자폐증과 관련된 공격성에 대한 새로운 치료 전략으로서 니코틴성 콜린성 조절
2022년 5월 4일 업데이트: Yale University
자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 일부 개인은 또한 기능을 방해할 수 있는 과민성 또는 공격성을 나타냅니다.
이 파일럿 연구의 목적은 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 사용하여 ASD 성인의 과민성 및/또는 공격성에 경피 니코틴이 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.
피험자는 세 번의 방문에 참여할 것입니다.
첫 번째 방문 시 피험자는 적격성을 선별하고 등록합니다.
기본 측정에는 등급 척도와 좌절스러운 컴퓨터 작업이 포함됩니다.
그런 다음 7일 동안 경피 니코틴 또는 위약을 착용합니다.
2차 방문은 7일째이고 연구 조치를 반복하고 바이탈 사인 및 부작용을 모니터링합니다.
피험자는 방문 2 동안 수행된 연구 조치를 반복하기 위해 21일째에 세 번째 및 최종 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 18-60세
- 성별: 모두
- 언어: 영어로 의사소통 가능
- 일생의 어느 시점에서 DSM-5 ASD로 사전 진단을 받았거나 DSM-4 자폐증 진단을 받았거나 DSM-4 아스퍼거 증후군 진단을 받았거나 DSM-4 달리 명시되지 않은 전반적인 발달 장애 진단을 받은 참가자.
- 부모 및/또는 참여자가 보고한 과민성, 동요 또는 공격성의 증상
- 비정상적인 행동 체크리스트 - 과민성 하위 척도(ABC-I) 점수 16 이상
- 지난 14일 동안 향정신성 약물의 변화가 없습니다.
- 1차 간병인과 함께 생활하거나 매일 환자와 상호 작용하는 1차 간병인과 밀접하게 관련되어 있습니다.
- BMI > 17.5 및 < 45
제외 기준:
- 연령 < 18 또는 > 60
- BMI < 17.5 또는 > 45
- 현재 담배 또는 니코틴 제품(경피, 껌, 전자담배) 사용
- 지난 14일 동안 향정신성 약물 관리의 변화
- 경피 패치에 대한 이전 알레르기
- 심박수가 100 초과 또는 50 미만이거나 심장 박동 이상 병력이 있는 환자
- 수축기 혈압 > 150 또는 < 95; 확장기 혈압 > 90 또는 < 50
- 부모 및/또는 참여자가 보고한 과민성, 동요 또는 공격성의 증상 없음
- 16 미만의 ABC-I 점수
- 주 간병인이 없거나 평가 척도를 지원할 수 없는 주 간병인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 니코틴이 먼저, 위약이 마지막
피험자는 7일 동안 매일 경피 니코틴 7mg, 7일 동안 위약 패치, 마지막 7일 동안 위약 패치를 받게 됩니다.
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실험적: 경피 위약이 먼저, 니코틴이 마지막
피험자는 7일 동안 매일 경피 플라세보를, 추가 7일 동안 플라시보 패치를, 마지막 7일 동안 매일 경피 니코틴 7mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트 과민성 하위 척도(ABC-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 7일.
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 신경 발달 장애가 있는 개인의 증상 하위 척도를 측정합니다.
ABC-과민성 하위 척도는 과민성 및 관련 증상을 측정하고 하위 척도 점수 범위는 0(최소 증상)에서 45(가장 증상이 있음)입니다.
ABC는 부모/보호자가 작성합니다.
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기준선 및 7일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도-성인의 변화(SRS-A)
기간: 기준선 및 7일.
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사회적 반응성 척도(Social Responsiveness Scale, SRS) - 2는 자폐 스펙트럼 장애 및 관련 상태에서 나타나는 사회적 행동의 손상과 그 심각도를 정량화합니다.
이 연구에 사용된 버전은 부모/보호자가 작성합니다.
원시 점수 범위는 0(영향 없음)에서 > 134(매우 영향을 받음)입니다.
ABC는 부모/보호자가 작성합니다.
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기준선 및 7일.
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과민성 및 공격성 증상의 질적 기술의 변화
기간: 기준선 및 7일
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환자의 주관적 경험에 대한 간략한 정성적 보고서는 "지난 주 동안 패치가 어떤 방식으로 도움이 되었거나 해롭다고 생각했습니까?"를 질문하여 기록됩니다.
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기준선 및 7일
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좌절 유도 Go-NoGo 작업 중 좌절 및 과민성 등급의 변화
기간: 기준선 및 일주일
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피험자는 컴퓨터화된 좌절 유도 작업을 수행하고 과민성 및 좌절 수준의 평가 척도를 완료합니다.
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기준선 및 일주일
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상태/특성 불안 척도(STAI) 점수의 변화
기간: 기준선 및 7일
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 특성 및 상태 불안의 척도입니다.
점수 범위는 20점(가장 적게 영향을 받음)에서 80점(가장 영향을 많이 받음)까지입니다.
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기준선 및 7일
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야간 수면의 질
기간: 7일차
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간병인은 야간 수면의 질을 0(최악)에서 10(최고)까지 평가했습니다.
각 치료 주에 대한 평균 등급을 비교합니다.
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7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1502015384
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경피 니코틴에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
Mylan Pharmaceuticals Inc완전한