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Modulazione colinergica nicotinica come nuova strategia di trattamento per l'aggressività associata all'autismo

4 maggio 2022 aggiornato da: Yale University
Alcuni individui con disturbi dello spettro autistico (ASD) dimostrano anche irritabilità o aggressività, che possono interferire con il funzionamento. Lo scopo di questo studio pilota è verificare se la nicotina transdermica è efficace per l'irritabilità e/o l'aggressività negli adulti con ASD utilizzando uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti parteciperanno a tre visite. Alla prima visita, i soggetti vengono selezionati per l'idoneità e arruolati. Le misure di base includono scale di valutazione e un'attività computerizzata frustrante. Indosseranno quindi sette giorni di nicotina transdermica o placebo. La seconda visita è il settimo giorno e le misure dello studio vengono ripetute, i segni vitali e gli effetti collaterali monitorati. I soggetti torneranno per una terza e ultima visita il giorno 21 per ripetere le misure dello studio eseguite durante la seconda visita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-60
  • Sesso: tutti
  • Lingua: comunicativo in inglese
  • Partecipanti con una precedente diagnosi di DSM-5 ASD ad un certo punto della loro vita OPPURE una diagnosi DSM-4 di autismo OPPURE una diagnosi DSM-4 della sindrome di Asperger OPPURE una diagnosi DSM-4 di Disturbo Pervasivo dello Sviluppo Non Altrimenti Specificato.
  • Sintomi di irritabilità, agitazione o aggressività riportati dal genitore e/o dal partecipante
  • Lista di controllo del comportamento aberrante - Punteggio della sottoscala di irritabilità (ABC-I) di 16 o superiore
  • Nessun cambiamento nei farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni.
  • O vive con un caregiver primario o strettamente impegnato con un caregiver primario che interagisce quotidianamente con il paziente
  • BMI > 17,5 e < 45

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 o > 60
  • BMI < 17,5 o > 45
  • Attualmente uso di tabacco o prodotti a base di nicotina (transdermici, gomme da masticare, sigarette elettroniche)
  • Cambiamenti nella gestione dei farmaci psicotropi negli ultimi 14 giorni
  • Precedente allergia ai cerotti transdermici
  • Pazienti con frequenza cardiaca > 100 o < 50 o storia nota di anomalie del ritmo cardiaco
  • Pressione arteriosa sistolica > 150 o < 95; pressione arteriosa diastolica > 90 o < 50
  • Nessun sintomo di irritabilità, agitazione o aggressività come riportato dal genitore e/o dal partecipante
  • Punteggio ABC-I inferiore a 16
  • Nessun caregiver primario o caregiver primario incapace di assistere con scale di valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima la nicotina transdermica, poi il placebo
Il soggetto riceverà nicotina transdermica 7 mg al giorno per 7 giorni, cerotto placebo per 7 giorni, quindi cerotto placebo per gli ultimi 7 giorni.
Droga: Nicotina transdermica
Altro: Placebo transdermico
Sperimentale: Placebo transdermico prima, nicotina per ultima
Il soggetto riceverà placebo transdermico al giorno per 7 giorni, cerotto placebo per altri 7 giorni, quindi nicotina transdermica 7 mg al giorno per gli ultimi 7 giorni.
Droga: Nicotina transdermica
Altro: Placebo transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nella lista di controllo del comportamento aberrante Sottoscala irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni.
La lista di controllo del comportamento aberrante (ABC) misura le sottoscale dei sintomi per le persone con disturbi dello sviluppo neurologico. La sottoscala ABC-irritabilità misura l'irritabilità e i sintomi correlati e l'intervallo del punteggio della sottoscala va da 0 (meno sintomatico) a 45 (più sintomatico). L'ABC è completato dai genitori/tutori.
Basale e 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della reattività sociale-Adulti (SRS-A)
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni.
La Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 quantifica le menomazioni nei comportamenti sociali osservate nel disturbo dello spettro autistico e nelle condizioni correlate e la loro gravità. La versione utilizzata in questo studio è completata da genitori/tutori. L'intervallo di punteggio grezzo va da 0 (non interessato) a > 134 (estremamente affetto). L'ABC è completato dai genitori/tutori.
Basale e 7 giorni.
Cambiamento nella descrizione qualitativa dei sintomi di irritabilità e aggressività
Lasso di tempo: Basale e 7 giorni
Verranno registrati brevi resoconti qualitativi dell'esperienza soggettiva del paziente chiedendo "In che modo hai trovato il cerotto utile o dannoso durante la scorsa settimana, se non del tutto?".
Basale e 7 giorni
Cambiamento nelle valutazioni di frustrazione e irritabilità durante l'attività Go-NoGo di induzione alla frustrazione
Lasso di tempo: Basale e una settimana
I soggetti eseguiranno un compito computerizzato di induzione alla frustrazione e completeranno una scala di valutazione dei livelli di irritabilità e frustrazione.
Basale e una settimana
Variazione del punteggio STAI (State/Trait Anxiety Inventory).
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura dell'ansia di tratto e di stato. Si va da un punteggio di 20 (meno colpito) a 80 (più colpito).
Basale e giorno 7
Qualità del sonno notturno
Lasso di tempo: Giorno 7
Gli operatori sanitari hanno valutato la qualità del sonno notturno da 0 (peggiore) a 10 (migliore). Viene confrontata la valutazione media per ogni settimana di trattamento.
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Autism Speaks

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1502015384

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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