烟碱胆碱能调节作为自闭症相关攻击行为的新型治疗策略
2022年5月4日 更新者：Yale University
一些患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的人也表现出易怒或攻击性，这会干扰功能。
这项初步研究的目的是通过双盲、安慰剂对照的临床试验，测试透皮尼古丁是否对患有 ASD 的成年人的烦躁和/或攻击性有效。
受试者将参加三次访问。
在第一次访问时，将筛选受试者的资格并进行登记。
基线措施包括评级量表和令人沮丧的计算机化任务。
然后他们将佩戴 7 天的透皮尼古丁或安慰剂。
第二次访问是在第七天，重复研究措施，监测生命体征和副作用。
受试者将在第 21 天返回进行第三次也是最后一次访问，以重复在第二次访问期间执行的研究措施。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60
- 性别：全部
- 语言：英语交流
- 在其一生中的某个时刻被诊断为 DSM-5 ASD 或 DSM-4 诊断为自闭症或 DSM-4 诊断为阿斯伯格综合症或 DSM-4 诊断为未另行指定的广泛性发育障碍的参与者。
- 父母和/或参与者报告的易怒、激动或攻击性症状
- 异常行为清单 - 易怒分量表 (ABC-I) 得分为 16 分或更高
- 在过去 14 天内精神药物没有变化。
- 要么与主要照顾者一起生活，要么与每天与患者互动的主要照顾者密切接触
- BMI > 17.5 且 < 45
排除标准：
- 年龄 < 18 或 > 60
- BMI < 17.5 或 > 45
- 目前使用烟草或任何尼古丁产品（透皮、口香糖、电子烟）
- 过去14天内精神药物管理的变化
- 以前对透皮贴剂过敏
- 心率 > 100 或 < 50 或已知心律异常病史的患者
- 收缩压>150或<95；舒张压 > 90 或 < 50
- 没有父母和/或参与者报告的易怒、激动或攻击性症状
- ABC-I 分数低于 16
- 没有主要照顾者，或主要照顾者无法协助评估量表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：首先是透皮尼古丁，最后是安慰剂
受试者将接受透皮尼古丁 7 毫克每天 7 天，安慰剂贴剂 7 天，然后安慰剂贴剂最后 7 天。
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实验性的：首先是透皮安慰剂，最后是尼古丁
受试者将在 7 天内每天接受透皮安慰剂，再接受安慰剂贴剂 7 天，然后在最后 7 天每天接受透皮尼古丁 7 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异常行为检查表易怒子量表 (ABC-I) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 7 天。
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异常行为检查表 (ABC) 测量神经发育障碍患者的症状分量表。
ABC 烦躁分量表测量烦躁和相关症状，分量表评分范围为 0（症状最少）至 45（症状最多）。
ABC 由父母/看护人完成。
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基线和 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成人社会反应量表的变化 (SRS-A)
大体时间：基线和 7 天。
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社会反应量表 (SRS) - 2 量化了自闭症谱系障碍和相关疾病中的社会行为障碍及其严重程度。
本研究中使用的版本由父母/看护人完成。
原始分数范围为 0（未受影响）至 > 134（极度受影响）。
ABC 由父母/看护人完成。
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基线和 7 天。
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易怒和攻击症状的定性描述的变化
大体时间：基线和 7 天
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患者主观体验的简短定性报告将通过询问“在过去一周内您发现该贴片在哪些方面有帮助或有害，如果有的话？”来记录。
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基线和 7 天
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挫折感 Go-NoGo 任务期间挫折感和易怒评分的变化
大体时间：基线和一周
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受试者将执行计算机化的挫折诱导任务，并完成烦躁和挫折程度的评级量表。
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基线和一周
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状态/特质焦虑量表 (STAI) 分数的变化
大体时间：基线和第 7 天
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是特质和状态焦虑的量度。
它的范围从 20 分（受影响最小）到 80 分（受影响最大）。
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基线和第 7 天
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每晚睡眠质量
大体时间：第 7 天
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护理人员将夜间睡眠质量从 0（最差）到 10（最好）打分。
比较每个治疗周的平均评级。
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第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月17日
研究完成 (实际的)
2017年11月17日
研究注册日期
首次提交
2015年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月15日
首次发布 (估计)
2015年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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