Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinisk kolinerg modulering som en ny behandlingsstrategi för aggressivitet associerad med autism

4 maj 2022 uppdaterad av: Yale University
Vissa individer med autismspektrumstörningar (ASD) uppvisar också irritabilitet eller aggression, vilket kan störa funktionen. Syftet med denna pilotstudie är att testa om transdermalt nikotin är effektivt för irritabilitet och/eller aggression hos vuxna med ASD med hjälp av en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Försökspersoner kommer att delta i tre besök. Vid det första besöket screenas försökspersonerna för behörighet och registreras. Baslinjemått inkluderar betygsskalor och en frustrerande datoriserad uppgift. De kommer sedan att bära sju dagars transdermalt nikotin eller placebo. Besök två är dag sju och studieåtgärderna upprepas, vitala tecken och biverkningar övervakas. Försökspersonerna kommer att återvända för ett tredje och sista besök dag 21 för att upprepa studieåtgärderna som utfördes under besök två.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-60
  • Kön: Alla
  • Språk: Kommunikativ på engelska
  • Deltagare med en tidigare diagnos av DSM-5 ASD någon gång under sin livstid ELLER en DSM-4-diagnos av autism ELLER en DSM-4-diagnos av Aspergers syndrom ELLER en DSM-4-diagnos av genomgripande utvecklingsstörning ej specificerad på annat sätt.
  • Symtom på irritabilitet, agitation eller aggression som rapporterats av förälder och/eller deltagare
  • Checklista för avvikande beteende - Irritabilitetssubskala (ABC-I) poäng på 16 eller högre
  • Inga förändringar i psykotropa läkemedel under de senaste 14 dagarna.
  • Antingen bor med en primärvårdare eller nära förlovad med en primärvårdare som interagerar med patienten dagligen
  • BMI > 17,5 och < 45

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 eller > 60
  • BMI < 17,5 eller > 45
  • Använder för närvarande tobak eller nikotinprodukter (transdermalt, tuggummi, e-cigaretter)
  • Förändringar i behandling av psykotropa läkemedel under de senaste 14 dagarna
  • Tidigare allergi mot depotplåster
  • Patienter med hjärtfrekvens > 100 eller < 50 eller känd historia av hjärtrytmavvikelser
  • systoliskt blodtryck > 150 eller < 95; diastoliskt blodtryck > 90 eller < 50
  • Inga symptom på irritabilitet, agitation eller aggression som rapporterats av förälder och/eller deltagare
  • ABC-I-poäng på mindre än 16
  • Ingen primärvårdare eller primärvårdare som inte kan hjälpa till med betygsskalor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transdermalt nikotin först, placebo sist
Patienten kommer att få transdermalt nikotin 7 mg dagligen i 7 dagar, placeboplåster i 7 dagar och sedan placeboplåster under de sista 7 dagarna.
Läkemedel: Transdermalt nikotin
Övrig: Transdermal placebo
Experimentell: Transdermal placebo först, nikotin sist
Försökspersonen kommer att få transdermalt placebo dagligen i 7 dagar, placeboplåster i ytterligare 7 dagar, sedan transdermalt nikotin 7 mg dagligen under de sista 7 dagarna.
Läkemedel: Transdermalt nikotin
Övrig: Transdermal placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i checklista för avvikande beteende Irritabilitetsunderskala (ABC-I)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) mäter symtomsubskalor för individer med neuroutvecklingsstörningar. Subskalan ABC-irritabilitet mäter irritabilitet och relaterade symtom och subskalans poängintervall är 0 (minst symptomatisk) till 45 (mest symptomatisk). ABC fylls i av föräldrar/vårdgivare.
Baslinje och 7 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Social Responsiveness Scale-Adults (SRS-A)
Tidsram: Baslinje och 7 dagar.
Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 kvantifierar försämringar i sociala beteenden som ses vid autismspektrumstörningar och relaterade tillstånd och deras svårighetsgrad. Den version som används i denna studie är färdigställd av föräldrar/vårdgivare. Råpoängintervallet är 0 (opåverkad) till > 134 (extremt påverkad). ABC fylls i av föräldrar/vårdgivare.
Baslinje och 7 dagar.
Förändring i kvalitativ beskrivning av irritabilitet och aggressivitetssymtom
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
Korta kvalitativa rapporter om patientens subjektiva upplevelse kommer att registreras genom att fråga "På vilka sätt tyckte du att plåstret var användbart eller skadligt under den senaste veckan, om alls?".
Baslinje och 7 dagar
Förändring i bedömningar av frustration och irritabilitet under frustration-induktion Go-NoGo Task
Tidsram: Baslinje och en vecka
Försökspersonerna kommer att utföra en datoriserad frustrationsframkallande uppgift och slutföra en betygsskala av irritabilitet och frustrationsnivåer.
Baslinje och en vecka
Förändring i status för tillstånd/dragångest (STAI).
Tidsram: Baslinje och dag 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett mått på egenskaper och tillståndsångest. Det sträcker sig från en poäng på 20 (minst påverkad) till 80 (mest påverkad).
Baslinje och dag 7
Nattlig sömnkvalitet
Tidsram: Dag 7
Vårdgivare bedömde nattsömnkvaliteten från 0 (sämst) till 10 (bäst). Genomsnittligt betyg för varje behandlingsvecka jämförs.
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Autism Speaks

Utredare

  • Huvudutredare: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2015

Första postat (Uppskatta)

16 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1502015384

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aggression

Kliniska prövningar på Transdermalt nikotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera