Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinisk kolinerg modulering som en ny behandlingsstrategi for aggresjon assosiert med autisme

4. mai 2022 oppdatert av: Yale University
Noen individer med autismespekterforstyrrelser (ASD) viser også irritabilitet eller aggresjon, noe som kan forstyrre funksjonen. Formålet med denne pilotstudien er å teste om transdermal nikotin er effektivt for irritabilitet og/eller aggresjon hos voksne med ASD ved å bruke en dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Forsøkspersonene vil delta på tre besøk. Ved det første besøket blir forsøkspersonene screenet for kvalifisering og påmeldt. Grunnmålene inkluderer vurderingsskalaer og en frustrerende datastyrt oppgave. De vil da bruke syv dager med transdermal nikotin eller placebo. Besøk to er på dag sju og studietiltakene gjentas, vitale tegn og bivirkninger overvåkes. Forsøkspersonene vil returnere for et tredje og siste besøk på dag 21 for å gjenta studietiltakene utført under besøk to.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-60
  • Kjønn: Alle
  • Språk: Kommunikativ på engelsk
  • Deltakere med en tidligere diagnose av DSM-5 ASD på et tidspunkt i livet ELLER en DSM-4 diagnose av autisme ELLER en DSM-4 diagnose av Aspergers syndrom ELLER en DSM-4 diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte.
  • Symptomer på irritabilitet, agitasjon eller aggresjon som rapportert av foreldre og/eller deltaker
  • Sjekkliste for avvikende atferd - Irritabilitet Subscale (ABC-I) score på 16 eller høyere
  • Ingen endringer i psykotrope medisiner de siste 14 dagene.
  • Enten bor sammen med en primær omsorgsperson eller nært engasjert med en primær omsorgsperson som samhandler med pasienten daglig
  • BMI > 17,5 og < 45

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 eller > 60
  • BMI < 17,5 eller > 45
  • Bruker for tiden tobakk eller andre nikotinprodukter (transdermal, tyggegummi, e-sigaretter)
  • Endringer i behandling av psykotrope medisiner i løpet av de siste 14 dagene
  • Tidligere allergi mot depotplaster
  • Pasienter med hjertefrekvens > 100 eller < 50 eller kjent historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • systolisk blodtrykk > 150 eller < 95; diastolisk blodtrykk > 90 eller < 50
  • Ingen symptomer på irritabilitet, agitasjon eller aggresjon som rapportert av foreldre og/eller deltaker
  • ABC-I-poengsum på mindre enn 16
  • Ingen primær omsorgsperson, eller primær omsorgsperson som ikke kan hjelpe med karakterskalaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transdermal nikotin først, placebo sist
Pasienten vil få transdermal nikotin 7 mg daglig i 7 dager, placeboplaster i 7 dager, deretter placeboplaster i de siste 7 dagene.
Legemiddel: Transdermal nikotin
Annen: Transdermal placebo
Eksperimentell: Transdermal placebo først, nikotin sist
Pasienten vil få transdermal placebo daglig i 7 dager, placeboplaster i ytterligere 7 dager, deretter transdermal nikotin 7 mg daglig i de siste 7 dagene.
Legemiddel: Transdermal nikotin
Annen: Transdermal placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sjekkliste for avvikende atferd Irritabilitetsunderskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline og 7 dager.
Sjekkliste for avvikende atferd (ABC) måler symptomsubskalaer for personer med nevroutviklingsforstyrrelser. ABC-irritabilitet-subskalaen måler irritabilitet og relaterte symptomer, og subskalaen er 0 (minst symptomatisk) til 45 (mest symptomatisk). ABC fylles ut av foreldre/omsorgspersoner.
Baseline og 7 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skala for sosial respons for voksne (SRS-A)
Tidsramme: Baseline og 7 dager.
Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 kvantifiserer svekkelser i sosial atferd sett ved autismespekterforstyrrelser og relaterte tilstander og deres alvorlighetsgrad. Versjonen som er brukt i denne studien er ferdigstilt av foreldre/omsorgspersoner. Råpoengområdet er 0 (upåvirket) til > 134 (ekstremt påvirket). ABC fylles ut av foreldre/omsorgspersoner.
Baseline og 7 dager.
Endring i kvalitativ beskrivelse av irritabilitet og aggresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dager
Korte kvalitative rapporter om pasientens subjektive opplevelse vil bli registrert ved å spørre "På hvilke måter fant du plasteret nyttig eller skadelig i løpet av den siste uken, hvis i det hele tatt?".
Baseline og 7 dager
Endring i frustrasjons- og irritasjonsvurderinger under frustrasjonsinduksjon Go-NoGo-oppgave
Tidsramme: Baseline og en uke
Forsøkspersonene vil utføre en datastyrt frustrasjons-induksjonsoppgave og fullføre en vurderingsskala over irritabilitet og frustrasjonsnivåer.
Baseline og en uke
Endring i Score for tilstands-/trekkangstbeholdning (STAI).
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål på egenskap og tilstandsangst. Det varierer fra en poengsum på 20 (minst berørt) til 80 (mest berørt).
Grunnlinje og dag 7
Nattlig søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 7
Omsorgspersoner vurderte nattlig søvnkvalitet fra 0 (dårligst) til 10 (best). Gjennomsnittlig vurdering for hver behandlingsuke sammenlignes.
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Autism Speaks

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1502015384

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transdermal nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere