de datos de monitoreo remoto, entradas para mejorar la capacidad de generalización de los comentarios con respecto a las métricas de salud (p. ej., peso, glucosa en sangre), así como una función comunitaria para permitir interacciones con otros pacientes similares y una biblioteca educativa integral.

El objetivo principal de FeatForward es ayudar a los usuarios a aumentar su nivel de actividad física. La inactividad física ha sido identificada como uno de los principales factores de riesgo que contribuyen al aumento de las tasas de enfermedades crónicas. Y a pesar de ser el factor de riesgo cardiometabólico (CMR) más común, también resulta ser el más fácil de abordar. Las estimaciones actuales sugieren que más de la mitad (52%) de los adultos en los Estados Unidos no cumplen con los niveles de actividad física recomendados. Varios estudios realizados hasta la fecha han demostrado el efecto protector dosis-respuesta del aumento de la actividad física sobre el desarrollo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que FeatForward ayudará a los usuarios a aumentar sus niveles de actividad física y también conducirá a mejoras en los factores de riesgo cardiometabólicos en comparación con los controles de atención habitual que no utilizarán la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Estados Unidos, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Diagnóstico de cualquiera de los siguientes: prediabetes, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), prehipertensión, hipertensión y/u obesidad (índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2).

    • DM2: Hemoglobina glicosilada (HbA1c) >7,0 %
    • Hipertensión: Presión Arterial (PA) de 140/90 mmHg
    • Prediabetes: HbA1c >5,7% e IMC ≥ 25 kg/m2
    • Prehipertensión: PA de 130/90 mmHg y antecedentes familiares de PA elevada
  • Voluntad de asistir a las 3 visitas del estudio
  • Habilidad para leer y hablar inglés con fluidez.
  • Independencia física (es decir, capacidad para caminar sin ayuda)
  • Capacidad de consentir por uno mismo
  • Disposición para cambiar a un teléfono inteligente Samsung proporcionado y un plan de teléfono apropiado para usar como teléfono principal durante los 6 meses de duración del estudio.
  • Disposición a usar un reloj inteligente Samsung durante todas las horas, excepto dormir, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con depresión severa evaluados con una puntuación ≥20 en el cuestionario de detección de depresión PHQ-8
  • Trastorno alimentario autorreportado y/u otros trastornos psiquiátricos
  • Participación actual o reciente (dentro de los 3 meses) en un programa de pérdida de peso
  • Procedimiento de cirugía bariátrica previo o planeado
  • Uso de medicamentos que se sabe que causan cambios significativos (≥ 5%) a largo plazo en el peso corporal o la PA
  • Embarazo o planes de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Discapacidad, demencia o déficits neurológicos y otras condiciones médicas o quirúrgicas que impiden que los participantes se dediquen al cuidado personal
  • Condiciones comórbidas graves (p. ej., cánceres terminales, enfermedad renal en etapa terminal) que impiden la participación segura en niveles moderados de actividad física, según el criterio del proveedor de atención primaria de los participantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
  • Recibir un teléfono inteligente Samsung
  • Recibir la aplicación FeatForward
  • Recibir un reloj inteligente Samsung
  • Continuar recibiendo atención médica como de costumbre

La aplicación móvil FeatForward tendrá las siguientes características:

Mensajería: Mensajes educativos adaptados a las condiciones médicas del usuario y mensajes de motivación adaptados a la etapa de cambio del usuario.

Seguimiento: capacidad de realizar un seguimiento de la actividad física, el peso, la presión arterial, la glucosa en sangre y la frecuencia cardíaca.

Comunidad: Usuarios en etapas posteriores de cambio capaces de animarse y motivarse unos a otros a través de grupos.

Biblioteca Educativa: Para proporcionar consejos educativos e información de salud. Compromiso del proveedor: capacidad de los médicos para ver los datos del paciente y enviar mensajes a los pacientes.

Evaluaciones mensuales de depresión: la aplicación solicitará a los usuarios que completen una evaluación voluntaria mensual de depresión.

Soporte social: aquellos que usen la aplicación FeatForward también tendrán acceso a un grupo de Facebook.

Sin intervención: Grupo B
  • Recibir un teléfono inteligente Samsung
  • Recibir un reloj inteligente Samsung
  • Continuar recibiendo atención médica como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en el cambio en los niveles de actividad física entre los grupos de control y de intervención medidos por la actividad física diaria medida por el dispositivo Gear Fit proporcionado a los participantes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en el cambio de peso corporal entre los grupos control e intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Diferencias en el cambio de HbA1c entre los grupos control e intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Diferencias en el cambio de la glucemia en ayunas entre los grupos control e intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Diferencias en el cambio de la presión arterial entre los grupos control e intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Diferencias en el cambio de la circunferencia de la cintura entre los grupos control e intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Diferencias en el cambio de los lípidos séricos entre los grupos control e intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses
Diferencias en el cambio de la proteína C reactiva entre los grupos control e intervención
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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