自閉症に関連する攻撃性に対する新しい治療戦略としてのニコチン性コリン作動性調節
2022年5月4日 更新者：Yale University
自閉症スペクトラム障害 (ASD) を持つ一部の個人は、過敏性または攻撃性も示し、機能を妨げる可能性があります。
このパイロット研究の目的は、二重盲検プラセボ対照臨床試験を使用して、経皮ニコチンがASDの成人の過敏性および/または攻撃性に有効かどうかをテストすることです.
被験者は3回の訪問に参加します。
最初の訪問時に、被験者は適格性についてスクリーニングされ、登録されます。
ベースラインの測定には、評価尺度とイライラするコンピューター化されたタスクが含まれます。
その後、経皮ニコチンまたはプラセボを 7 日間摂取します。
２回目の来院は７日目であり、試験測定を繰り返し、バイタルサインおよび副作用をモニターする。
被験者は、21日目に3回目の最後の訪問に戻り、2回目の訪問で行われた研究措置を繰り返します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18～60歳
- 性別: すべて
- 言語: 英語でのコミュニケーション
- -生涯のある時点でDSM-5 ASDの以前の診断を受けた参加者または自閉症のDSM-4診断またはアスペルガー症候群のDSM-4診断または広汎性発達障害のDSM-4診断特に指定されていません。
- -親および/または参加者によって報告された過敏性、動揺、または攻撃性の症状
- 異常行動チェックリスト - 過敏性サブスケール (ABC-I) スコア 16 以上
- 過去14日以内に向精神薬の変更はありません。
- 主介護者と一緒に住んでいるか、毎日患者と接する主介護者と密接に関わっている
- BMI > 17.5 かつ < 45
除外基準:
- 18 歳未満または 60 歳以上
- BMI < 17.5 または > 45
- 現在、タバコまたはニコチン製品（経皮、ガム、電子タバコ）を使用している
- -過去14日以内の向精神薬管理の変化
- 経皮パッチに対する以前のアレルギー
- -心拍数が100以上または50未満の患者、または心調律異常の既往歴がある患者
- 収縮期血圧 > 150 または < 95;拡張期血圧 > 90 または < 50
- -親および/または参加者によって報告された、過敏性、動揺、または攻撃性の症状がない
- ABC-Iスコアが16未満
- 主介護者がいない、または主介護者が評価尺度を支援できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に経皮ニコチン、最後にプラセボ
被験者は、経皮ニコチン7 mgを毎日7日間、プラセボパッチを7日間、次にプラセボパッチを最後の7日間受け取ります。
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実験的：最初に経皮プラセボ、最後にニコチン
被験者は、7日間毎日経皮プラセボを受け取り、さらに7日間プラセボパッチを受け取り、最後の7日間、毎日経皮ニコチン7 mgを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動のベースラインからの変化チェックリスト過敏性サブスケール (ABC-I)
時間枠：ベースラインと 7 日間。
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異常行動チェックリスト (ABC) は、神経発達障害を持つ個人の症状のサブスケールを測定します。
ABC-過敏性サブスケールは、過敏性と関連する症状を測定し、サブスケール スコアの範囲は 0 (症状が最も少ない) から 45 (症状が最も強い) です。
ABC は保護者/介護者によって完成されます。
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ベースラインと 7 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的反応性尺度の変化 - 成人 (SRS-A)
時間枠：ベースラインと 7 日間。
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社会的反応性尺度 (SRS) - 2 は、自閉症スペクトラム障害および関連する状態に見られる社会的行動の障害とその重症度を定量化します。
この研究で使用されるバージョンは、保護者/介護者によって完成されます。
生スコアの範囲は 0 (影響なし) から > 134 (非常に影響あり) です。
ABC は保護者/介護者によって完成されます。
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ベースラインと 7 日間。
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過敏性および攻撃性症状の質的説明の変化
時間枠：ベースラインと 7 日間
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患者の主観的経験の簡単な質的報告は、「パッチが過去 1 週間にどのような点で有用または有害であると感じましたか?」と尋ねることによって記録されます。
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ベースラインと 7 日間
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フラストレーション誘導 Go-NoGo タスク中のフラストレーションと過敏性の評価の変化
時間枠：ベースラインと 1 週間
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被験者はコンピューター化されたフラストレーション誘発タスクを実行し、過敏性とフラストレーションのレベルの評価尺度を完成させます。
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ベースラインと 1 週間
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状態/特性不安インベントリー (STAI) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 7 日目
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、特性と状態の不安を測定するものです。
スコアは 20 (影響が最も少ない) から 80 (影響が最も大きい) までの範囲です。
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ベースラインと 7 日目
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毎晩の睡眠の質
時間枠：7日目
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介護者は毎晩の睡眠の質を 0 (最低) から 10 (最高) で評価しました。
各治療週の平均評価を比較します。
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年11月17日
試験登録日
最初に提出
2015年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1502015384
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