Nikotinová cholinergní modulace jako nová léčebná strategie pro agresi spojenou s autismem
4. května 2022 aktualizováno: Yale University
Někteří jedinci s poruchami autistického spektra (ASD) také vykazují podrážděnost nebo agresivitu, což může narušovat fungování.
Účelem této pilotní studie je pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie otestovat, zda je transdermální nikotin účinný na podrážděnost a/nebo agresivitu u dospělých s ASD.
Subjekty se zúčastní tří návštěv.
Při první návštěvě jsou subjekty zkontrolovány na způsobilost a zapsány.
Základní opatření zahrnují ratingové stupnice a frustrativní počítačový úkol.
Poté budou sedm dní nosit transdermální nikotin nebo placebo.
Návštěva dvě je sedmý den a měření studie se opakují, sledují se vitální známky a vedlejší účinky.
Subjekty se vrátí na třetí a poslední návštěvu v den 21, aby zopakovali studijní opatření provedená během návštěvy dvě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-60
- Pohlaví: Vše
- Jazyk: Komunikativní v angličtině
- Účastníci s předchozí diagnózou DSM-5 ASD v určitém okamžiku svého života NEBO diagnózou DSM-4 autismu NEBO diagnózou DSM-4 Aspergerova syndromu NEBO diagnózou DSM-4 pervazivní vývojové poruchy, která není jinak specifikována.
- Symptomy podrážděnosti, neklidu nebo agrese hlášené rodičem a/nebo účastníkem
- Kontrolní seznam aberantního chování – skóre subškály dráždivosti (ABC-I) 16 nebo vyšší
- Žádné změny v psychotropních lécích během posledních 14 dnů.
- Buď žije s primárním pečovatelem, nebo úzce spolupracuje s primárním pečovatelem, který je s pacientem denně v kontaktu
- BMI > 17,5 a < 45
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 60
- BMI < 17,5 nebo > 45
- V současné době užívá tabák nebo jakékoli nikotinové produkty (transdermální, žvýkačky, e-cigarety)
- Změny v léčbě psychotropní medikace během posledních 14 dnů
- Předchozí alergie na transdermální náplasti
- Pacienti se srdeční frekvencí > 100 nebo < 50 nebo se známou anamnézou abnormalit srdečního rytmu
- Systolický krevní tlak > 150 nebo < 95; diastolický krevní tlak > 90 nebo < 50
- Žádné příznaky podrážděnosti, neklidu nebo agrese, jak je uvedl rodič a/nebo účastník
- Skóre ABC-I menší než 16
- Žádný primární pečovatel nebo primární pečovatel neschopný pomoci s hodnotícími stupnicemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve transdermální nikotin, nakonec placebo
Subjekt bude dostávat transdermální nikotin 7 mg denně po dobu 7 dnů, placebo náplast po dobu 7 dnů, poté placebo náplast po dobu posledních 7 dnů.
|
|
|
Experimentální: Nejprve transdermální placebo, nakonec nikotin
Subjekt bude dostávat transdermální placebo denně po dobu 7 dnů, placebo náplast po dobu dalších 7 dnů, poté transdermální nikotin 7 mg denně po dobu posledních 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování Subškála dráždivosti (ABC-I)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní.
|
Aberrant Behavior Checklist (ABC) měří subškály symptomů u jedinců s neurovývojovými poruchami.
Subškála ABC-irritability měří podrážděnost a související symptomy a rozsah skóre subškály je 0 (nejméně symptomatický) až 45 (nejpříznakovější).
ABC vyplňují rodiče/pečovatelé.
|
Výchozí stav a 7 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále sociální odezvy – dospělí (SRS-A)
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní.
|
Škála sociální odezvy (SRS) - 2 kvantifikuje poruchy sociálního chování pozorované u poruchy autistického spektra a souvisejících stavů a jejich závažnost.
Verzi použitou v této studii vyplňují rodiče/pečovatelé.
Hrubý rozsah skóre je 0 (neovlivněno) až > 134 (extrémně ovlivněno).
ABC vyplňují rodiče/pečovatelé.
|
Výchozí stav a 7 dní.
|
|
Změna kvalitativního popisu příznaků podrážděnosti a agrese
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Stručné kvalitativní zprávy o subjektivních zkušenostech pacienta budou zaznamenány dotazem „Jakými způsoby vám náplast během minulého týdne pomohla nebo škodila, pokud vůbec?“.
|
Výchozí stav a 7 dní
|
|
Změna hodnocení frustrace a podrážděnosti během úlohy Go-NoGo navození frustrace
Časové okno: Základní stav a jeden týden
|
Subjekty provedou počítačový úkol navození frustrace a vyplní hodnotící stupnici úrovní podrážděnosti a frustrace.
|
Základní stav a jeden týden
|
|
Změna skóre v inventáři stavů/trait úzkosti (STAI).
Časové okno: Výchozí stav a den 7
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je měřítkem úzkosti vlastností a stavu.
Pohybuje se od skóre 20 (nejméně postižených) do 80 (nejvíce postižených).
|
Výchozí stav a den 7
|
|
Kvalita nočního spánku
Časové okno: Den 7
|
Pečovatelé hodnotili kvalitu nočního spánku od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší).
Porovnává se průměrné hodnocení pro každý týden léčby.
|
Den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Agrese
- Autistická porucha
- Poruchou autistického spektra
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 1502015384
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .