Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinisk kolinerg modulering som en ny behandlingsstrategi for aggression forbundet med autisme

4. maj 2022 opdateret af: Yale University
Nogle personer med autismespektrumforstyrrelser (ASD) viser også irritabilitet eller aggression, som kan forstyrre funktionen. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste, om transdermal nikotin er effektiv mod irritabilitet og/eller aggression hos voksne med ASD ved hjælp af et dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersonerne vil deltage i tre besøg. Ved det første besøg screenes forsøgspersonerne for berettigelse og tilmeldes. Basismål omfatter vurderingsskalaer og en frustrerende computeriseret opgave. De vil derefter bære syv dages transdermal nikotin eller placebo. Besøg to er på dag syv, og undersøgelsesforanstaltningerne gentages, vitale tegn og bivirkninger overvåges. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til et tredje og sidste besøg på dag 21 for at gentage undersøgelsesforanstaltningerne udført under besøg to.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-60
  • Køn: Alle
  • Sprog: Kommunikativ på engelsk
  • Deltagere med en tidligere diagnose af DSM-5 ASD på et tidspunkt i deres levetid ELLER en DSM-4 diagnose af autisme ELLER en DSM-4 diagnose af Aspergers syndrom ELLER en DSM-4 diagnose af gennemgribende udviklingsforstyrrelse, der ikke er specificeret på anden måde.
  • Symptomer på irritabilitet, agitation eller aggression som rapporteret af forældre og/eller deltager
  • Afvigende adfærd tjekliste - Irritabilitet Subscale (ABC-I) score på 16 eller højere
  • Ingen ændringer i psykotrop medicin inden for de seneste 14 dage.
  • Enten bor hos en primær plejer eller tæt engageret med en primær plejer, som interagerer med patienten dagligt
  • BMI > 17,5 og < 45

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller > 60
  • BMI < 17,5 eller > 45
  • Bruger i øjeblikket tobak eller andre nikotinprodukter (transdermal, tyggegummi, e-cigaretter)
  • Ændringer i behandling af psykotrop medicin inden for de seneste 14 dage
  • Tidligere allergi over for depotplastre
  • Patienter med hjertefrekvens > 100 eller < 50 eller kendt anamnese med hjerterytmeabnormiteter
  • systolisk blodtryk > 150 eller < 95; diastolisk blodtryk > 90 eller < 50
  • Ingen symptomer på irritabilitet, agitation eller aggression som rapporteret af forældre og/eller deltager
  • ABC-I score på mindre end 16
  • Ingen primær omsorgsperson eller primær omsorgsperson, der er ude af stand til at hjælpe med vurderingsskalaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal nikotin først, placebo sidst
Forsøgspersonen vil modtage transdermal nikotin 7 mg dagligt i 7 dage, placeboplaster i 7 dage og derefter placeboplaster i de sidste 7 dage.
Medicin: Transdermal nikotin
Andet: Transdermal placebo
Eksperimentel: Transdermal placebo først, nikotin sidst
Forsøgspersonen vil modtage transdermal placebo dagligt i 7 dage, placeboplaster i yderligere 7 dage, derefter transdermal nikotin 7 mg dagligt i de sidste 7 dage.
Medicin: Transdermal nikotin
Andet: Transdermal placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste Irritabilitetsunderskala (ABC-I)
Tidsramme: Baseline og 7 dage.
Afvigende adfærdstjekliste (ABC) måler symptomunderskalaer for personer med neuroudviklingsforstyrrelser. ABC-irritabilitetsunderskalaen måler irritabilitet og relaterede symptomer, og subskalaens scoreområde er 0 (mindst symptomatisk) til 45 (mest symptomatisk). ABC udfyldes af forældre/plejere.
Baseline og 7 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Social Responsiveness Scale-Adults (SRS-A)
Tidsramme: Baseline og 7 dage.
Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 kvantificerer svækkelser i social adfærd set i autismespektrumforstyrrelser og relaterede tilstande og deres sværhedsgrad. Den version, der er brugt i denne undersøgelse, er udfyldt af forældre/plejere. Det rå scoreområde er 0 (upåvirket) til > 134 (ekstremt påvirket). ABC udfyldes af forældre/plejere.
Baseline og 7 dage.
Ændring i kvalitativ beskrivelse af irritabilitet og aggressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og 7 dage
Korte kvalitative rapporter om patientens subjektive oplevelse vil blive registreret ved at spørge "På hvilke måder fandt du plasteret nyttigt eller skadeligt i løbet af den seneste uge, hvis overhovedet?".
Baseline og 7 dage
Ændring i vurderinger af frustration og irritabilitet under frustration-induktion Go-NoGo-opgave
Tidsramme: Baseline og en uge
Forsøgspersonerne vil udføre en computerstyret frustration-induktionsopgave og gennemføre en vurderingsskala over irritabilitet og frustrationsniveauer.
Baseline og en uge
Ændring i Score for tilstands-/egenskabsangst (STAI).
Tidsramme: Baseline og dag 7
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et mål for egenskaber og tilstandsangst. Det spænder fra en score på 20 (mindst berørt) til 80 (mest berørt).
Baseline og dag 7
Kvalitet om natten
Tidsramme: Dag 7
Omsorgspersoner vurderede nattlig søvnkvalitet fra 0 (dårligst) til 10 (bedst). Gennemsnitlig vurdering for hver behandlingsuge sammenlignes.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Autism Speaks

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2015

Først opslået (Skøn)

16. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1502015384

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aggression

Kliniske forsøg med Transdermal nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner