Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nikotynowa modulacja cholinergiczna jako nowa strategia leczenia agresji związanej z autyzmem

4 maja 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Niektóre osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) wykazują również drażliwość lub agresję, co może zakłócać funkcjonowanie. Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie, czy przezskórna nikotyna jest skuteczna w leczeniu drażliwości i/lub agresji u osób dorosłych z ASD przy użyciu podwójnie ślepej próby klinicznej kontrolowanej placebo. Badani wezmą udział w trzech wizytach. Podczas pierwszej wizyty pacjenci są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności i zapisywani. Miary bazowe obejmują skale ocen i frustrujące zadanie komputerowe. Następnie przez siedem dni będą nosić przezskórną nikotynę lub placebo. Wizyta druga jest siódmego dnia i powtarzane są pomiary badawcze, monitorowane są parametry życiowe i skutki uboczne. Uczestnicy powrócą na trzecią i ostatnią wizytę w dniu 21, aby powtórzyć pomiary przeprowadzone podczas wizyty drugiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-60 lat
  • Płeć: Wszyscy
  • Język: komunikatywny w języku angielskim
  • Uczestnicy z wcześniejszą diagnozą DSM-5 ASD w pewnym momencie swojego życia LUB diagnozą DSM-4 autyzmu LUB diagnozą DSM-4 zespołu Aspergera LUB diagnozą DSM-4 całościowych zaburzeń rozwojowych nieokreślonych inaczej.
  • Objawy drażliwości, pobudzenia lub agresji zgłaszane przez rodzica i/lub uczestnika
  • Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania — wynik w podskali drażliwości (ABC-I) 16 lub wyższy
  • Brak zmian w lekach psychotropowych w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Albo mieszka z głównym opiekunem, albo blisko współpracuje z głównym opiekunem, który ma codzienny kontakt z pacjentem
  • BMI > 17,5 i < 45

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat lub > 60 lat
  • BMI < 17,5 lub > 45
  • Obecnie używa tytoniu lub jakichkolwiek produktów nikotynowych (transdermalne, gumy, e-papierosy)
  • Zmiany w postępowaniu z lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 14 dni
  • Wcześniejsza alergia na plastry transdermalne
  • Pacjenci z częstością akcji serca > 100 lub < 50 lub znanymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 150 lub < 95; rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 lub < 50
  • Brak objawów drażliwości, pobudzenia lub agresji zgłaszanych przez rodzica i/lub uczestnika
  • Wynik ABC-I mniejszy niż 16
  • Brak głównego opiekuna lub głównego opiekuna niezdolnego do pomocy przy skalach ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw przezskórna nikotyna, na końcu placebo
Pacjent będzie otrzymywał przezskórnie 7 mg nikotyny dziennie przez 7 dni, plaster placebo przez 7 dni, następnie plaster placebo przez ostatnie 7 dni.
Lek: Transdermalna nikotyna
Inny: Przezskórne placebo
Eksperymentalny: Najpierw transdermalne placebo, na końcu nikotyna
Pacjent będzie otrzymywał przezskórne placebo codziennie przez 7 dni, plaster placebo przez kolejne 7 dni, następnie przezskórne nikotynę w dawce 7 mg dziennie przez ostatnie 7 dni.
Lek: Transdermalna nikotyna
Inny: Przezskórne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego w liście kontrolnej nieprawidłowego zachowania Podskala drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni.
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania (ABC) mierzy podskale objawów dla osób z zaburzeniami neurorozwojowymi. Podskala ABC-drażliwość mierzy drażliwość i powiązane objawy, a zakres punktacji podskali wynosi od 0 (najmniej objawowe) do 45 (najbardziej objawowe). ABC wypełniają rodzice/opiekunowie.
Wartość bazowa i 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zmiany społecznej reakcji dorosłych (SRS-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni.
Skala Responsywności Społecznej (SRS) - 2 określa ilościowo upośledzenia zachowań społecznych obserwowane w zaburzeniach ze spektrum autyzmu i powiązanych stanach oraz ich nasilenie. Wersja wykorzystana w tym badaniu jest wypełniana przez rodziców/opiekunów. Surowy zakres wyników wynosi od 0 (bez zmian) do > 134 (bardzo dotknięte). ABC wypełniają rodzice/opiekunowie.
Wartość bazowa i 7 dni.
Zmiana jakościowego opisu objawów drażliwości i agresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
Krótkie raporty jakościowe dotyczące subiektywnych doświadczeń pacjenta będą rejestrowane poprzez pytanie „W jaki sposób plastry okazały się pomocne lub szkodliwe w ciągu ostatniego tygodnia, jeśli w ogóle?”.
Wartość bazowa i 7 dni
Zmiana ocen frustracji i drażliwości podczas zadania Go-NoGo wywołującego frustrację
Ramy czasowe: Linia bazowa i jeden tydzień
Badani wykonają skomputeryzowane zadanie wywołania frustracji i uzupełnią skalę oceny poziomów drażliwości i frustracji.
Linia bazowa i jeden tydzień
Zmiana w Inwentarzu Stanu/Cechy Lęku (STAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest miarą lęku jako cechy i stanu. Waha się od wyniku 20 (najmniej dotknięty) do 80 (najbardziej dotknięty).
Linia bazowa i dzień 7
Jakość snu w nocy
Ramy czasowe: Dzień 7
Opiekunowie oceniali jakość snu w nocy od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza). Porównywana jest średnia ocena dla każdego tygodnia leczenia.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Autism Speaks

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1502015384

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transdermalna nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj