Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk aktivitet gjennom en mHealth-intervensjon hos pasienter med kardiometabolsk risiko

29. august 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Forbedring av fysisk aktivitetsatferd hos pasienter med høy kardiometabolsk risiko ved å bruke en multimodal mHealth-intervensjon: en 2-arms randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å utforske effekten av FeatForward på fysisk aktivitet og kardiometabolske risikofaktorer. Studien vil bli implementert som en 2-arms randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner effekten av FeatForward hos pasienter som skal bruke applikasjonen versus en kontrollgruppe som ikke vil bruke appen over en 6-måneders oppfølgingsperiode. Etterforskerne antar at forsøkspersoner som bruker FeatForward vil være mer fysisk aktive og vil oppnå større forbedringer i sine kardiometabolske risikofaktorer (CMR) enn en vanlig omsorgskontrollgruppe som ikke vil bruke appen over en 6-måneders periode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

TextToMove (TTM) var et dynamisk tekstmeldingsprogram som etterforskerne utviklet i 2012 med mål om å øke fysisk aktivitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), forbedre selvbehandling av sykdommen og senke HbA1c-nivåer. TTM har siden blitt evaluert i en PHRC-godkjent randomisert kontrollert studie. I vår nåværende foreslåtte studie planlegger etterforskerne å konvertere TTM til en mobilapplikasjon for smarttelefonbruk, med økt og forbedret funksjonalitet og med potensial for enkel oversettelse til flere brukstilfeller. Etterforskerne brukte tilbakemeldinger samlet inn fra brukere og observasjoner fra den forrige utprøvingen for å forme utviklingsplanen for denne andre iterasjonen, passende kalt «FeatForward». FeatForward-appen vil være hyper-personlig tilpasset brukere og for å svare spesifikt på individuelle brukeres atferdsmønstre slik at applikasjonen føles som en intelligent helsetrener som samarbeider med brukere for å oppnå bedre helseresultater. Det som definerer FeatForward fra TTM er tilleggsfunksjoner, inkludert inkorporering av maskinlæringskomponenter for meldingsalgoritmen, skreddersydd meldingsfrekvens basert på brukernes aktivitetsnivå, integrering av pasientdata i de elektroniske journalene gjennom Remote Monitoring Data Repository, inndata til forbedre generaliserbarheten av tilbakemeldinger angående helsemålinger (f.eks. vekt, blodsukker), samt en fellesskapsfunksjon for å muliggjøre interaksjoner med andre lignende pasienter og et omfattende pedagogisk bibliotek.

FeatForwards primære mål er å hjelpe brukere med å øke nivået av fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet har blitt identifisert som en av de ledende risikofaktorene som bidrar til den økende forekomsten av kroniske sykdommer. Og til tross for at den er den vanligste kardiometabolske risikofaktoren (CMR), er den også den enkleste å målrette mot. Nåværende estimater tyder på at over halvparten (52 %) av voksne i USA ikke oppfyller de anbefalte fysiske aktivitetsnivåene. En rekke studier til dags dato har vist dose-respons beskyttende effekt av å øke fysisk aktivitet på utvikling av diabetes og hjerte- og karsykdommer. Derfor antar etterforskerne at FeatForward vil hjelpe brukere til å øke deres fysiske aktivitetsnivå og også føre til forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer sammenlignet med vanlige omsorgskontroller som ikke vil bruke intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Mass General: Charlestown Healthcare Center
      • Revere, Massachusetts, Forente stater, 02151
        • Mass General Revere HealthCare Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av noen av følgende: pre-diabetes, type 2 diabetes mellitus (T2DM), pre-hypertensjon, hypertensjon og/eller fedme (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).

    • T2DM: Glykert hemoglobin (HbA1c) >7,0 %
    • Hypertensjon: Blodtrykk (BP) på 140/90 mmHg
    • Pre-diabetes: HbA1c >5,7 % og BMI ≥ 25 kg/m2
    • Pre-hypertensjon: BP på 130/90 mmHg og familiehistorie med høyt BP
  • Villighet til å delta på alle 3 studiebesøkene
  • Evne til å lese og snakke flytende engelsk
  • Fysisk uavhengighet (dvs. evne til å gå uten hjelp)
  • Evne til å samtykke for seg selv
  • Vilje til å bytte til en medfølgende Samsung-smarttelefon og passende telefonplan for bruk som primærtelefon i løpet av 6 måneders studietid
  • Vilje til å bruke en Samsung-smartklokke i alle timer unntatt søvn under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med alvorlig depresjon vurdert ved å skåre ≥20 på PHQ-8 screeningspørreskjema for depresjon
  • Selvrapportert spiseforstyrrelse og/eller andre psykiatriske lidelser
  • Nåværende eller nylig deltagelse (innen 3 måneder) i et vekttapsprogram
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgisprosedyre
  • Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake betydelige (≥ 5 %) langsiktige endringer i kroppsvekt eller BP
  • Graviditet eller planer om å bli gravid innen 6 måneder etter påmelding
  • Funksjonshemming, demens eller nevrologiske mangler og andre medisinske eller kirurgiske tilstander som hindrer deltakerne i å engasjere seg i egenomsorg
  • Alvorlige komorbide tilstander (f.eks. terminale kreftformer, nyresykdom i sluttstadiet) som utelukker sikker deltakelse i moderate nivåer av fysisk aktivitet, under skjønn av deltakernes primærpleier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
  • Motta en Samsung-smarttelefon
  • Motta FeatForward-appen
  • Motta en Samsung smartklokke
  • Fortsett å motta medisinsk behandling som vanlig

FeatForward-mobilappen vil ha følgende funksjoner:

Meldinger: Pedagogiske meldinger skreddersydd til brukerens medisinske tilstander og motiverende meldinger skreddersydd til brukerens endringsstadium.

Sporing: Evne til å spore fysisk aktivitet, vekt, blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvens.

Fellesskap: Brukere i senere stadier av endring i stand til å oppmuntre og motivere hverandre gjennom grupper.

Educational Library: For å gi pedagogiske tips og helseinformasjon. Leverandørengasjement: Mulighet for leger til å se pasientdata og sende meldinger til pasienter.

Månedlige depresjonsvurderinger: Appen vil be brukere om å fullføre en månedlig frivillig depresjonsvurdering.

Sosial støtte: De som bruker FeatForward-appen vil også ha tilgang til en Facebook-gruppe.

Ingen inngripen: Gruppe B
  • Motta en Samsung-smarttelefon
  • Motta en Samsung smartklokke
  • Fortsett å motta medisinsk behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i endring i fysisk aktivitetsnivå mellom kontroll- og intervensjonsgrupper målt ved daglig fysisk aktivitet målt av Gear Fit-enheten gitt til deltakere i begge gruppene
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i endring i kroppsvekt mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskjeller i endringen i HbA1c mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskjeller i endring i fastende blodsukker mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskjeller i endring i blodtrykk mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskjeller i endring i midjeomkrets mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskjeller i endring i serumlipider mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Forskjeller i endringen i C-reaktivt protein mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere