- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02551640
Améliorer l'activité physique grâce à une intervention mHealth chez les patients à risque cardio-métabolique
Améliorer le comportement d'activité physique chez les patients présentant un risque cardio-métabolique élevé à l'aide d'une intervention mHealth multimodale : un essai contrôlé randomisé à 2 bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TextToMove (TTM) était un programme de messagerie texte dynamique que les chercheurs ont développé en 2012 dans le but d'augmenter l'activité physique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), d'améliorer l'autogestion de la maladie et de réduire les taux d'HbA1c. Le TTM a depuis été évalué dans un essai contrôlé randomisé approuvé par le PHRC. Dans notre étude proposée actuelle, les chercheurs prévoient de convertir TTM en une application mobile pour smartphone, avec des fonctionnalités accrues et améliorées et avec le potentiel d'une traduction facile vers des cas d'utilisation supplémentaires. Les enquêteurs ont utilisé les commentaires recueillis auprès des utilisateurs et les observations de l'essai précédent pour façonner le plan de développement de cette deuxième itération, appelée à juste titre "FeatForward". L'application FeatForward sera hyper-personnalisée pour les utilisateurs et répondra spécifiquement aux modèles de comportement des utilisateurs individuels afin que l'application ressemble à un coach de santé intelligent s'associant aux utilisateurs pour obtenir de meilleurs résultats de santé. Ce qui définit FeatForward de TTM, ce sont des fonctionnalités supplémentaires, notamment l'incorporation de composants d'apprentissage automatique pour l'algorithme de messagerie, l'adaptation de la fréquence des messages en fonction des niveaux d'activité des utilisateurs, l'intégration des données des patients dans les dossiers médicaux électroniques via le référentiel de données de surveillance à distance, les entrées dans améliorer la généralisation des commentaires concernant les paramètres de santé (par exemple, le poids, la glycémie), ainsi qu'une fonctionnalité communautaire pour permettre des interactions avec d'autres patients similaires et une bibliothèque éducative complète.
L'objectif principal de FeatForward est d'aider les utilisateurs à augmenter leur niveau d'activité physique. L'inactivité physique a été identifiée comme l'un des principaux facteurs de risque contribuant à l'augmentation des taux de maladies chroniques. Et bien qu'il s'agisse du facteur de risque cardio-métabolique (CMR) le plus courant, il se trouve également qu'il est le plus facile à cibler. Les estimations actuelles suggèrent que plus de la moitié (52 %) des adultes aux États-Unis ne respectent pas les niveaux d'activité physique recommandés. Un certain nombre d'études à ce jour ont démontré l'effet protecteur dose-réponse de l'augmentation de l'activité physique sur le développement du diabète et des maladies cardiovasculaires. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que FeatForward aidera les utilisateurs à augmenter leur niveau d'activité physique et conduira également à des améliorations des facteurs de risque cardio-métaboliques par rapport aux contrôles de soins habituels qui n'utiliseront pas l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
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Revere, Massachusetts, États-Unis, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
Diagnostic de l'un des éléments suivants : pré-diabète, diabète sucré de type 2 (DT2), pré-hypertension, hypertension et/ou obésité (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2).
- DT2 : hémoglobine glyquée (HbA1c) > 7,0 %
- Hypertension artérielle : tension artérielle (TA) de 140/90 mmHg
- Pré-diabète : HbA1c > 5,7 % et IMC ≥ 25 kg/m2
- Pré-hypertension : TA de 130/90 mmHg et antécédents familiaux de TA élevée
- Volonté d'assister aux 3 visites d'étude
- Capacité à lire et à parler couramment l'anglais
- Indépendance physique (c.-à-d. capacité de marcher sans aide)
- Capacité à consentir pour soi
- Volonté de passer à un smartphone Samsung fourni et à un forfait téléphonique approprié à utiliser comme téléphone principal pendant la durée de l'étude de 6 mois
- Volonté de porter une smartwatch Samsung pendant toutes les heures à l'exception du sommeil pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de dépression sévère évalués par un score ≥ 20 sur le questionnaire de dépistage PHQ-8 pour la dépression
- Trouble de l'alimentation autodéclaré et/ou autres troubles psychiatriques
- Participation actuelle ou récente (dans les 3 mois) à un programme de perte de poids
- Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée
- Utilisation de médicaments connus pour provoquer des changements significatifs (≥ 5%) à long terme du poids corporel ou de la TA
- Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 6 mois suivant l'inscription
- Handicap, démence ou déficits neurologiques, et autres conditions médicales ou chirurgicales empêchant les participants de prendre soin d'eux-mêmes
- Affections comorbides graves (par exemple, cancers en phase terminale, insuffisance rénale terminale) qui empêchent la participation en toute sécurité à des niveaux modérés d'activité physique, à la discrétion du fournisseur de soins primaires des participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
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L'application mobile FeatForward aura les fonctionnalités suivantes : Messagerie : Messages éducatifs adaptés aux conditions médicales de l'utilisateur et messages de motivation adaptés au stade de changement de l'utilisateur. Suivi : capacité à suivre l'activité physique, le poids, la tension artérielle, la glycémie et la fréquence cardiaque. Communauté : utilisateurs à des stades ultérieurs de changement capables de s'encourager et de se motiver mutuellement par le biais de groupes. Bibliothèque éducative : Pour fournir des conseils pédagogiques et des informations sur la santé. Engagement du fournisseur : possibilité pour les médecins de consulter les données des patients et d'envoyer des messages aux patients. Évaluations mensuelles de la dépression : l'application invitera les utilisateurs à effectuer une évaluation mensuelle volontaire de la dépression. Support social : Ceux qui utilisent l'application FeatForward auront également accès à un groupe Facebook. |
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Aucune intervention: Groupe B
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans le changement des niveaux d'activité physique entre les groupes de contrôle et d'intervention tels que mesurés par l'activité physique quotidienne mesurée par l'appareil Gear Fit fourni aux participants des deux groupes
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans le changement de poids corporel entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Différences dans la variation de l'HbA1c entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Différences dans l'évolution de la glycémie à jeun entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Différences dans le changement de la pression artérielle entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Différences dans le changement de tour de taille entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Différences dans le changement des lipides sériques entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Différences dans la variation de la protéine C-réactive entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
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3 & 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015P000765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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