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Nikotinische cholinerge Modulation als neuartige Behandlungsstrategie für Aggression im Zusammenhang mit Autismus

4. Mai 2022 aktualisiert von: Yale University
Einige Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) zeigen auch Reizbarkeit oder Aggression, die die Funktionsfähigkeit beeinträchtigen können. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, zu testen, ob transdermales Nikotin bei Reizbarkeit und/oder Aggression bei Erwachsenen mit ASD unter Verwendung einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wirksam ist. Die Probanden nehmen an drei Besuchen teil. Beim ersten Besuch werden die Probanden auf Eignung geprüft und eingeschrieben. Zu den Grundmessungen gehören Bewertungsskalen und eine frustrierende computergestützte Aufgabe. Sie tragen dann sieben Tage lang transdermales Nikotin oder Placebo. Besuch zwei findet am siebten Tag statt und die Studienmaßnahmen werden wiederholt, Vitalfunktionen und Nebenwirkungen überwacht. Die Probanden kehren für einen dritten und letzten Besuch am Tag 21 zurück, um die während des zweiten Besuchs durchgeführten Studienmessungen zu wiederholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60
  • Geschlecht: Alle
  • Sprache: Kommunikativ in Englisch
  • Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von DSM-5-ASS zu einem bestimmten Zeitpunkt in ihrem Leben ODER einer DSM-4-Diagnose von Autismus ODER einer DSM-4-Diagnose von Asperger-Syndrom ODER einer DSM-4-Diagnose von Pervasive Developmental Disorder, nicht anders angegeben.
  • Symptome von Reizbarkeit, Erregung oder Aggression, wie von den Eltern und/oder Teilnehmern angegeben
  • Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeits-Subskala (ABC-I)-Score von 16 oder höher
  • Keine Änderungen der Psychopharmaka in den letzten 14 Tagen.
  • Sie leben entweder bei einer primären Bezugsperson oder sind eng mit einer primären Bezugsperson verbunden, die täglich mit dem Patienten interagiert
  • BMI > 17,5 und < 45

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 60
  • BMI < 17,5 oder > 45
  • Verwenden Sie derzeit Tabak oder Nikotinprodukte (transdermal, Kaugummi, E-Zigaretten)
  • Änderungen im Umgang mit Psychopharmaka innerhalb der letzten 14 Tage
  • Frühere Allergie gegen transdermale Pflaster
  • Patienten mit einer Herzfrequenz > 100 oder < 50 oder bekannter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Systolischer Blutdruck > 150 oder < 95; diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50
  • Keine Symptome von Reizbarkeit, Erregung oder Aggression, wie von den Eltern und/oder Teilnehmern berichtet
  • ABC-I-Score von weniger als 16
  • Keine primäre Bezugsperson oder primäre Bezugsperson, die nicht in der Lage ist, mit Bewertungsskalen zu helfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transdermales Nikotin zuerst, Placebo zuletzt
Das Subjekt erhält transdermales Nikotin 7 mg täglich für 7 Tage, ein Placebo-Pflaster für 7 Tage und dann ein Placebo-Pflaster für die letzten 7 Tage.
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Sonstiges: Transdermales Placebo
Experimental: Transdermales Placebo zuerst, Nikotin zuletzt
Das Subjekt erhält 7 Tage lang täglich ein transdermales Placebo, weitere 7 Tage ein Placebo-Pflaster und dann für die letzten 7 Tage täglich 7 mg transdermales Nikotin.
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Sonstiges: Transdermales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Reizbarkeits-Subskala der Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC-I)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage.
Aberrant Behavior Checklist (ABC) misst Symptom-Subskalen für Personen mit neurologischen Entwicklungsstörungen. Die ABC-Reizbarkeits-Subskala misst Reizbarkeit und verwandte Symptome und der Subskalen-Scorebereich reicht von 0 (am wenigsten symptomatisch) bis 45 (am symptomatischsten). Das ABC wird von den Eltern/Betreuern ausgefüllt.
Grundlinie und 7 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Reaktionsfähigkeitsskala – Erwachsene (SRS-A)
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage.
Die Social Responsiveness Scale (SRS) - 2 quantifiziert Beeinträchtigungen des sozialen Verhaltens, die bei Autismus-Spektrum-Störungen und verwandten Erkrankungen auftreten, sowie deren Schweregrad. Die in dieser Studie verwendete Version wird von Eltern/Betreuern ausgefüllt. Der Rohwertbereich reicht von 0 (nicht betroffen) bis > 134 (extrem betroffen). Das ABC wird von den Eltern/Betreuern ausgefüllt.
Grundlinie und 7 Tage.
Änderung der qualitativen Beschreibung von Reizbarkeits- und Aggressionssymptomen
Zeitfenster: Grundlinie und 7 Tage
Kurze qualitative Berichte über das subjektive Erleben des Patienten werden mit der Frage „Inwiefern haben Sie das Pflaster in der letzten Woche als hilfreich oder schädlich empfunden, wenn überhaupt?“ erfasst.
Grundlinie und 7 Tage
Änderung der Frustrations- und Reizbarkeitsbewertungen während der frustrationsinduzierenden Go-NoGo-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline und eine Woche
Die Probanden führen eine computergestützte Frustrationsinduktionsaufgabe durch und vervollständigen eine Bewertungsskala von Reizbarkeits- und Frustrationsniveaus.
Baseline und eine Woche
Änderung des State/Trait Anxiety Inventory (STAI) Scores
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein Maß für Trait- und State-Angst. Sie reicht von 20 (am wenigsten betroffen) bis 80 (am stärksten betroffen).
Grundlinie und Tag 7
Nächtliche Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 7
Betreuer bewerteten die nächtliche Schlafqualität von 0 (am schlechtesten) bis 10 (am besten). Die durchschnittliche Bewertung für jede Behandlungswoche wird verglichen.
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Autism Speaks

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan S Lewis, MD, PhD, Lecturer in psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1502015384

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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