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非侵入性临床胸肌指数作为胸肌严重程度的测量

2023年6月28日 更新者:Johns Hopkins All Children's Hospital
漏斗胸 (PE) 是最常见的先天性胸壁畸形,当畸形程度严重时需要手术修复。 目前,胸肌指数 (PI) 用于对 PE 严重程度进行分类。 PI 的计算需要胸部的横截面成像,通常使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI),以获得必要的测量值。 然而,CT 会产生高剂量的电离辐射,这会带来累积的长期恶性肿瘤风险,而 MRI 的成本可能很高。 本研究的目的是开发一种方法,无需横断面成像即可获得准确的胸壁测量值以量化 PE 严重程度。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项前瞻性研究。 研究人群将由 2 组组成。 第一组(PE 组)将由约翰霍普金斯儿童医院 (JHACH) 小儿外科或心脏外科诊所以及约翰霍普金斯医院门诊系统的漏斗胸评估患者组成。 第二组(对照组)将是年龄和性别匹配的患者,就诊于 JHACH 放射科,接受 CT 胸部检查,原因是胸壁畸形以外的适应症。 将进行临床卡尺测量并用于计算临床 PI。

获得临床卡尺测量值的步骤如下:让受试者躺下,将一把尺子放在胸部,第二把尺子用于测量胸骨最深点的深度。 然后使用第二把尺子测量水平尺到床两侧的高度。 所有测量都将在到期时进行。 在受试者站立的情况下,将在最深的胸骨凹陷处将卷尺放在胸部周围。 胸骨、脊柱和双侧胸部位置将用临时墨水标记。 胶带将尽可能保持水平。 胸卡尺将用于测量从胸骨最深点到后中线、后中线到前胸和胸横径。 每次测量都将在到期时进行。 将记录胸围。

每组测量值将由研究团队的 2 名独立成员进行。 将尝试记录获得测量结果所需的时间。 将获得同意拍摄该过程以供说明之用。 将尽一切努力通过从照片中排除面部来隐藏患者的身份。 在不能排除面部的情况下,面部特征将被模糊。

提供者可自行决定在常规医疗护理期间记录临床测量结果。 但是,出于本试验的目的,这些测量将被视为研究程序。 测量结果的副本将放置在接受 PE 评估的受试者的医疗图表中,以供提供者将来参考。 在对照组中获得的测量值将严格用于研究协议的目的。 所有受试者,无论组别,都将提供所有其他医疗条件的标准护理。

将审查对 PE 组和对照组进行的所有 CT 和 MRI,并且 PI 将由一位不知情的放射科医师确定。 确定 PI 的放射科医师可能不是解释放射科医师,并且没有责任提供对研究的全面解释。 由研究放射科医生确定的 PI 将与受试者的 EMR 分开记录在研究文件中。 让一位盲法放射科医生确定整个研究队列的 PI 将允许确定 PI 的一致性,因为这是我们比较临床测量的黄金标准。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 17年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • A 组(PE 组):所有在 ACH JHM 小儿外科或心脏外科诊所以及约翰霍普金斯医院门诊系统接受过漏斗胸手术矫正评估的患者。
  • B 组(对照组):在 ACH JHM 放射科因除漏斗胸以外的其他适应症接受胸部 CT 检查的年龄和性别匹配的患者。

排除标准:

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:漏斗胸组
第一组(PE 组)将由在约翰霍普金斯医院所有儿童医院 (ACH JHM) 小儿外科或心脏外科诊所和约翰霍普金斯医院门诊系统就诊以评估漏斗胸的患者组成。 将使用卡尺获得临床测量值。
将进行临床卡尺测量并用于计算临床 PI
无干预:控制组
第二组(对照组)将是年龄和性别匹配的患者,就诊于 ACH JHM 的放射科,接受 CT 胸部检查以检查胸壁畸形以外的适应症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床衍生阈值与 CT/MRI 衍生阈值的敏感性
大体时间:5年
敏感性是指测试正确识别那些患有疾病的患者的能力。
5年
临床衍生阈值与 CT/MRI 衍生阈值的特异性
大体时间:5年
特异性是指测试正确识别未患病患者的能力。
5年
临床衍生阈值与 CT/MRI 衍生阈值的接受者操作员特征曲线
大体时间:5年
诊断测试的不同可能切点的真阳性率与假阳性率的关系图。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相关系数
大体时间:5年
两个变量相对运动之间关系强度的统计量度。
5年
Cohen 的 Kappa 系数
大体时间:5年
衡量定性(分类)项目的评分者间一致性的统计数据。 它
5年
临床胸肌指数 (CPI) 和胸肌指数 (PI) 之间的一致性 - 来自 CT 或 MRI
大体时间:5年
确定每项措施如何识别所需的结果
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicole Chandler, MD、JHACH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月15日

首次发布 (估计的)

2015年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月28日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00067521

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