Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотиновая холинергическая модуляция как новая стратегия лечения агрессии, связанной с аутизмом

4 мая 2022 г. обновлено: Yale University
Некоторые люди с расстройствами аутистического спектра (РАС) также проявляют раздражительность или агрессию, которые могут мешать функционированию. Целью этого пилотного исследования является проверка эффективности трансдермального никотина при раздражительности и/или агрессии у взрослых с РАС с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования. Субъекты примут участие в трех посещениях. При первом посещении субъекты проверяются на соответствие требованиям и зачисляются. Базовые показатели включают рейтинговые шкалы и фрустративную компьютеризированную задачу. Затем они будут носить семь дней трансдермального никотина или плацебо. Второй визит проводится на седьмой день, и повторяются меры исследования, контролируются основные показатели жизнедеятельности и побочные эффекты. Субъекты вернутся на третий и последний визит на 21-й день, чтобы повторить меры исследования, выполненные во время второго визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-60 лет
  • Пол: Все
  • Язык: Коммуникативный на английском языке
  • Участники с предшествующим диагнозом РАС по DSM-5 в какой-то момент своей жизни ИЛИ диагнозом DSM-4 "Аутизм" ИЛИ диагнозом DSM-4 синдрома Аспергера ИЛИ диагнозом DSM-4 Первазивного расстройства развития, не указанного иначе.
  • Симптомы раздражительности, возбуждения или агрессии, о которых сообщил родитель и/или участник
  • Контрольный список аберрантного поведения — оценка по подшкале раздражительности (ABC-I) 16 или выше
  • Никаких изменений в приеме психотропных препаратов в течение последних 14 дней.
  • Либо живет с основным опекуном, либо тесно связан с основным опекуном, который ежедневно взаимодействует с пациентом.
  • ИМТ > 17,5 и < 45

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 или > 60
  • ИМТ < 17,5 или > 45
  • В настоящее время употребляет табак или любые никотиновые продукты (трансдермальные, жевательные резинки, электронные сигареты)
  • Изменения в лечении психотропными препаратами за последние 14 дней
  • Предыдущая аллергия на трансдермальные пластыри
  • Пациенты с частотой сердечных сокращений > 100 или < 50 или известными нарушениями сердечного ритма в анамнезе
  • Систолическое артериальное давление > 150 или < 95; диастолическое артериальное давление > 90 или < 50
  • Нет симптомов раздражительности, возбуждения или агрессии, о которых сообщал родитель и/или участник.
  • ABC-I менее 16 баллов
  • Нет основного опекуна или основного опекуна, который не может помочь с оценочными шкалами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сначала трансдермальный никотин, потом плацебо
Субъект будет получать никотин трансдермально по 7 мг в день в течение 7 дней, пластырь с плацебо в течение 7 дней, затем пластырь с плацебо в течение последних 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный никотин
Другой: Трансдермальное плацебо
Экспериментальный: Сначала трансдермальное плацебо, потом никотин
Субъект будет получать трансдермальное плацебо ежедневно в течение 7 дней, пластырь с плацебо в течение еще 7 дней, затем трансдермальный никотин по 7 мг ежедневно в течение последних 7 дней.
Лекарство: Трансдермальный никотин
Другой: Трансдермальное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке аберрантного поведения Подшкала раздражительности (ABC-I)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней.
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) измеряет субшкалы симптомов у людей с нарушениями развития нервной системы. Подшкала ABC-раздражительности измеряет раздражительность и связанные с ней симптомы, а диапазон баллов подшкалы составляет от 0 (наименее симптоматический) до 45 (наиболее симптоматический). ABC заполняется родителями/опекунами.
Исходный уровень и 7 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы социальной реактивности взрослых (SRS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней.
Шкала социальной отзывчивости (SRS)-2 количественно определяет нарушения социального поведения, наблюдаемые при расстройствах аутистического спектра и связанных с ними состояниях, а также их тяжесть. Версия, использованная в этом исследовании, заполняется родителями/опекунами. Диапазон необработанных баллов составляет от 0 (без изменений) до > 134 (очень сильное влияние). ABC заполняется родителями/опекунами.
Исходный уровень и 7 дней.
Изменение качественного описания симптомов раздражительности и агрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 дней
Краткие качественные отчеты о субъективном опыте пациента будут записаны с вопросом: «Каким образом вы нашли пластырь полезным или вредным в течение прошлой недели, если вообще?».
Исходный уровень и 7 дней
Изменение рейтингов фрустрации и раздражительности во время задачи Go-NoGo, вызывающей фрустрацию
Временное ограничение: Исходный уровень и одна неделя
Субъекты будут выполнять компьютеризированную задачу по индукции фрустрации и заполнять оценочную шкалу уровней раздражительности и фрустрации.
Исходный уровень и одна неделя
Изменение в шкале состояния/характеристики тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день
Опросник тревожности состояний (STAI) — это мера тревожности черт и состояний. Он варьируется от 20 баллов (наименее затронуты) до 80 (наиболее затронуты).
Исходный уровень и 7-й день
Качество ночного сна
Временное ограничение: День 7
Опекуны оценивали качество ночного сна от 0 (худшее) до 10 (лучшее). Сравнивается средний рейтинг для каждой недели лечения.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

Autism Speaks

Следователи

  • Главный следователь: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1502015384

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансдермальный никотин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться