Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinos kolinerg moduláció, mint új kezelési stratégia az autizmussal összefüggő agresszió kezelésére

2022. május 4. frissítette: Yale University
Egyes autizmus spektrum zavarokkal (ASD) szenvedő egyének ingerlékenységet vagy agressziót is mutatnak, ami zavarhatja a működést. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy egy kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat segítségével tesztelje, hogy a transzdermális nikotin hatásos-e az ingerlékenység és/vagy agresszió kezelésére ASD-ben szenvedő felnőtteknél. Az alanyok három látogatáson vesznek részt. Az első látogatás alkalmával az alanyok alkalmasságát megvizsgálják, és beiratkoznak. A kiindulási mérőszámok közé tartozik az értékelési skálák és a frusztráló számítógépes feladat. Ezután hét napig transzdermális nikotint vagy placebót fognak viselni. A második látogatás a hetedik napon történik, és a vizsgálati intézkedéseket megismétlik, az életjeleket és a mellékhatásokat figyelik. Az alanyok a 21. napon visszatérnek egy harmadik és egyben utolsó vizitre, hogy megismételjék a második látogatás során végzett vizsgálati intézkedéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-60
  • Nem: Mind
  • Nyelv: Kommunikációs angol
  • Olyan résztvevők, akiknél korábban DSM-5 ASD-t diagnosztizáltak életük egy bizonyos pontján, VAGY DSM-4-es autizmussal, VAGY DSM-4-es Asperger-szindrómával, VAGY DSM-4-es pervazív fejlődési rendellenességgel, amelyet másként nem határoztak meg.
  • Az ingerlékenység, izgatottság vagy agresszivitás tünetei a szülő és/vagy a résztvevő jelentése szerint
  • Rendellenes viselkedés ellenőrzőlista – Irritabilitási alskála (ABC-I) 16 vagy magasabb pontszám
  • A pszichotróp gyógyszerekben nem történt változás az elmúlt 14 napban.
  • Vagy egy elsődleges gondozóval él együtt, vagy szoros kapcsolatban áll egy elsődleges gondozóval, aki naponta érintkezik a pácienssel
  • BMI > 17,5 és < 45

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 60 év feletti életkor
  • BMI < 17,5 vagy > 45
  • Jelenleg dohányzik vagy bármilyen nikotintartalmú termék (transzdermális, gumi, e-cigaretta)
  • Változások a pszichotróp gyógyszerek kezelésében az elmúlt 14 napban
  • Korábbi allergia transzdermális tapaszra
  • 100 vagy 50 alatti pulzusszámú betegek, vagy ismert szívritmuszavarok
  • szisztolés vérnyomás > 150 vagy < 95; diasztolés vérnyomás > 90 vagy < 50
  • Nincsenek ingerlékenység, izgatottság vagy agresszió tünetei, amint azt a szülő és/vagy a résztvevő jelezte
  • Az ABC-I pontszám kevesebb, mint 16
  • Nincs elsődleges gondozó, vagy olyan elsődleges gondozó, aki ne tudna segíteni az értékelési skálákkal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a transzdermális nikotin, utoljára a placebo
Az alany 7 napon keresztül napi 7 mg transzdermális nikotint, 7 napig placebo tapaszt, majd az utolsó 7 napon placebo tapaszt kap.
Drog: Transzdermális nikotin
Egyéb: Transzdermális placebo
Kísérleti: Először transzdermális placebo, utoljára nikotin
Az alany 7 napon keresztül naponta transzdermális placebót, további 7 napig placebo tapaszt, majd az utolsó 7 napon napi 7 mg transzdermális nikotint kap.
Drog: Transzdermális nikotin
Egyéb: Transzdermális placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az aberráns viselkedés ellenőrzőlista ingerlékenységi alskálájában (ABC-I)
Időkeret: Alapállapot és 7 nap.
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) a tünetek alskáláit méri az idegrendszeri fejlődési rendellenességekkel küzdő egyének esetében. Az ABC-ingerlékenység alskála az ingerlékenységet és a kapcsolódó tüneteket méri, az alskála pontszáma pedig 0-tól (legkevésbé tünetmentes) 45-ig (legtünetesebb). Az ABC-t a szülők/gondozók töltik ki.
Alapállapot és 7 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a felnőttek társadalmi reagálási skálájában (SRS-A)
Időkeret: Alapállapot és 7 nap.
A Social Responsiveness Scale (SRS) – 2 számszerűsíti az autizmus spektrumzavarban és a kapcsolódó állapotokban észlelt szociális viselkedési károsodásokat és azok súlyosságát. A tanulmányban használt változatot a szülők/gondozók töltik ki. A nyers pontszám 0 (nem érintett) és > 134 (nagyon érintett) között van. Az ABC-t a szülők/gondozók töltik ki.
Alapállapot és 7 nap.
Változás az ingerlékenység és agresszió tüneteinek minőségi leírásában
Időkeret: Alapállapot és 7 nap
A páciens szubjektív tapasztalatairól szóló rövid kvalitatív jelentéseket rögzítjük a következő kérdéssel: „Miben találta a tapaszt hasznosnak vagy károsnak az elmúlt héten, ha egyáltalán volt?”.
Alapállapot és 7 nap
A frusztráció és az ingerlékenység értékelésének változása a frusztrációt kiváltó Go-NoGo feladat során
Időkeret: Alapállapot és egy hét
Az alanyok számítógépes frusztráció-kiváltási feladatot hajtanak végre, és elvégzik az ingerlékenység és a frusztráció szintjének értékelési skáláját.
Alapállapot és egy hét
Változás az állapot/vonás szorongás-leltár (STAI) pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 7. nap
Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás mértéke. 20-tól (legkevésbé érintett) 80-ig (leginkább érintett) terjed.
Alapállapot és 7. nap
Éjszakai alvásminőség
Időkeret: 7. nap
A gondozók az éjszakai alvás minőségét 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb) értékelték. Minden kezelési hét átlagos értékelése összehasonlításra kerül.
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Autism Speaks

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1502015384

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzdermális nikotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel