Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa aktywności fizycznej poprzez interwencję m-zdrowia u pacjentów z ryzykiem kardiometabolicznym

29 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Poprawa zachowania związanego z aktywnością fizyczną u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-metabolicznym za pomocą multimodalnej interwencji m-zdrowia: dwuramienna randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie wpływu FeatForward na aktywność fizyczną i czynniki ryzyka sercowo-metabolicznego. Badanie zostanie wdrożone jako 2-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące efekty FeatForward u pacjentów przypisanych do korzystania z aplikacji w porównaniu z grupą kontrolną, która nie będzie korzystać z aplikacji przez 6-miesięczny okres obserwacji. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby korzystające z FeatForward będą bardziej aktywne fizycznie i osiągną większą poprawę w zakresie czynników ryzyka sercowo-metabolicznego (CMR) niż grupa kontrolna, która nie będzie korzystać ze zwykłej aplikacji przez okres 6 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TextToMove (TTM) był dynamicznym programem do przesyłania wiadomości tekstowych, który badacze opracowali w 2012 r. w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), poprawy samokontroli choroby i obniżenia poziomu HbA1c. Od tego czasu TTM zostało ocenione w zatwierdzonym przez PHRC randomizowanym badaniu kontrolowanym. W naszym obecnym proponowanym badaniu badacze planują przekształcenie TTM w aplikację mobilną do użytku na smartfony, ze zwiększoną i ulepszoną funkcjonalnością oraz z możliwością łatwego przełożenia na dodatkowe przypadki użycia. Badacze wykorzystali opinie zebrane od użytkowników i obserwacje z poprzedniej próby, aby opracować plan rozwoju dla tej drugiej iteracji, trafnie nazwanej „FeatForward”. Aplikacja FeatForward będzie hiperspersonalizowana dla użytkowników i będzie reagować konkretnie na wzorce zachowań poszczególnych użytkowników, dzięki czemu będzie przypominać inteligentnego trenera zdrowia współpracującego z użytkownikami w celu osiągnięcia lepszych wyników zdrowotnych. To, co definiuje FeatForward od TTM, to dodatkowe funkcje, w tym włączenie komponentów uczenia maszynowego do algorytmu przesyłania wiadomości, dostosowywanie częstotliwości wiadomości w oparciu o poziom aktywności użytkowników, integracja danych pacjenta z elektroniczną dokumentacją medyczną za pośrednictwem repozytorium danych zdalnego monitorowania, dane wejściowe do poprawić uogólnianie informacji zwrotnych dotyczących wskaźników zdrowotnych (np. wagi, poziomu glukozy we krwi), a także funkcję społecznościową umożliwiającą interakcje z innymi podobnymi pacjentami oraz obszerną bibliotekę edukacyjną.

Głównym celem FeatForward jest pomoc użytkownikom w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej został zidentyfikowany jako jeden z głównych czynników ryzyka przyczyniających się do wzrostu zachorowań na choroby przewlekłe. I pomimo tego, że jest najczęstszym czynnikiem ryzyka sercowo-metabolicznego (CMR), okazuje się, że jest on również najłatwiejszy do zwalczania. Aktualne szacunki wskazują, że ponad połowa (52%) dorosłych w Stanach Zjednoczonych nie spełnia zalecanych poziomów aktywności fizycznej. Szereg dotychczasowych badań wykazało ochronny wpływ zwiększania aktywności fizycznej na rozwój cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że FeatForward pomoże użytkownikom zwiększyć poziom aktywności fizycznej, a także doprowadzi do poprawy czynników ryzyka sercowo-metabolicznego w porównaniu ze zwykłymi kontrolami opieki, które nie będą korzystać z interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie któregokolwiek z następujących stanów: stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 (T2DM), stan przednadciśnieniowy, nadciśnienie tętnicze i/lub otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Hemoglobina glikowana (HbA1c) >7,0%
    • Nadciśnienie: Ciśnienie krwi (BP) 140/90 mmHg
    • Stan przedcukrzycowy: HbA1c >5,7% i BMI ≥ 25 kg/m2
    • Stan przednadciśnieniowy: BP 130/90 mmHg i wywiad rodzinny w kierunku wysokiego BP
  • Gotowość do udziału we wszystkich 3 wizytach studyjnych
  • Umiejętność czytania i płynnego mówienia po angielsku
  • Fizyczna niezależność (tj. Zdolność chodzenia bez pomocy)
  • Możliwość wyrażenia zgody na siebie
  • Chęć przejścia na dostarczony smartfon Samsung i odpowiedni plan telefoniczny, który będzie używany jako telefon podstawowy przez 6-miesięczny okres badania
  • Chęć noszenia smartwatcha Samsung we wszystkich godzinach z wyłączeniem snu na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z ciężką depresją oceniani na podstawie punktacji ≥20 w kwestionariuszu przesiewowym PHQ-8 pod kątem depresji
  • Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania i/lub inne zaburzenia psychiczne
  • Aktualny lub niedawny udział (w ciągu 3 miesięcy) w programie odchudzania
  • Przebyty lub planowany zabieg chirurgii bariatrycznej
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują znaczące (≥ 5%) długoterminowe zmiany masy ciała lub BP
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Niepełnosprawność, demencja lub deficyty neurologiczne oraz inne stany medyczne lub chirurgiczne uniemożliwiające uczestnikom samoopiekę
  • Poważne choroby współistniejące (np. nieuleczalne nowotwory, schyłkowa niewydolność nerek), które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej, według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
  • Odbierz smartfon Samsung
  • Odbierz aplikację FeatForward
  • Odbierz smartwatch Samsung
  • Nadal otrzymuj opiekę medyczną jak zwykle

Aplikacja mobilna FeatForward będzie miała następujące funkcje:

Wiadomości: wiadomości edukacyjne dostosowane do stanu zdrowia użytkownika i wiadomości motywacyjne dostosowane do etapu zmian użytkownika.

Śledzenie: Możliwość śledzenia aktywności fizycznej, wagi, ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi i tętna.

Społeczność: Użytkownicy na późniejszych etapach zmian mogą zachęcać i motywować się nawzajem poprzez grupy.

Biblioteka edukacyjna: Dostarczanie wskazówek edukacyjnych i informacji zdrowotnych. Zaangażowanie dostawców: Możliwość przeglądania przez lekarzy danych pacjentów i wysyłania wiadomości do pacjentów.

Miesięczne oceny depresji: aplikacja będzie monitować użytkowników o comiesięczną dobrowolną ocenę depresji.

Wsparcie społeczne: Osoby korzystające z aplikacji FeatForward będą miały również dostęp do grupy na Facebooku.

Brak interwencji: Grupa B
  • Odbierz smartfon Samsung
  • Odbierz smartwatch Samsung
  • Nadal otrzymuj opiekę medyczną jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w zmianie poziomu aktywności fizycznej między grupami kontrolną i interwencyjną mierzoną codzienną aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą urządzenia Gear Fit dostarczonego uczestnikom obu grup
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w zmianie masy ciała między grupami kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Różnice w zmianie HbA1c pomiędzy grupami kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Różnice w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Różnice w zmianie ciśnienia krwi między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Różnice w zmianie obwodu pasa między grupami kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Różnice w zmianie lipidów w surowicy między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy
Różnice w zmianie białka C-reaktywnego między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja FeatForward (na smartfonie do nauki)

3
Subskrybuj