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Améliorer l'activité physique grâce à une intervention mHealth chez les patients à risque cardio-métabolique

29 août 2020 mis à jour par: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Améliorer le comportement d'activité physique chez les patients présentant un risque cardio-métabolique élevé à l'aide d'une intervention mHealth multimodale : un essai contrôlé randomisé à 2 bras

Le but de cette étude est d'explorer les effets de FeatForward sur l'activité physique et les facteurs de risque cardio-métaboliques. L'étude sera mise en œuvre sous la forme d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras comparant les effets de FeatForward chez les patients affectés à l'utilisation de l'application par rapport à un groupe témoin qui n'utilisera pas l'application sur une période de suivi de 6 mois. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les sujets utilisant FeatForward seront plus actifs physiquement et obtiendront de plus grandes améliorations de leurs facteurs de risque cardio-métabolique (CMR) qu'un groupe témoin de soins habituels qui n'utilisera pas l'application sur une période de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

TextToMove (TTM) était un programme de messagerie texte dynamique que les chercheurs ont développé en 2012 dans le but d'augmenter l'activité physique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM), d'améliorer l'autogestion de la maladie et de réduire les taux d'HbA1c. Le TTM a depuis été évalué dans un essai contrôlé randomisé approuvé par le PHRC. Dans notre étude proposée actuelle, les chercheurs prévoient de convertir TTM en une application mobile pour smartphone, avec des fonctionnalités accrues et améliorées et avec le potentiel d'une traduction facile vers des cas d'utilisation supplémentaires. Les enquêteurs ont utilisé les commentaires recueillis auprès des utilisateurs et les observations de l'essai précédent pour façonner le plan de développement de cette deuxième itération, appelée à juste titre "FeatForward". L'application FeatForward sera hyper-personnalisée pour les utilisateurs et répondra spécifiquement aux modèles de comportement des utilisateurs individuels afin que l'application ressemble à un coach de santé intelligent s'associant aux utilisateurs pour obtenir de meilleurs résultats de santé. Ce qui définit FeatForward de TTM, ce sont des fonctionnalités supplémentaires, notamment l'incorporation de composants d'apprentissage automatique pour l'algorithme de messagerie, l'adaptation de la fréquence des messages en fonction des niveaux d'activité des utilisateurs, l'intégration des données des patients dans les dossiers médicaux électroniques via le référentiel de données de surveillance à distance, les entrées dans améliorer la généralisation des commentaires concernant les paramètres de santé (par exemple, le poids, la glycémie), ainsi qu'une fonctionnalité communautaire pour permettre des interactions avec d'autres patients similaires et une bibliothèque éducative complète.

L'objectif principal de FeatForward est d'aider les utilisateurs à augmenter leur niveau d'activité physique. L'inactivité physique a été identifiée comme l'un des principaux facteurs de risque contribuant à l'augmentation des taux de maladies chroniques. Et bien qu'il s'agisse du facteur de risque cardio-métabolique (CMR) le plus courant, il se trouve également qu'il est le plus facile à cibler. Les estimations actuelles suggèrent que plus de la moitié (52 %) des adultes aux États-Unis ne respectent pas les niveaux d'activité physique recommandés. Un certain nombre d'études à ce jour ont démontré l'effet protecteur dose-réponse de l'augmentation de l'activité physique sur le développement du diabète et des maladies cardiovasculaires. Par conséquent, les enquêteurs émettent l'hypothèse que FeatForward aidera les utilisateurs à augmenter leur niveau d'activité physique et conduira également à des améliorations des facteurs de risque cardio-métaboliques par rapport aux contrôles de soins habituels qui n'utiliseront pas l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, États-Unis, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic de l'un des éléments suivants : pré-diabète, diabète sucré de type 2 (DT2), pré-hypertension, hypertension et/ou obésité (indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2).

    • DT2 : hémoglobine glyquée (HbA1c) > 7,0 %
    • Hypertension artérielle : tension artérielle (TA) de 140/90 mmHg
    • Pré-diabète : HbA1c > 5,7 % et IMC ≥ 25 kg/m2
    • Pré-hypertension : TA de 130/90 mmHg et antécédents familiaux de TA élevée
  • Volonté d'assister aux 3 visites d'étude
  • Capacité à lire et à parler couramment l'anglais
  • Indépendance physique (c.-à-d. capacité de marcher sans aide)
  • Capacité à consentir pour soi
  • Volonté de passer à un smartphone Samsung fourni et à un forfait téléphonique approprié à utiliser comme téléphone principal pendant la durée de l'étude de 6 mois
  • Volonté de porter une smartwatch Samsung pendant toutes les heures à l'exception du sommeil pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants souffrant de dépression sévère évalués par un score ≥ 20 sur le questionnaire de dépistage PHQ-8 pour la dépression
  • Trouble de l'alimentation autodéclaré et/ou autres troubles psychiatriques
  • Participation actuelle ou récente (dans les 3 mois) à un programme de perte de poids
  • Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée
  • Utilisation de médicaments connus pour provoquer des changements significatifs (≥ 5%) à long terme du poids corporel ou de la TA
  • Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Handicap, démence ou déficits neurologiques, et autres conditions médicales ou chirurgicales empêchant les participants de prendre soin d'eux-mêmes
  • Affections comorbides graves (par exemple, cancers en phase terminale, insuffisance rénale terminale) qui empêchent la participation en toute sécurité à des niveaux modérés d'activité physique, à la discrétion du fournisseur de soins primaires des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
  • Recevez un smartphone Samsung
  • Recevoir l'application FeatForward
  • Recevez une montre connectée Samsung
  • Continuer à recevoir des soins médicaux comme d'habitude

L'application mobile FeatForward aura les fonctionnalités suivantes :

Messagerie : Messages éducatifs adaptés aux conditions médicales de l'utilisateur et messages de motivation adaptés au stade de changement de l'utilisateur.

Suivi : capacité à suivre l'activité physique, le poids, la tension artérielle, la glycémie et la fréquence cardiaque.

Communauté : utilisateurs à des stades ultérieurs de changement capables de s'encourager et de se motiver mutuellement par le biais de groupes.

Bibliothèque éducative : Pour fournir des conseils pédagogiques et des informations sur la santé. Engagement du fournisseur : possibilité pour les médecins de consulter les données des patients et d'envoyer des messages aux patients.

Évaluations mensuelles de la dépression : l'application invitera les utilisateurs à effectuer une évaluation mensuelle volontaire de la dépression.

Support social : Ceux qui utilisent l'application FeatForward auront également accès à un groupe Facebook.

Aucune intervention: Groupe B
  • Recevez un smartphone Samsung
  • Recevez une montre connectée Samsung
  • Continuer à recevoir des soins médicaux comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences dans le changement des niveaux d'activité physique entre les groupes de contrôle et d'intervention tels que mesurés par l'activité physique quotidienne mesurée par l'appareil Gear Fit fourni aux participants des deux groupes
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences dans le changement de poids corporel entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois
Différences dans la variation de l'HbA1c entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois
Différences dans l'évolution de la glycémie à jeun entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois
Différences dans le changement de la pression artérielle entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois
Différences dans le changement de tour de taille entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois
Différences dans le changement des lipides sériques entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois
Différences dans la variation de la protéine C-réactive entre les groupes de contrôle et d'intervention
Délai: 3 & 6 mois
3 & 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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