Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikolinerginen modulaatio uutena hoitostrategiana autismiin liittyvälle aggressiolle

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Yale University
Jotkut henkilöt, joilla on autismispektrihäiriöitä (ASD), osoittavat myös ärtyneisyyttä tai aggressiota, mikä voi häiritä toimintaa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata, onko transdermaalinen nikotiini tehokas ärtyneisyyteen ja/tai aggressiivisuuteen aikuisilla, joilla on ASD, käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta. Tutkittavat osallistuvat kolmelle vierailulle. Ensimmäisellä käynnillä tutkittavien kelpoisuus seulotaan ja kirjataan. Perusmittauksiin kuuluvat luokitusasteikot ja turhauttava tietokonetehtävä. Sitten he käyttävät seitsemän päivän ajan transdermaalista nikotiinia tai lumelääkettä. Toinen käynti on seitsemäntenä päivänä ja tutkimustoimenpiteet toistetaan, elintoimintoja ja sivuvaikutuksia seurataan. Koehenkilöt palaavat kolmannelle ja viimeiselle vierailulle päivänä 21 toistamaan toisella käynnillä suoritetut tutkimustoimenpiteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-60
  • Sukupuoli: Kaikki
  • Kieli: Viestintä englanniksi
  • Osallistujat, joilla on DSM-5 ASD-diagnoosi jossain vaiheessa elämäänsä TAI DSM-4-diagnoosi autismista TAI DSM-4-diagnoosi Aspergerin oireyhtymästä TAI DSM-4-diagnoosi leviävä kehityshäiriö, jota ei ole määritelty toisin.
  • Ärtyneisyyden, kiihtyneisyyden tai aggressiivisuuden oireet vanhemman ja/tai osallistujan raportoimina
  • Poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslista – Ärsytysasteikon (ABC-I) pistemäärä 16 tai korkeampi
  • Ei muutoksia psykotrooppisiin lääkkeisiin viimeisen 14 päivän aikana.
  • Joko asuu ensisijaisen hoitajan luona tai läheisessä yhteydessä ensisijaiseen hoitajaan, joka on vuorovaikutuksessa potilaan kanssa päivittäin
  • BMI > 17,5 ja < 45

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 tai > 60
  • BMI < 17,5 tai > 45
  • Käytät tällä hetkellä tupakkaa tai mitä tahansa nikotiinituotteita (transdermaalisia, purukumia, sähkösavukkeita)
  • Muutokset psykotrooppisten lääkkeiden hallinnassa viimeisen 14 päivän aikana
  • Aikaisempi allergia depotlaastareille
  • Potilaat, joiden syke on > 100 tai < 50 tai joilla on tiedossa sydämen rytmihäiriöitä
  • Systolinen verenpaine > 150 tai < 95; diastolinen verenpaine > 90 tai < 50
  • Ei vanhempien ja/tai osallistujien ilmoittamia ärtyneisyyden, kiihtyneisyyden tai aggressiivisuuden oireita
  • ABC-I-pisteet alle 16
  • Yksikään ensisijainen hoitaja tai hoitaja ei pysty auttamaan luokitusasteikoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Transdermaalinen nikotiini ensin, lumelääke viimeisenä
Koehenkilö saa transdermaalista nikotiinia 7 mg päivässä 7 päivän ajan, lumelaastarin 7 päivän ajan ja sitten lumelaastarin viimeisen 7 päivän ajan.
Lääke: Transdermaalinen nikotiini
Muut: Transdermaalinen lumelääke
Kokeellinen: Transdermaalinen lumelääke ensin, nikotiini viimeisenä
Koehenkilö saa transdermaalista plaseboa päivittäin 7 päivän ajan, lumelaastarin vielä 7 päivän ajan ja sitten transdermaalista nikotiinia 7 mg päivässä viimeisen 7 päivän ajan.
Lääke: Transdermaalinen nikotiini
Muut: Transdermaalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan ärtyneisyysalaasteikko (ABC-I)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) mittaa oireiden ala-asteikkoja henkilöille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä. ABC-ärtyvyys-alaasteikko mittaa ärtyneisyyttä ja siihen liittyviä oireita ja ala-asteikon pistemäärä on 0 (vähiten oireinen) 45 (oireisin). ABC:n suorittavat vanhemmat/hoitajat.
Perustaso ja 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisen reagointikyvyn asteikossa - aikuiset (SRS-A)
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää.
Social Responsiveness Scale (SRS) -2 ilmaisee autismikirjon häiriössä ja siihen liittyvissä sairauksissa havaitut sosiaalisen käyttäytymisen heikkenemät ja niiden vakavuuden. Tässä tutkimuksessa käytetty versio on vanhempien/huoltajien täyttämä. Raakapisteiden vaihteluväli on 0 (ei vaikuta) > 134 (erittäin vaikuttanut). ABC:n suorittavat vanhemmat/hoitajat.
Perustaso ja 7 päivää.
Muutos ärtyneisyyden ja aggressiivisuuden oireiden laadullisessa kuvauksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 päivää
Lyhyet laadulliset raportit potilaan subjektiivisista kokemuksista tallennetaan kysymällä "Millä tavoin pidit laastarista hyödyllisenä tai haitallisena viimeisen viikon aikana, jos ollenkaan?".
Perustaso ja 7 päivää
Muutos turhautumis- ja ärtyneisyysarvioissa turhautumisen aiheuttavan Go-NoGo-tehtävän aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi viikko
Koehenkilöt suorittavat tietokonepohjaisen turhautumista aiheuttavan tehtävän ja täyttävät ärtyneisyyden ja turhautuneisuuden tason arviointiasteikon.
Perustaso ja yksi viikko
Tilan/piirteen ahdistuskartoituksen (STAI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Se vaihtelee arvosta 20 (vähiten vaikutus) 80:een (vaikutus eniten).
Lähtötilanne ja päivä 7
Yön unen laatu
Aikaikkuna: Päivä 7
Omaishoitajat arvioivat yöunen laadun 0 (pahin) - 10 (paras). Kunkin hoitoviikon keskiarvoa verrataan.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Autism Speaks

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1502015384

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transdermaalinen nikotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa