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Modulação colinérgica nicotínica como uma nova estratégia de tratamento para agressividade associada ao autismo

4 de maio de 2022 atualizado por: Yale University
Alguns indivíduos com transtornos do espectro do autismo (ASD) também demonstram irritabilidade ou agressividade, o que pode interferir no funcionamento. O objetivo deste estudo piloto é testar se a nicotina transdérmica é eficaz para irritabilidade e/ou agressão em adultos com TEA usando um ensaio clínico duplo-cego controlado por placebo. Os sujeitos participarão de três visitas. Na primeira visita, os indivíduos são selecionados para elegibilidade e inscritos. As medidas básicas incluem escalas de classificação e uma tarefa computadorizada frustrante. Eles então usarão sete dias de nicotina transdérmica ou placebo. A segunda visita é no sétimo dia e as medidas do estudo são repetidas, os sinais vitais e os efeitos colaterais são monitorados. Os indivíduos retornarão para uma terceira e última visita no dia 21 para repetir as medidas do estudo realizadas durante a segunda visita.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-60
  • Gênero: Todos
  • Idioma: Comunicativo em Inglês
  • Participantes com um diagnóstico prévio de DSM-5 ASD em algum momento de sua vida OU um diagnóstico DSM-4 de Autismo OU um diagnóstico DSM-4 de síndrome de Asperger OU um diagnóstico DSM-4 de Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação.
  • Sintomas de irritabilidade, agitação ou agressão relatados pelos pais e/ou participante
  • Lista de verificação de comportamento aberrante - pontuação na subescala de irritabilidade (ABC-I) de 16 ou superior
  • Sem alterações nos medicamentos psicotrópicos nos últimos 14 dias.
  • Ou mora com um cuidador principal ou está intimamente envolvido com um cuidador principal que interage com o paciente diariamente
  • IMC > 17,5 e < 45

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 ou > 60
  • IMC < 17,5 ou > 45
  • Atualmente usando tabaco ou qualquer produto de nicotina (transdérmico, goma, e-cigarros)
  • Alterações na gestão de medicamentos psicotrópicos nos últimos 14 dias
  • Alergia prévia a adesivos transdérmicos
  • Pacientes com frequência cardíaca > 100 ou < 50 ou história conhecida de anormalidades do ritmo cardíaco
  • Pressão arterial sistólica > 150 ou < 95; pressão arterial diastólica > 90 ou < 50
  • Nenhum sintoma de irritabilidade, agitação ou agressão relatado pelos pais e/ou participante
  • Pontuação ABC-I inferior a 16
  • Nenhum cuidador principal ou cuidador principal incapaz de ajudar com escalas de avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotina transdérmica primeiro, placebo por último
O indivíduo receberá nicotina transdérmica 7 mg por dia durante 7 dias, adesivo placebo por 7 dias e, em seguida, adesivo placebo por 7 dias finais.
Medicamento: Nicotina transdérmica
Outro: Placebo transdérmico
Experimental: Placebo transdérmico primeiro, nicotina por último
O sujeito receberá placebo transdérmico diariamente por 7 dias, adesivo de placebo por mais 7 dias, então nicotina transdérmica 7 mg diariamente por 7 dias finais.
Medicamento: Nicotina transdérmica
Outro: Placebo transdérmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na subescala de irritabilidade da lista de verificação de comportamento aberrante (ABC-I)
Prazo: Linha de base e 7 dias.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) mede subescalas de sintomas para indivíduos com transtornos do neurodesenvolvimento. A subescala ABC-irritabilidade mede a irritabilidade e os sintomas relacionados e o intervalo de pontuação da subescala é de 0 (menos sintomático) a 45 (mais sintomático). O ABC é preenchido pelos pais/responsáveis.
Linha de base e 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Responsividade Social-Adultos (SRS-A)
Prazo: Linha de base e 7 dias.
A Escala de Responsividade Social (SRS) - 2 quantifica prejuízos em comportamentos sociais observados no transtorno do espectro do autismo e condições relacionadas e sua gravidade. A versão utilizada neste estudo é preenchida pelos pais/cuidadores. A faixa de pontuação bruta é de 0 (não afetado) a > 134 (extremamente afetado). O ABC é preenchido pelos pais/responsáveis.
Linha de base e 7 dias.
Mudança na descrição qualitativa dos sintomas de irritabilidade e agressividade
Prazo: Linha de base e 7 dias
Breves relatos qualitativos da experiência subjetiva do paciente serão registrados perguntando "De que forma você achou o adesivo útil ou prejudicial durante a última semana, se o achou?".
Linha de base e 7 dias
Mudança nas classificações de frustração e irritabilidade durante a tarefa Go-NoGo de indução de frustração
Prazo: Linha de base e uma semana
Os sujeitos realizarão uma tarefa computadorizada de indução de frustração e completarão uma escala de avaliação dos níveis de irritabilidade e frustração.
Linha de base e uma semana
Mudança na Pontuação do Inventário de Ansiedade de Estado/Traço (STAI)
Prazo: Linha de base e dia 7
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de ansiedade-traço e estado. Varia de uma pontuação de 20 (menos afetado) a 80 (mais afetado).
Linha de base e dia 7
Qualidade do sono noturno
Prazo: Dia 7
Os cuidadores classificaram a qualidade do sono noturno de 0 (pior) a 10 (melhor). A classificação média para cada semana de tratamento é comparada.
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Autism Speaks

Investigadores

  • Investigador principal: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1502015384

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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