- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02551640
Forbedring av fysisk aktivitet gjennom en mHealth-intervensjon hos pasienter med kardiometabolsk risiko
Forbedring av fysisk aktivitetsatferd hos pasienter med høy kardiometabolsk risiko ved å bruke en multimodal mHealth-intervensjon: en 2-arms randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TextToMove (TTM) var et dynamisk tekstmeldingsprogram som etterforskerne utviklet i 2012 med mål om å øke fysisk aktivitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), forbedre selvbehandling av sykdommen og senke HbA1c-nivåer. TTM har siden blitt evaluert i en PHRC-godkjent randomisert kontrollert studie. I vår nåværende foreslåtte studie planlegger etterforskerne å konvertere TTM til en mobilapplikasjon for smarttelefonbruk, med økt og forbedret funksjonalitet og med potensial for enkel oversettelse til flere brukstilfeller. Etterforskerne brukte tilbakemeldinger samlet inn fra brukere og observasjoner fra den forrige utprøvingen for å forme utviklingsplanen for denne andre iterasjonen, passende kalt «FeatForward». FeatForward-appen vil være hyper-personlig tilpasset brukere og for å svare spesifikt på individuelle brukeres atferdsmønstre slik at applikasjonen føles som en intelligent helsetrener som samarbeider med brukere for å oppnå bedre helseresultater. Det som definerer FeatForward fra TTM er tilleggsfunksjoner, inkludert inkorporering av maskinlæringskomponenter for meldingsalgoritmen, skreddersydd meldingsfrekvens basert på brukernes aktivitetsnivå, integrering av pasientdata i de elektroniske journalene gjennom Remote Monitoring Data Repository, inndata til forbedre generaliserbarheten av tilbakemeldinger angående helsemålinger (f.eks. vekt, blodsukker), samt en fellesskapsfunksjon for å muliggjøre interaksjoner med andre lignende pasienter og et omfattende pedagogisk bibliotek.
FeatForwards primære mål er å hjelpe brukere med å øke nivået av fysisk aktivitet. Fysisk inaktivitet har blitt identifisert som en av de ledende risikofaktorene som bidrar til den økende forekomsten av kroniske sykdommer. Og til tross for at den er den vanligste kardiometabolske risikofaktoren (CMR), er den også den enkleste å målrette mot. Nåværende estimater tyder på at over halvparten (52 %) av voksne i USA ikke oppfyller de anbefalte fysiske aktivitetsnivåene. En rekke studier til dags dato har vist dose-respons beskyttende effekt av å øke fysisk aktivitet på utvikling av diabetes og hjerte- og karsykdommer. Derfor antar etterforskerne at FeatForward vil hjelpe brukere til å øke deres fysiske aktivitetsnivå og også føre til forbedringer i kardiometabolske risikofaktorer sammenlignet med vanlige omsorgskontroller som ikke vil bruke intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Mass General: Charlestown Healthcare Center
-
Revere, Massachusetts, Forente stater, 02151
- Mass General Revere HealthCare Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
Diagnose av noen av følgende: pre-diabetes, type 2 diabetes mellitus (T2DM), pre-hypertensjon, hypertensjon og/eller fedme (Body Mass Index (BMI) ≥ 30 kg/m2).
- T2DM: Glykert hemoglobin (HbA1c) >7,0 %
- Hypertensjon: Blodtrykk (BP) på 140/90 mmHg
- Pre-diabetes: HbA1c >5,7 % og BMI ≥ 25 kg/m2
- Pre-hypertensjon: BP på 130/90 mmHg og familiehistorie med høyt BP
- Villighet til å delta på alle 3 studiebesøkene
- Evne til å lese og snakke flytende engelsk
- Fysisk uavhengighet (dvs. evne til å gå uten hjelp)
- Evne til å samtykke for seg selv
- Vilje til å bytte til en medfølgende Samsung-smarttelefon og passende telefonplan for bruk som primærtelefon i løpet av 6 måneders studietid
- Vilje til å bruke en Samsung-smartklokke i alle timer unntatt søvn under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med alvorlig depresjon vurdert ved å skåre ≥20 på PHQ-8 screeningspørreskjema for depresjon
- Selvrapportert spiseforstyrrelse og/eller andre psykiatriske lidelser
- Nåværende eller nylig deltagelse (innen 3 måneder) i et vekttapsprogram
- Tidligere eller planlagt fedmekirurgisprosedyre
- Bruk av medisiner som er kjent for å forårsake betydelige (≥ 5 %) langsiktige endringer i kroppsvekt eller BP
- Graviditet eller planer om å bli gravid innen 6 måneder etter påmelding
- Funksjonshemming, demens eller nevrologiske mangler og andre medisinske eller kirurgiske tilstander som hindrer deltakerne i å engasjere seg i egenomsorg
- Alvorlige komorbide tilstander (f.eks. terminale kreftformer, nyresykdom i sluttstadiet) som utelukker sikker deltakelse i moderate nivåer av fysisk aktivitet, under skjønn av deltakernes primærpleier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
|
FeatForward-mobilappen vil ha følgende funksjoner: Meldinger: Pedagogiske meldinger skreddersydd til brukerens medisinske tilstander og motiverende meldinger skreddersydd til brukerens endringsstadium. Sporing: Evne til å spore fysisk aktivitet, vekt, blodtrykk, blodsukker og hjertefrekvens. Fellesskap: Brukere i senere stadier av endring i stand til å oppmuntre og motivere hverandre gjennom grupper. Educational Library: For å gi pedagogiske tips og helseinformasjon. Leverandørengasjement: Mulighet for leger til å se pasientdata og sende meldinger til pasienter. Månedlige depresjonsvurderinger: Appen vil be brukere om å fullføre en månedlig frivillig depresjonsvurdering. Sosial støtte: De som bruker FeatForward-appen vil også ha tilgang til en Facebook-gruppe. |
|
Ingen inngripen: Gruppe B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i endring i fysisk aktivitetsnivå mellom kontroll- og intervensjonsgrupper målt ved daglig fysisk aktivitet målt av Gear Fit-enheten gitt til deltakere i begge gruppene
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i endring i kroppsvekt mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i endringen i HbA1c mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i endring i fastende blodsukker mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i endring i blodtrykk mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i endring i midjeomkrets mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i endring i serumlipider mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
|
Forskjeller i endringen i C-reaktivt protein mellom kontroll- og intervensjonsgrupper
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kelley DE, Goodpaster BH. Effects of exercise on glucose homeostasis in Type 2 diabetes mellitus. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S495-501; discussion S528-9. doi: 10.1097/00005768-200106001-00020.
- Kohl HW 3rd. Physical activity and cardiovascular disease: evidence for a dose response. Med Sci Sports Exerc. 2001 Jun;33(6 Suppl):S472-83; discussion S493-4. doi: 10.1097/00005768-200106001-00017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015P000765
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .