- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02551640
Poprawa aktywności fizycznej poprzez interwencję m-zdrowia u pacjentów z ryzykiem kardiometabolicznym
Poprawa zachowania związanego z aktywnością fizyczną u pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-metabolicznym za pomocą multimodalnej interwencji m-zdrowia: dwuramienna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TextToMove (TTM) był dynamicznym programem do przesyłania wiadomości tekstowych, który badacze opracowali w 2012 r. w celu zwiększenia aktywności fizycznej u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), poprawy samokontroli choroby i obniżenia poziomu HbA1c. Od tego czasu TTM zostało ocenione w zatwierdzonym przez PHRC randomizowanym badaniu kontrolowanym. W naszym obecnym proponowanym badaniu badacze planują przekształcenie TTM w aplikację mobilną do użytku na smartfony, ze zwiększoną i ulepszoną funkcjonalnością oraz z możliwością łatwego przełożenia na dodatkowe przypadki użycia. Badacze wykorzystali opinie zebrane od użytkowników i obserwacje z poprzedniej próby, aby opracować plan rozwoju dla tej drugiej iteracji, trafnie nazwanej „FeatForward”. Aplikacja FeatForward będzie hiperspersonalizowana dla użytkowników i będzie reagować konkretnie na wzorce zachowań poszczególnych użytkowników, dzięki czemu będzie przypominać inteligentnego trenera zdrowia współpracującego z użytkownikami w celu osiągnięcia lepszych wyników zdrowotnych. To, co definiuje FeatForward od TTM, to dodatkowe funkcje, w tym włączenie komponentów uczenia maszynowego do algorytmu przesyłania wiadomości, dostosowywanie częstotliwości wiadomości w oparciu o poziom aktywności użytkowników, integracja danych pacjenta z elektroniczną dokumentacją medyczną za pośrednictwem repozytorium danych zdalnego monitorowania, dane wejściowe do poprawić uogólnianie informacji zwrotnych dotyczących wskaźników zdrowotnych (np. wagi, poziomu glukozy we krwi), a także funkcję społecznościową umożliwiającą interakcje z innymi podobnymi pacjentami oraz obszerną bibliotekę edukacyjną.
Głównym celem FeatForward jest pomoc użytkownikom w zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej. Brak aktywności fizycznej został zidentyfikowany jako jeden z głównych czynników ryzyka przyczyniających się do wzrostu zachorowań na choroby przewlekłe. I pomimo tego, że jest najczęstszym czynnikiem ryzyka sercowo-metabolicznego (CMR), okazuje się, że jest on również najłatwiejszy do zwalczania. Aktualne szacunki wskazują, że ponad połowa (52%) dorosłych w Stanach Zjednoczonych nie spełnia zalecanych poziomów aktywności fizycznej. Szereg dotychczasowych badań wykazało ochronny wpływ zwiększania aktywności fizycznej na rozwój cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że FeatForward pomoże użytkownikom zwiększyć poziom aktywności fizycznej, a także doprowadzi do poprawy czynników ryzyka sercowo-metabolicznego w porównaniu ze zwykłymi kontrolami opieki, które nie będą korzystać z interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
Rozpoznanie któregokolwiek z następujących stanów: stan przedcukrzycowy, cukrzyca typu 2 (T2DM), stan przednadciśnieniowy, nadciśnienie tętnicze i/lub otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Hemoglobina glikowana (HbA1c) >7,0%
- Nadciśnienie: Ciśnienie krwi (BP) 140/90 mmHg
- Stan przedcukrzycowy: HbA1c >5,7% i BMI ≥ 25 kg/m2
- Stan przednadciśnieniowy: BP 130/90 mmHg i wywiad rodzinny w kierunku wysokiego BP
- Gotowość do udziału we wszystkich 3 wizytach studyjnych
- Umiejętność czytania i płynnego mówienia po angielsku
- Fizyczna niezależność (tj. Zdolność chodzenia bez pomocy)
- Możliwość wyrażenia zgody na siebie
- Chęć przejścia na dostarczony smartfon Samsung i odpowiedni plan telefoniczny, który będzie używany jako telefon podstawowy przez 6-miesięczny okres badania
- Chęć noszenia smartwatcha Samsung we wszystkich godzinach z wyłączeniem snu na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z ciężką depresją oceniani na podstawie punktacji ≥20 w kwestionariuszu przesiewowym PHQ-8 pod kątem depresji
- Samodzielnie zgłaszane zaburzenia odżywiania i/lub inne zaburzenia psychiczne
- Aktualny lub niedawny udział (w ciągu 3 miesięcy) w programie odchudzania
- Przebyty lub planowany zabieg chirurgii bariatrycznej
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują znaczące (≥ 5%) długoterminowe zmiany masy ciała lub BP
- Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Niepełnosprawność, demencja lub deficyty neurologiczne oraz inne stany medyczne lub chirurgiczne uniemożliwiające uczestnikom samoopiekę
- Poważne choroby współistniejące (np. nieuleczalne nowotwory, schyłkowa niewydolność nerek), które uniemożliwiają bezpieczne uczestnictwo w umiarkowanym poziomie aktywności fizycznej, według uznania lekarza podstawowej opieki zdrowotnej uczestników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Aplikacja mobilna FeatForward będzie miała następujące funkcje: Wiadomości: wiadomości edukacyjne dostosowane do stanu zdrowia użytkownika i wiadomości motywacyjne dostosowane do etapu zmian użytkownika. Śledzenie: Możliwość śledzenia aktywności fizycznej, wagi, ciśnienia krwi, poziomu glukozy we krwi i tętna. Społeczność: Użytkownicy na późniejszych etapach zmian mogą zachęcać i motywować się nawzajem poprzez grupy. Biblioteka edukacyjna: Dostarczanie wskazówek edukacyjnych i informacji zdrowotnych. Zaangażowanie dostawców: Możliwość przeglądania przez lekarzy danych pacjentów i wysyłania wiadomości do pacjentów. Miesięczne oceny depresji: aplikacja będzie monitować użytkowników o comiesięczną dobrowolną ocenę depresji. Wsparcie społeczne: Osoby korzystające z aplikacji FeatForward będą miały również dostęp do grupy na Facebooku. |
Brak interwencji: Grupa B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnice w zmianie poziomu aktywności fizycznej między grupami kontrolną i interwencyjną mierzoną codzienną aktywnością fizyczną mierzoną za pomocą urządzenia Gear Fit dostarczonego uczestnikom obu grup
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Różnice w zmianie masy ciała między grupami kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Różnice w zmianie HbA1c pomiędzy grupami kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Różnice w zmianie stężenia glukozy we krwi na czczo między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Różnice w zmianie ciśnienia krwi między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Różnice w zmianie obwodu pasa między grupami kontrolną i interwencyjną
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Różnice w zmianie lipidów w surowicy między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Różnice w zmianie białka C-reaktywnego między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P000765
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja FeatForward (na smartfonie do nauki)
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone