Nicotinische cholinerge modulatie als een nieuwe behandelingsstrategie voor agressie geassocieerd met autisme
4 mei 2022 bijgewerkt door: Yale University
Sommige personen met autismespectrumstoornissen (ASS) vertonen ook prikkelbaarheid of agressie, wat het functioneren kan verstoren.
Het doel van deze pilootstudie is om te testen of transdermale nicotine effectief is voor prikkelbaarheid en/of agressie bij volwassenen met ASS met behulp van een dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.
Onderwerpen zullen deelnemen aan drie bezoeken.
Bij het eerste bezoek worden proefpersonen gescreend op geschiktheid en ingeschreven.
Basismetingen omvatten beoordelingsschalen en een frustrerende geautomatiseerde taak.
Ze zullen dan zeven dagen transdermale nicotine of placebo dragen.
Bezoek twee is op dag zeven en de studiemaatregelen worden herhaald, vitale functies en bijwerkingen worden gecontroleerd.
De proefpersonen komen op dag 21 terug voor een derde en laatste bezoek om de studiemaatregelen die tijdens bezoek twee zijn uitgevoerd, te herhalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-60
- Geslacht: Alle
- Taal: Communicatief in het Engels
- Deelnemers met een eerdere diagnose van DSM-5 ASS op enig moment in hun leven OF een DSM-4-diagnose van autisme OF een DSM-4-diagnose van het syndroom van Asperger OF een DSM-4-diagnose van pervasieve ontwikkelingsstoornis niet anders omschreven.
- Symptomen van prikkelbaarheid, agitatie of agressie zoals gemeld door ouder en/of deelnemer
- Checklist afwijkend gedrag - Prikkelbaarheid Subschaal (ABC-I) score van 16 of hoger
- Geen veranderingen in psychofarmaca in de afgelopen 14 dagen.
- Woont bij een primaire verzorger of is nauw betrokken bij een primaire verzorger die dagelijks met de patiënt omgaat
- BMI > 17,5 en < 45
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 60 jaar
- BMI < 17,5 of > 45
- Gebruikt momenteel tabak of nicotineproducten (transdermaal, kauwgom, e-sigaretten)
- Veranderingen in de behandeling van psychotrope medicatie in de afgelopen 14 dagen
- Eerdere allergie voor pleisters voor transdermaal gebruik
- Patiënten met een hartslag > 100 of < 50 of een bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen
- Systolische bloeddruk > 150 of < 95; diastolische bloeddruk > 90 of < 50
- Geen symptomen van prikkelbaarheid, agitatie of agressie zoals gerapporteerd door ouder en/of deelnemer
- ABC-I-score van minder dan 16
- Geen primaire verzorger of primaire verzorger die niet kan helpen met beoordelingsschalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transdermale nicotine eerst, placebo als laatste
De proefpersoon krijgt transdermale nicotine 7 mg per dag gedurende 7 dagen, een placebo-pleister gedurende 7 dagen en vervolgens een placebo-pleister voor de laatste 7 dagen.
|
|
|
Experimenteel: Transdermale placebo eerst, nicotine als laatste
De proefpersoon krijgt gedurende 7 dagen dagelijks een transdermale placebo, nog eens 7 dagen een placebopleister en vervolgens gedurende een laatste 7 dagen dagelijks 7 mg nicotine via de huid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in checklist voor afwijkend gedrag Subschaal prikkelbaarheid (ABC-I)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen.
|
Afwijkende gedragschecklist (ABC) meet subschalen van symptomen voor personen met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
De subschaal ABC-prikkelbaarheid meet prikkelbaarheid en gerelateerde symptomen en het scorebereik van de subschaal loopt van 0 (minst symptomatisch) tot 45 (meest symptomatisch).
Het ABC wordt ingevuld door ouders/verzorgers.
|
Basislijn en 7 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schaal voor sociale responsiviteit - volwassenen (SRS-A)
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen.
|
De Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 kwantificeert stoornissen in sociaal gedrag die worden gezien bij een autismespectrumstoornis en aanverwante aandoeningen en hun ernst.
De versie die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt ingevuld door ouders/verzorgers.
Het ruwe scorebereik is 0 (onaangetast) tot > 134 (extreem getroffen).
Het ABC wordt ingevuld door ouders/verzorgers.
|
Basislijn en 7 dagen.
|
|
Verandering in kwalitatieve beschrijving van prikkelbaarheid en agressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
Korte kwalitatieve verslagen van de subjectieve ervaring van de patiënt zullen worden vastgelegd door te vragen "Op welke manieren vond u de pleister nuttig of schadelijk gedurende de afgelopen week, of helemaal niet?".
|
Basislijn en 7 dagen
|
|
Verandering in frustratie- en prikkelbaarheidsbeoordelingen tijdens frustratie-inductie Go-NoGo-taak
Tijdsspanne: Basislijn en een week
|
Onderwerpen zullen een geautomatiseerde frustratie-inductietaak uitvoeren en een beoordelingsschaal van prikkelbaarheid en frustratieniveaus invullen.
|
Basislijn en een week
|
|
Verandering in State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een maat voor trek- en toestandsangst.
Het varieert van een score van 20 (minst getroffen) tot 80 (meest getroffen).
|
Basislijn en dag 7
|
|
Nachtelijke slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 7
|
Verzorgers beoordeelden de slaapkwaliteit 's nachts van 0 (slechtste) tot 10 (beste).
De gemiddelde beoordeling voor elke behandelingsweek wordt vergeleken.
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Agressie
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 1502015384
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Transdermale nicotine
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid