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Modulación colinérgica nicotínica como nueva estrategia de tratamiento para la agresión asociada al autismo

4 de mayo de 2022 actualizado por: Yale University
Algunas personas con trastornos del espectro autista (TEA) también muestran irritabilidad o agresión, lo que puede interferir con el funcionamiento. El propósito de este estudio piloto es evaluar si la nicotina transdérmica es eficaz para la irritabilidad y/o la agresión en adultos con TEA mediante un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo. Los sujetos participarán en tres visitas. En la primera visita, los sujetos son examinados para determinar su elegibilidad y se inscriben. Las medidas de referencia incluyen escalas de calificación y una tarea computarizada frustrante. Luego usarán siete días de nicotina transdérmica o placebo. La visita dos es el día siete y se repiten las medidas del estudio, se controlan los signos vitales y los efectos secundarios. Los sujetos regresarán para una tercera y última visita el día 21 para repetir las medidas del estudio realizadas durante la visita dos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-60
  • Género: Todos
  • Idioma: Comunicativo en Inglés
  • Participantes con un diagnóstico previo de TEA DSM-5 en algún momento de su vida O un diagnóstico DSM-4 de autismo O un diagnóstico DSM-4 de síndrome de Asperger O un diagnóstico DSM-4 de trastorno generalizado del desarrollo no especificado.
  • Síntomas de irritabilidad, agitación o agresión informados por los padres y/o el participante
  • Lista de verificación de comportamiento aberrante: puntaje de la subescala de irritabilidad (ABC-I) de 16 o más
  • Sin cambios en los medicamentos psicotrópicos en los últimos 14 días.
  • Vive con un cuidador principal o está estrechamente relacionado con un cuidador principal que interactúa con el paciente a diario.
  • IMC > 17,5 y < 45

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 o > 60
  • IMC < 17,5 o > 45
  • Actualmente usa tabaco o cualquier producto de nicotina (transdérmico, goma de mascar, cigarrillos electrónicos)
  • Cambios en el manejo de medicamentos psicotrópicos en los últimos 14 días
  • Alergia previa a parches transdérmicos
  • Pacientes con frecuencia cardíaca > 100 o < 50 o antecedentes conocidos de anomalías del ritmo cardíaco
  • Presión arterial sistólica > 150 o < 95; presión arterial diastólica > 90 o < 50
  • Sin síntomas de irritabilidad, agitación o agresión según lo informado por los padres y/o el participante
  • Puntaje ABC-I de menos de 16
  • Sin cuidador principal o el cuidador principal no puede ayudar con las escalas de calificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nicotina transdérmica primero, placebo al final
El sujeto recibirá 7 mg diarios de nicotina transdérmica durante 7 días, un parche de placebo durante 7 días y luego un parche de placebo durante los últimos 7 días.
Droga: Nicotina transdérmica
Otro: Placebo transdérmico
Experimental: Placebo transdérmico primero, nicotina al final
El sujeto recibirá un placebo transdérmico diario durante 7 días, un parche de placebo durante otros 7 días y luego 7 mg diarios de nicotina transdérmica durante los últimos 7 días.
Droga: Nicotina transdérmica
Otro: Placebo transdérmico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días.
La lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) mide las subescalas de síntomas para personas con trastornos del neurodesarrollo. La subescala de irritabilidad ABC mide la irritabilidad y los síntomas relacionados y el rango de puntaje de la subescala es de 0 (menos sintomático) a 45 (más sintomático). El ABC lo completan los padres/cuidadores.
Línea base y 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Capacidad de Respuesta Social-Adultos (SRS-A)
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días.
La Escala de respuesta social (SRS) - 2 cuantifica las deficiencias en los comportamientos sociales que se observan en el trastorno del espectro autista y las afecciones relacionadas y su gravedad. La versión utilizada en este estudio es completada por los padres/cuidadores. El rango de puntaje bruto es de 0 (no afectado) a > 134 (extremadamente afectado). El ABC lo completan los padres/cuidadores.
Línea base y 7 días.
Cambio en la descripción cualitativa de los síntomas de irritabilidad y agresión
Periodo de tiempo: Línea base y 7 días
Se registrarán breves informes cualitativos de la experiencia subjetiva del paciente preguntando "¿De qué manera encontró útil o dañino el parche durante la última semana, si es que lo encontró?".
Línea base y 7 días
Cambio en las calificaciones de frustración e irritabilidad durante la tarea Go-NoGo de inducción de frustración
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana
Los sujetos realizarán una tarea computarizada de inducción de frustración y completarán una escala de calificación de niveles de irritabilidad y frustración.
Línea de base y una semana
Cambio en la puntuación del Inventario de ansiedad de estado/rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida del rasgo y estado de ansiedad. Va desde una puntuación de 20 (menos afectado) a 80 (más afectado).
Línea de base y día 7
Calidad del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Día 7
Los cuidadores calificaron la calidad del sueño nocturno de 0 (peor) a 10 (mejor). Se compara la calificación promedio para cada semana de tratamiento.
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Autism Speaks

Investigadores

  • Investigador principal: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1502015384

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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