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Modulation cholinergique nicotinique comme nouvelle stratégie de traitement de l'agression associée à l'autisme

4 mai 2022 mis à jour par: Yale University
Certaines personnes atteintes de troubles du spectre autistique (TSA) manifestent également de l'irritabilité ou de l'agressivité, ce qui peut interférer avec leur fonctionnement. Le but de cette étude pilote est de tester si la nicotine transdermique est efficace pour l'irritabilité et/ou l'agressivité chez les adultes atteints de TSA à l'aide d'un essai clinique à double insu contrôlé par placebo. Les sujets participeront à trois visites. Lors de la première visite, les sujets sont sélectionnés pour leur éligibilité et inscrits. Les mesures de base comprennent des échelles d'évaluation et une tâche informatisée frustrante. Ils porteront ensuite sept jours de nicotine transdermique ou un placebo. La deuxième visite a lieu le septième jour et les mesures de l'étude sont répétées, les signes vitaux et les effets secondaires surveillés. Les sujets reviendront pour une troisième et dernière visite le jour 21 pour répéter les mesures d'étude effectuées lors de la deuxième visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-60
  • Genre : Tous
  • Langue : communicatif en anglais
  • Participants avec un diagnostic antérieur de TSA DSM-5 à un moment donné de leur vie OU un diagnostic DSM-4 d'autisme OU un diagnostic DSM-4 de syndrome d'Asperger OU un diagnostic DSM-4 de trouble envahissant du développement non spécifié.
  • Symptômes d'irritabilité, d'agitation ou d'agressivité signalés par le parent et/ou le participant
  • Liste de contrôle des comportements aberrants - score de la sous-échelle d'irritabilité (ABC-I) de 16 ou plus
  • Aucun changement dans les médicaments psychotropes au cours des 14 derniers jours.
  • Soit vit avec un soignant principal, soit collabore étroitement avec un soignant principal qui interagit quotidiennement avec le patient
  • IMC > 17,5 et < 45

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ou > 60
  • IMC < 17,5 ou > 45
  • Consomme actuellement du tabac ou des produits à base de nicotine (transdermique, gomme, cigarettes électroniques)
  • Changements dans la gestion des médicaments psychotropes au cours des 14 derniers jours
  • Allergie antérieure aux dispositifs transdermiques
  • Patients avec fréquence cardiaque > 100 ou < 50 ou antécédents connus d'anomalies du rythme cardiaque
  • Pression artérielle systolique > 150 ou < 95 ; tension artérielle diastolique > 90 ou < 50
  • Aucun symptôme d'irritabilité, d'agitation ou d'agressivité tel que rapporté par le parent et/ou le participant
  • Score ABC-I inférieur à 16
  • Aucun soignant principal ou soignant principal incapable d'aider avec les échelles d'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nicotine transdermique en premier, placebo en dernier
Le sujet recevra 7 mg de nicotine transdermique par jour pendant 7 jours, un patch placebo pendant 7 jours, puis un patch placebo pendant les 7 derniers jours.
Médicament: Nicotine transdermique
Autre: Placebo transdermique
Expérimental: Placebo transdermique en premier, nicotine en dernier
Le sujet recevra un placebo transdermique quotidiennement pendant 7 jours, un patch placebo pendant 7 jours supplémentaires, puis de la nicotine transdermique 7 mg par jour pendant 7 jours.
Médicament: Nicotine transdermique
Autre: Placebo transdermique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I)
Délai: Baseline et 7 jours.
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) mesure les sous-échelles de symptômes pour les personnes atteintes de troubles neurodéveloppementaux. La sous-échelle ABC-irritabilité mesure l'irritabilité et les symptômes associés et la plage de score de la sous-échelle va de 0 (le moins symptomatique) à 45 (le plus symptomatique). L'ABC est rempli par les parents/tuteurs.
Baseline et 7 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'échelle de réactivité sociale-adultes (SRS-A)
Délai: Baseline et 7 jours.
L'échelle de réactivité sociale (SRS) - 2 quantifie les altérations des comportements sociaux observées dans les troubles du spectre autistique et les affections connexes, ainsi que leur gravité. La version utilisée dans cette étude est remplie par les parents/tuteurs. La plage de score brut est de 0 (non affecté) à > 134 (extrêmement affecté). L'ABC est rempli par les parents/tuteurs.
Baseline et 7 jours.
Changement dans la description qualitative des symptômes d'irritabilité et d'agressivité
Délai: Baseline et 7 jours
De brefs rapports qualitatifs de l'expérience subjective du patient seront enregistrés en demandant "En quoi avez-vous trouvé le patch utile ou nocif au cours de la semaine dernière, le cas échéant ?".
Baseline et 7 jours
Changement des cotes de frustration et d'irritabilité pendant la tâche Go-NoGo d'induction de frustration
Délai: Base de référence et une semaine
Les sujets effectueront une tâche informatisée d'induction de frustration et rempliront une échelle d'évaluation des niveaux d'irritabilité et de frustration.
Base de référence et une semaine
Changement du score de l'inventaire d'anxiété d'état / trait (STAI)
Délai: Ligne de base et jour 7
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure de l'anxiété liée aux traits et à l'état. Il va d'un score de 20 (le moins touché) à 80 (le plus touché).
Ligne de base et jour 7
Qualité du sommeil nocturne
Délai: Jour 7
Les soignants ont évalué la qualité du sommeil nocturne de 0 (la pire) à 10 (la meilleure). La note moyenne pour chaque semaine de traitement est comparée.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Autism Speaks

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2015

Première publication (Estimation)

16 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1502015384

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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